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Valutazione del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico (TRSGO-SLN-OO5)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Valutazione del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico - Studio del gruppo di oncologia ginecologica turca (TRSGO-SLN-005)

Lo scopo dello studio per valutare la fattibilità e l'accuratezza della tecnica del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoadenectomia pelvica e paraaortica sistematica viene comunemente eseguita nelle pazienti con carcinoma ovarico. Tuttavia, nel carcinoma ovarico in fase iniziale la linfoadenectomia sistematica può essere una procedura non necessaria che può causare morbilità e mortalità perioperatoria. D'altra parte, il carcinoma ovarico in stadio iniziale inizialmente diagnosticato può essere messo in ombra dopo un intervento chirurgico di stadiazione con linfoadenectomia sistematica. Per prevenire la linfoadenectomia non necessaria nel carcinoma ovarico in fase iniziale, la procedura del linfonodo sentinella può essere un'alternativa che può prevenire le complicanze maggiori senza perdere il vero stadio della malattia.

Scopo del nostro studio è valutare la fattibilità e l'accuratezza della valutazione dei linfonodi con la tecnica del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma ovarico in fase iniziale. Gli spazi pelvici e paraaortici saranno valutati per i linfonodi sentinella dopo l'iniezione dei traccianti nei legamenti infundibulopelvico e utero-ovarico. La linfoadenectomia pelvica e paraaortica sistematica di routine verrà eseguita con la pratica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34457
        • Reclutamento
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente a cui era stata somministrata la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti a cui era stata diagnosticata una neoplasia diversa dal cancro ovarico.
  • Pazienti sottoposti a linfoadenectomia pelvica o paraaortica o intervento chirurgico prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti allergici ai traccianti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Linfonodo sentinella
Saranno rimossi i linfonodi sentinella che possono essere identificati con il coinvolgimento del tracciante. Quindi, verrà eseguita la linfoadenectomia sistematica secondo la pratica di routine.
Test diagnostico: Rilevazione del linfonodo sentinella
Il tracciante (verde indocianina o colorante blu) verrà iniettato nei legamenti IP e utero-ovarici, dopo l'apertura degli spazi retroperitoneali pelvici e paraaortici, verranno rimossi i linfonodi sentinella che possono essere identificati con l'interessamento del tracciante. Quindi, verrà eseguita la linfoadenectomia sistematica secondo la pratica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno identificate le aree di localizzazione dei linfonodi sentinella pelvici e paraaortici per carcinoma ovarico.
12 mesi
Precisione della tecnica del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura di sensibilità e specificità della procedura del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico per la rilevazione delle metastasi linfatiche
12 mesi
PPV e NPV della procedura del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore predittivo positivo e predittivo negativo della procedura del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico
12 mesi
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno valutati i tassi di rilevamento del linfonodo sentinella pelvico e paraaortico per il cancro ovarico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti traccianti
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze di velocità di rilevamento tra diversi traccianti
12 mesi
Valutazione delle tecniche sentinella
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle tecniche di iniezione del tracciante sia prima dell'escissione della massa che dopo l'escissione della massa per l'efficacia del rilevamento del linfonodo sentinella.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRSGO-SLN-OO5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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