Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutevurdering i eggstokkreft (TRSGO-SLN-OO5)

9. februar 2021 oppdatert av: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Sentinel Lymph Node Assessment In Ovarian Cancer - Turkish Gynecologic Oncology Group Study (TRSGO-SLN-005)

Målet med studien for å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av vaktpostlymfeknuteteknikk ved eggstokkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systematisk bekken- og paraaorta-lymfadenektomi utføres ofte hos pasienter med eggstokkreft. Ved tidlig eggstokkreft kan imidlertid systematisk lymfadenektomi være en unødvendig prosedyre som kan forårsake perioperativ morbiditet og dødelighet. På den annen side kan initialt diagnostisert tidlig stadium eggstokkreft oppgraderes etter stadieoperasjon med systematisk lymfadenektomi. For å forhindre unødvendig lymfadenektomi ved tidlig eggstokkreft, kan vaktpostlymfeknuteprosedyre være et alternativ som kan forhindre store komplikasjoner uten å gå glipp av det virkelige stadiet av sykdommen.

Målet med vår studie er å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av lymfeknuteevaluering med vaktpostlymfeknuteteknikk hos tidlige eggstokkreftpasienter. Bekken- og paraaorta mellomrom vil bli evaluert for vaktpostlymfeknuter etter injeksjon av sporstoffene i infundibulopelvic og utero-ovarie ligamenter. En rutinemessig systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi vil bli utført med rutinepraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34457
        • Rekruttering
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlig stadium eggstokkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som hadde fått kjemoterapi før operasjonen
  • Pasienter som hadde diagnosen annen malignitet enn eggstokkreft.
  • Pasienter som hadde gjennomgått bekken- eller paraaorta lymfadenektomi eller kirurgi før operasjonen.
  • Pasienter som har allergi mot sporstoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sentinel lymfeknute
Sentinel lymfeknuter som kan identifiseres med sporstoffet vil bli fjernet. Deretter vil systematisk lymfadenektomi bli utført i henhold til rutinemessig praksis.
Sporstoff (Indocyanin grønt eller blått fargestoff) vil bli injisert i IP og utero-ovarie ligamenter, etter åpning av bekken og paraaorta retroperitoneale rom, vil vaktpostlymfeknuter som kan identifiseres med sporstoffet bli fjernet. Deretter vil systematisk lymfadenektomi bli utført i henhold til rutinemessig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknute lokalisering
Tidsramme: 12 måneder
Lokaliseringsområder av bekken og paraaorta vaktpostlymfeknuter for eggstokkreft vil bli identifisert.
12 måneder
Nøyaktighet i vaktpostlymfeknuteteknikk ved eggstokkreft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitetsmål for vaktpostlymfeknuteprosedyren ved eggstokkreft for å påvise lymfemetastasen
12 måneder
PPV og NPV av vaktpostlymfeknuteprosedyre ved eggstokkreft
Tidsramme: 12 måneder
Positiv prediktiv og negativ prediktiv verdi av vaktpostlymfeknuteprosedyre ved eggstokkreft.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger relatert til vaktpostlymfeknuteprosedyre ved eggstokkreft
12 måneder
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: 12 måneder
Påvisningsrater for bekken og paraaorta Sentinel lymfeknute vil bli vurdert for eggstokkreft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tracer sammenligninger
Tidsramme: 12 måneder
Deteksjonshastighetsforskjeller mellom ulike sporstoffer
12 måneder
Vurdering av sentinel-teknikkene
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av sporinjeksjonsteknikkene, enten det er før eksisjon av massen eller etter eksisjon av massen for effektiviteten av vaktpostlymfeknutedeteksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutedeteksjon

3
Abonnere