- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714931
Sentinel lymfeknutevurdering i eggstokkreft (TRSGO-SLN-OO5)
Sentinel Lymph Node Assessment In Ovarian Cancer - Turkish Gynecologic Oncology Group Study (TRSGO-SLN-005)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systematisk bekken- og paraaorta-lymfadenektomi utføres ofte hos pasienter med eggstokkreft. Ved tidlig eggstokkreft kan imidlertid systematisk lymfadenektomi være en unødvendig prosedyre som kan forårsake perioperativ morbiditet og dødelighet. På den annen side kan initialt diagnostisert tidlig stadium eggstokkreft oppgraderes etter stadieoperasjon med systematisk lymfadenektomi. For å forhindre unødvendig lymfadenektomi ved tidlig eggstokkreft, kan vaktpostlymfeknuteprosedyre være et alternativ som kan forhindre store komplikasjoner uten å gå glipp av det virkelige stadiet av sykdommen.
Målet med vår studie er å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av lymfeknuteevaluering med vaktpostlymfeknuteteknikk hos tidlige eggstokkreftpasienter. Bekken- og paraaorta mellomrom vil bli evaluert for vaktpostlymfeknuter etter injeksjon av sporstoffene i infundibulopelvic og utero-ovarie ligamenter. En rutinemessig systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi vil bli utført med rutinepraksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ozguc Takmaz, Assist.Prof
- Telefonnummer: +905554006591
- E-post: ozguctakmaz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34457
- Rekruttering
- Acibadem MAA University Maslak Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ozguc Takmaz, Assist.Prof.
- Telefonnummer: +905554006591
- E-post: ozguctakmaz@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mete Gungor, Prof.
- Telefonnummer: +902123044970
- E-post: mete.gungor@acibadem.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig stadium eggstokkreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som hadde fått kjemoterapi før operasjonen
- Pasienter som hadde diagnosen annen malignitet enn eggstokkreft.
- Pasienter som hadde gjennomgått bekken- eller paraaorta lymfadenektomi eller kirurgi før operasjonen.
- Pasienter som har allergi mot sporstoffene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Sentinel lymfeknute
Sentinel lymfeknuter som kan identifiseres med sporstoffet vil bli fjernet.
Deretter vil systematisk lymfadenektomi bli utført i henhold til rutinemessig praksis.
|
Sporstoff (Indocyanin grønt eller blått fargestoff) vil bli injisert i IP og utero-ovarie ligamenter, etter åpning av bekken og paraaorta retroperitoneale rom, vil vaktpostlymfeknuter som kan identifiseres med sporstoffet bli fjernet.
Deretter vil systematisk lymfadenektomi bli utført i henhold til rutinemessig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentinel lymfeknute lokalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokaliseringsområder av bekken og paraaorta vaktpostlymfeknuter for eggstokkreft vil bli identifisert.
|
12 måneder
|
Nøyaktighet i vaktpostlymfeknuteteknikk ved eggstokkreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitetsmål for vaktpostlymfeknuteprosedyren ved eggstokkreft for å påvise lymfemetastasen
|
12 måneder
|
PPV og NPV av vaktpostlymfeknuteprosedyre ved eggstokkreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv prediktiv og negativ prediktiv verdi av vaktpostlymfeknuteprosedyre ved eggstokkreft.
|
12 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger relatert til vaktpostlymfeknuteprosedyre ved eggstokkreft
|
12 måneder
|
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisningsrater for bekken og paraaorta Sentinel lymfeknute vil bli vurdert for eggstokkreft.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tracer sammenligninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Deteksjonshastighetsforskjeller mellom ulike sporstoffer
|
12 måneder
|
Vurdering av sentinel-teknikkene
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av sporinjeksjonsteknikkene, enten det er før eksisjon av massen eller etter eksisjon av massen for effektiviteten av vaktpostlymfeknutedeteksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- TRSGO-SLN-OO5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Sentinel lymfeknutedeteksjon
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelUkjent
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretAustralia
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKreft i spiserøretForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering