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난소암의 감시 림프절 평가(TRSGO-SLN-OO5)

2021년 2월 9일 업데이트: Ozguc Takmaz, Acibadem University

난소암에서 감시 림프절 평가 - 터키 부인과 종양학 그룹 연구(TRSGO-SLN-005)

난소암에서 감시 림프절 기법의 타당성과 정확성을 평가하기 위한 연구의 목적.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 일반적으로 난소 암 환자에서 수행됩니다. 그러나 초기 난소암에서 체계적인 림프절 절제술은 수술 전후 이환율과 사망률을 유발할 수 있는 불필요한 절차가 될 수 있습니다. 반면에 초기에 진단된 초기 난소암은 체계적인 림프절 절제술로 수술을 병기화한 후 단계를 높일 수 있습니다. 초기 난소암에서 불필요한 림프절 절제술을 예방하기 위해서는 감시림프절 수술이 질병의 실제 단계를 놓치지 않고 주요 합병증을 예방할 수 있는 대안이 될 수 있습니다.

본 연구의 목적은 초기 난소암 환자에서 전초림프절 기법을 이용한 림프절 평가의 타당성과 정확성을 평가하는 것이다. 누두골반 및 자궁-난소 인대에 추적자를 주입한 후 감시 림프절에 대해 골반 및 대동맥 주위 공간을 평가합니다. 일상적인 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술보다 일상적인 연습을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34457
        • 모병
        • Acibadem MAA University Maslak Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초기 난소암 환자

제외 기준:

  • 수술 전 항암치료를 받은 환자
  • 난소암 이외의 악성종양으로 진단받은 환자.
  • 수술 전에 골반 또는 대동맥 주위 림프절 절제술 또는 수술을 받은 환자.
  • 추적자에 대한 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 센티넬 림프절
추적자 침범으로 식별할 수 있는 감시 림프절이 제거됩니다. 그런 다음 일상적인 관행에 따라 체계적인 림프절 절제술을 시행합니다.
진단 검사: 센티넬 림프절 감지
추적자(인도시아닌 녹색 또는 파란색 염료)는 IP 및 자궁-난소 인대에 주입되며, 골반 및 대동맥 주위 후복막 공간이 열린 후 추적자 침범으로 식별할 수 있는 감시 림프절이 제거됩니다. 그런 다음 일상적인 관행에 따라 체계적인 림프절 절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 림프절 국소화
기간: 12 개월
난소암에 대한 골반 및 대동맥 주위 감시 림프절의 국소화 영역이 확인됩니다.
12 개월
난소암에서 감시림프절 기법 정확도
기간: 12 개월
림프절 전이 검출을 위한 난소암 감시림프절 시술의 민감도 및 특이도 측정
12 개월
난소암에서 감시림프절 시술의 PPV와 NPV
기간: 12 개월
난소암에서 감시림프절 시술의 양성예측도와 음성예측도.
12 개월
부작용
기간: 12 개월
난소암에서 감시 림프절 시술과 관련된 부작용
12 개월
감시림프절 검출율
기간: 12 개월
난소암에 대해 골반 및 대동맥주위 센티넬 림프절 검출률을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레이서 비교
기간: 12 개월
서로 다른 추적자 간의 탐지율 차이
12 개월
감시 기술 평가
기간: 12 개월
전초 림프절 검출의 효과를 위해 종괴 절제 전 또는 종괴 절제 후 추적자 주입 기술 평가.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acibadem University

수사관

  • 연구 책임자: Mete Gungor, Prof., Acibadem MAA University Maslak Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRSGO-SLN-OO5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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