Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena węzła wartowniczego w raku jajnika (TRSGO-SLN-OO5)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Ocena węzła chłonnego wartowniczego w raku jajnika — badanie tureckiej grupy ginekologiczno-onkologicznej (TRSGO-SLN-005)

Celem pracy była ocena wykonalności i dokładności techniki węzła wartowniczego w raku jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U chorych na raka jajnika powszechnie wykonuje się systematyczną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną. Jednak we wczesnym stadium raka jajnika systematyczna limfadenektomia może być zbędnym zabiegiem, który może powodować chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym. Z drugiej strony, początkowo zdiagnozowany rak jajnika we wczesnym stadium może zostać przesunięty po operacji z systematyczną limfadenektomią. W zapobieganiu niepotrzebnej limfadenektomii we wczesnym stadium raka jajnika operacja węzła wartowniczego może być alternatywą, która może zapobiec poważnym powikłaniom bez pominięcia rzeczywistego stadium choroby.

Celem naszej pracy jest ocena wykonalności i dokładności oceny węzłów chłonnych techniką węzła wartowniczego u pacjentek z wczesnym rakiem jajnika. Przestrzenie miednicy i okołoaortalne zostaną ocenione pod kątem wartowniczych węzłów chłonnych po wstrzyknięciu znaczników do więzadeł lejkowo-miedniczkowych i maciczno-jajnikowych. Następnie rutynowa systematyczna limfadenektomia miednicy i okołoaortalna zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34457
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jajnika we wczesnym stadium

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przed operacją otrzymał chemioterapię
  • Pacjenci, u których rozpoznano nowotwór złośliwy inny niż rak jajnika.
  • Pacjenci, którzy przed operacją przeszli limfadenektomię miedniczą lub okołoaortalną lub zabieg chirurgiczny.
  • Pacjenci z alergią na znaczniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wartowniczy węzeł chłonny
Wartownicze węzły chłonne, które można zidentyfikować za pomocą znacznika, zostaną usunięte. Następnie zgodnie z rutynową praktyką zostanie przeprowadzona systematyczna limfadenektomia.
Test diagnostyczny: Wykrywanie węzła wartowniczego
Znacznik (zieleń indocyjaninowa lub niebieski barwnik) zostanie wstrzyknięty w IP i więzadła maciczno-jajnikowe, po otwarciu przestrzeni zaotrzewnowej miednicy i okołoaortalnej zostaną usunięte węzły chłonne wartownicze, w których można zidentyfikować zajęcie znacznika. Następnie zgodnie z rutynową praktyką zostanie przeprowadzona systematyczna limfadenektomia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikowane zostaną obszary lokalizacji wartowniczych węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych dla raka jajnika.
12 miesięcy
Dokładność techniki węzła wartowniczego w raku jajnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara czułości i swoistości procedury węzła wartowniczego w raku jajnika w celu wykrycia przerzutów chłonnych
12 miesięcy
PPV i NPV procedury węzła wartowniczego w raku jajnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Predykcyjna dodatnia i ujemna wartość predykcyjna zabiegu węzła wartowniczego w raku jajnika.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z operacją węzła wartowniczego w raku jajnika
12 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych miednicy i okołoaortalnych zostaną ocenione pod kątem raka jajnika.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania śledzące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w szybkości wykrywania między różnymi znacznikami
12 miesięcy
Ocena technik wartowniczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena technik iniekcji znacznika przed wycięciem lub po wycięciu guza pod kątem skuteczności wykrywania wartowniczego węzła chłonnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRSGO-SLN-OO5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj