此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Meth-OD：一项 IXT-m200 对甲基苯丙胺过量毒性患者的研究 (Meth-OD)

2023年10月30日 更新者：InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD：IXT-m200 对甲基苯丙胺过量毒性患者的 2a 期研究

这项多站点 2a 期研究的假设是 IXT-m200 在具有急性轻度至中度 METH 毒性的患者中将具有良好的耐受性。 将使用随机、开放标签设计，其中将一剂 IXT-m200 与常规治疗 (TAU) 进行比较。 大约 40 名参与者将被分配到 4 个队列中。 将使用剂量递增方法，以便在每个队列中评估逐渐增加的 IXT-m200 剂量。 结合安全监测，该设计确保在任何参与者暴露于下一个更高剂量之前有机会观察早期安全发现。 每个队列的 IXT-m200 与 TAU 的随机化比率定义为 4:1，以便在研究结束时接受 TAU 的参与者人数等于接受每剂 IXT-m200 的人数。

将记录激动量表和生命体征，以跟踪抗体治疗与 TAU 随着时间的推移对与 METH 使用相关的激动的影响。 在急诊室 (ED) 时，将获得详细且相关的医疗和精神病史、体格检查以及实验室评估和心电图。 在 ED 中，参与者将提供血液样本用于分析 METH 和 IXT​​-m200 浓度，并跟踪不良事件的发展。 参与者将在 ED 出院后 2 天和 4 周时接受不良事件和药物使用史评估。 队列升级审查将由发起人、医疗监督员和数据与安全监测委员会 (DSMB) 在队列之间进行，下一组将在完成此审查后开始。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Sacred Heart Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内；
  2. 按照协议中的定义，向 ED 展示 METH 毒性；
  3. PANSS-EC 得分为 14-28，包括在内；
  4. 已经或同意放置静脉 (IV) 线；
  5. 提供过去 24 小时内使用 METH 的历史，参与者或观察者将症状归因于 METH，或者 METH 药物筛查呈阳性；
  6. 由可以代表参与者同意参与的合法授权代表（代理人）陪同或随时代表；和
  7. 同意参与研究。

排除标准：

  1. 出现伴随的阿片类药物过量需要通气支持；
  2. 自我报告怀孕或哺乳；

  3. 被认为有严重的伴随医学疾病或创伤，或严重的 METH 毒性症状，包括

    1. 败血症或发热性疾病；
    2. 心肌梗塞、心脏代偿失调或心律失常，包括非窦性心动过速；严重高血压（>180/110 毫米汞柱）；慢性药物治疗高血压不充分；血管炎病史
    3. 昏迷、中风或严重的头部受伤；新的或正在进行的癫痫发作活动
    4. 急性肺功能失代偿或严重的慢性阻塞性肺病；
    5. 由于伴随的医学疾病导致的任何肝功能损害和/或急性肝炎或肾功能损害；或者
    6. 抗精神病药恶性综合征的当前或病史
  4. 被认为有迫在眉睫的自杀风险或对以下两个问题的回答不合格。 不合格的答案是 1b2 或 2b。 1. 在过去的 30 天里，你有没有想过自杀？ a) 否； b) 是——如果是，多久一次？ b1) 不经常（两次或更少），b2) 有点经常（两次以上）。 2. 在过去的一年中，您是否曾试图自杀？ a) 否； b) 是的；
  5. 被认为存在对自身、他人或财产造成伤害或危险的迫在眉睫的风险；
  6. 有严重过敏史（皮疹、荨麻疹、呼吸困难等），已知对任何抗体药物、劳拉西泮或氟哌啶醇有超敏反应或输注反应；或者
  7. 被治疗 ED 医生、调查员或赞助商（或指定人员）判断为不适合研究，包括调查员确定无法合理咨询同意参与的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IXT-m200
IXT-m200 是一种高亲和力嵌合抗 METH 单克隆抗体，在健康志愿者和未醉酒的 METH 使用障碍患者中具有良好的耐受性。 0.5 克剂量的总剂量将超过 10 分钟，1、1.5 和 2 克剂量的总剂量将超过 20 分钟。
生物：IXT-m200
IXT-m200 以高选择性和亲和力结合 METH。 该产品包含鼠 METH 结合可变区和人免疫球蛋白 G (IgG) 2κ 的恒定域。 选择这种抗体同种型是因为与 IgG1 或 IgG3 相比，免疫反应的风险较低。 IXT-m200 以 METH 为靶点，其作用不依赖于与任何内源性靶标的结合，并且在之前的临床研究中具有良好的耐受性。
有源比较器：照常治疗 (TAU)
劳拉西泮是一种安全的苯二氮卓类药物，通常用于治疗紧急情况下的激越和烦躁不安。 氟哌啶醇通常用于治疗精神病引起的激越。
药品：劳拉西泮
劳拉西泮是一种安全的苯二氮卓类药物，通常用于治疗紧急情况下的激越和烦躁不安。
药品：氟哌啶醇
氟哌啶醇通常用于治疗精神病引起的激越。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据生命体征测量出现治疗相关不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：28天
血压、心率和体温
28天
通过体检测量出现治疗相关 AE 的患者数量
大体时间：28天
体检
28天
通过临床实验室测试测量出现治疗相关 AE 的患者数量
大体时间：3天
临床实验室检测
3天
通过心电图测量出现治疗相关 AE 的患者数量
大体时间：4个小时
心电图
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
搅拌的时间进程和正常化程度
大体时间：基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
随着时间的推移，通过激动/平静评估评分 (ACES) 测量激动/镇静评分。 最小值为 1（高度激动），最大值为 9（完全镇静）。 3-5分被认为是正常的。
基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
随着时间的推移血压达到一定程度正常化的参与者人数
大体时间：基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
随着时间的推移血压；报告为血压超出正常范围（即舒张压 >110 或 <50 mmHg，或收缩压 >180 或 <90 mmHg）的参与者人数
基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
随着时间的推移心率达到一定程度正常化的参与者数量
大体时间：基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
随时间变化的心率报告为心率高（>120 次/分钟）、正常或低（<40 次/分钟）的参与者数量。
基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
温度归一化的时间进程和程度
大体时间：基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
温度随时间变化
基线和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时或直至出院。
因冰毒中毒的精神或心血管症状而需要救援药物的参与者人数
大体时间：8小时

需要救援药物治疗的参与者人数：

  • 烦躁、烦躁或精神病（中枢神经系统毒性）
  • 高血压、心动过速或其他心血管不稳定（心血管毒性）
8小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者在急诊室停留的时间
大体时间：开始治疗直至出院
ED 住院时间按出院时间减去治疗开始时间计算
开始治疗直至出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InterveXion Therapeutics, LLC

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、InterveXion Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年10月5日

研究完成 (实际的)

2022年11月14日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终数据集预计将包含 IXT-m200 和 METH 浓度数据、一段时间内的 ACES 评分以及安全数据。 不会分发任何可识别个人身份的私人信息。

IPD 共享时间框架

这些数据集将在向 FDA 提交临床研究报告并发布后可供分发。 它们将在首次发布后 2 年内可用。

IPD 共享访问标准

这些数据集和相关文档将由申办者根据数据共享协议以 CD 形式向请求者提供，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据且不分发给第三方； (3) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。 请求应发送至 intervexion@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅