Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de schildwachtklier bij eierstokkanker (TRSGO-SLN-OO5)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Beoordeling van de schildwachtklier bij eierstokkanker - Turks gynaecologisch oncologisch groepsonderzoek (TRSGO-SLN-005)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van de schildwachtkliertechniek bij eierstokkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie wordt vaak uitgevoerd bij patiënten met eierstokkanker. Bij vroege eierstokkanker kan systematische lymfadenectomie echter een onnodige procedure zijn die perioperatieve morbiditeit en mortaliteit kan veroorzaken. Aan de andere kant kan aanvankelijk gediagnosticeerde eierstokkanker in een vroeg stadium worden achterhaald na een stageringsoperatie met systematische lymfadenectomie. Om onnodige lymfadenectomie bij vroege eierstokkanker te voorkomen, kan een schildwachtklierprocedure een alternatief zijn dat grote complicaties kan voorkomen zonder het echte stadium van de ziekte te missen.

Het doel van onze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van lymfeklierevaluatie met schildwachtkliertechniek bij patiënten met vroege eierstokkanker. Bekken- en para-aortale ruimten zullen worden geëvalueerd voor de schildwachtlymfeklieren na de injectie van de tracers in infundibulopelvische en utero-ovariumligamenten. Dan zal routinematige systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie worden uitgevoerd met de routinepraktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34457
        • Werving
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die voorafgaand aan de operatie chemotherapie had gekregen
  • Patiënten bij wie een andere maligniteit dan eierstokkanker was vastgesteld.
  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie een bekken- of para-aortale lymfadenectomie of operatie hadden ondergaan.
  • Patiënten die allergisch zijn voor de tracers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Schildwacht lymfeklier
Schildwachtlymfeklieren die kunnen worden geïdentificeerd met de tracerbetrokkenheid zullen worden verwijderd. Vervolgens wordt systematische lymfadenectomie uitgevoerd volgens de routinepraktijk.
Diagnostische toets: Detectie van schildwachtklieren
Tracer (indocyanine groene of blauwe kleurstof) zal worden geïnjecteerd in de IP en utero-ovariële ligamenten, na opening van de bekken- en para-aortale retroperitoneale ruimten, schildwachtlymfeklieren die kunnen worden geïdentificeerd met de tracer-betrokkenheid, zullen worden verwijderd. Vervolgens wordt systematische lymfadenectomie uitgevoerd volgens de routinepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokalisatiegebieden van bekken- en para-aortale schildwachtlymfeklieren voor eierstokkanker zullen worden geïdentificeerd.
12 maanden
De nauwkeurigheid van de schildwachtkliertechniek bij eierstokkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheids- en specificiteitsmeting van de schildwachtklierprocedure bij eierstokkanker voor het opsporen van lymfatische metastase
12 maanden
PPV en NPV van schildwachtklierprocedure bij eierstokkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Positief voorspellende en negatief voorspellende waarde van schildwachtklierprocedure bij eierstokkanker.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan de schildwachtklierprocedure bij eierstokkanker
12 maanden
Detectiepercentage schildwachtklieren
Tijdsspanne: 12 maanden
Bekken- en para-aortale schildwachtklierdetectiepercentages zullen worden beoordeeld voor eierstokkanker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracer-vergelijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectiesnelheidsverschillen tussen verschillende tracers
12 maanden
Beoordeling van de sentineltechnieken
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de tracer-injectietechnieken vóór de excisie van de massa of na de excisie van de massa voor de effectiviteit van detectie van schildwachtklieren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRSGO-SLN-OO5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren