Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meth-OD: Az IXT-m200 vizsgálata metamfetamin túladagolás miatt toxicitásban szenvedő betegeknél (Meth-OD)

2023. október 30. frissítette: InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD: IXT-m200 2a fázisú vizsgálata metamfetamin túladagolás miatt toxicitásban szenvedő betegeknél

Ennek a több helyszínes, 2a fázisú vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az IXT-m200 jól tolerálható lesz az akut enyhe vagy közepes METH toxicitásban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, nyílt elrendezést alkalmaznak, amelyben az IXT-m200 egy adagját a szokásos kezeléssel (TAU) hasonlítják össze. Körülbelül 40 résztvevő lesz beiratkozva 4 kohorszban. Dózisemelési megközelítést alkalmaznak, hogy fokozatosan magasabb IXT-m200 dózisokat értékeljenek ki minden kohorszban. A biztonsági megfigyeléssel együtt ez a kialakítás lehetőséget biztosít a korai biztonsági megállapítások megfigyelésére, mielőtt a résztvevők a következő magasabb dózisnak vannak kitéve. Az IXT-m200 és a TAU randomizációs arányát 4:1-ben határozták meg minden kohorsz esetében, így a TAU-t kapó résztvevők száma megegyezik az IXT-m200 egyes dózisait kapó résztvevők számával a vizsgálat végén.

Fel kell jegyezni az izgatottsági skálákat és az életjeleket, hogy nyomon követhessük az antitestkezelés hatását a TAU-hoz viszonyítva a METH használatával kapcsolatos izgatottságra. Amíg a sürgősségi osztályon (ED), részletes és releváns orvosi és pszichiátriai előzményeket és fizikális vizsgálatot kapnak, valamint laboratóriumi értékeléseket és EKG-ket. Az ED-ben a résztvevők vérmintákat adnak a METH és az IXT-m200 koncentrációjának elemzéséhez, és követik a nemkívánatos események kialakulását. A résztvevőket 2 nappal és 4 héttel az ED-ből való elbocsátás után értékelik a nemkívánatos események és a kábítószer-használat előzményei szempontjából. A kohorsz-eszkalációs felülvizsgálatokat a szponzor, az orvosi megfigyelő, valamint az adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) végzi el a kohorszok között, és a következő csoport csak a felülvizsgálat befejezése után indul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közöttiek legyenek;
  2. Be kell mutatni az ED-nek a protokollban meghatározott METH toxicitással;
  3. PANSS-EC pontszáma 14-28;
  4. Rendelkezik vagy beleegyezik, hogy intravénás (IV) vezetéket helyezzen el;
  5. Adja meg az elmúlt 24 óra METH-használatának történetét, a tüneteket a résztvevők vagy a megfigyelők a METH-nak tulajdonítsák, vagy pozitív METH-kábítószer-szűréssel rendelkezzen;
  6. jogilag felhatalmazott képviselő (helyettesítő) kíséretében vagy készenlétben képviseltetheti magát, aki a résztvevő nevében hozzájárulhat a részvételhez; és
  7. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű, lélegeztetési támogatást igénylő opioid-túladagolás esetén;
  2. Ön bevallotta, hogy terhes vagy szoptat;

  3. Jelentős egyidejű orvosi betegséggel vagy traumával, vagy súlyos METH-toxicitás tüneteivel rendelkezőnek kell tekinteni, beleértve

    1. szepszis vagy lázas betegség;
    2. szívinfarktus, szívdekompenzáció vagy aritmiák, beleértve a nem sinus tachycardiát is; súlyos magas vérnyomás (>180/110 Hgmm); nem megfelelően kezelt magas vérnyomás krónikus gyógyszeres kezeléssel; vasculitis anamnézisében
    3. kóma, szélütés vagy súlyos fejsérülés; új vagy folyamatban lévő rohamok
    4. akut tüdődekompenzáció vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;
    5. bármilyen májkárosodás és/vagy akut hepatitis vagy vesekárosodás egyidejű egészségügyi betegség miatt; vagy
    6. malignus neuroleptikus szindróma jelenlegi vagy kórtörténetében
  4. Tekintsd úgy, hogy az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyeget, vagy a következő két kérdésre kizáró válaszokkal kell rendelkezned. A kizáró válaszok 1b2 vagy 2b lennének. 1. Az elmúlt 30 napban gondolt arra, hogy megölje magát? a) Nem; b) Igen – ha igen, milyen gyakran? b1) Nem gyakran (kétszer vagy ritkábban), b2) Kissé gyakran (több mint kétszer). 2. Az elmúlt évben megpróbált öngyilkos lenni? a) Nem; b) Igen;
  5. úgy kell tekinteni, mint aki közvetlen sérülésveszélynek vagy önmagára, másokra vagy tulajdonra vonatkozó veszélynek van kitéve;
  6. Súlyos allergia (bőrkiütés, csalánkiütés, légzési nehézség stb.), ismert túlérzékenység vagy infúziós reakció bármilyen antitesttel, lorazepammal vagy haloperidollal szemben; vagy
  7. A kezelő orvos, a vizsgáló vagy a szponzor (vagy a megbízott) úgy ítéli meg, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz, beleértve azokat az embereket is, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ésszerűen nem lehet konzultálni a részvételhez való hozzájárulás érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IXT-m200
Az IXT-m200 egy nagy affinitású kiméra anti-METH monoklonális antitest, amely jól tolerálható egészséges önkénteseknél és nem ittas embereknél, akiknek METH-használati zavara van. A teljes adagot 10 perc alatt adják be 0,5 g-os adag esetén, és 20 percen belül az 1, 1,5 és 2 g-os adagok esetében.
Biológiai: IXT-m200
Az IXT-m200 nagy szelektivitással és affinitással köti meg a METH-t. A termék egy egér METH-kötő variábilis régiót és egy humán immunglobulin G (IgG) 2κ konstans doménjeit tartalmazza. Ezt az antitest izotípust azért választották, mert alacsonyabb az immunválasz kockázata az IgG1-hez vagy IgG3-hoz képest. Az IXT-m200 a METH-t célozza meg, nem támaszkodik semmilyen endogén célponthoz való kötődésre, és a korábbi klinikai vizsgálatok során jól tolerálták.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A lorazepam egy benzodiazepin, amely biztonságos és általánosan használt izgatottság és dysphoria kezelésére vészhelyzetben. A haloperidolt általában pszichózis okozta izgatottság kezelésére használják.
Drog: Lorazepam
A lorazepam egy benzodiazepin, amely biztonságos és általánosan használt izgatottság és dysphoria kezelésére vészhelyzetben.
Drog: Haloperidol
A haloperidolt általában pszichózis okozta izgatottság kezelésére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek életjelek alapján mérve
Időkeret: 28 nap
Vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet
28 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma fizikális vizsgálatokkal mérve
Időkeret: 28 nap
Fizikai vizsgálatok
28 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal mérve
Időkeret: 3 nap
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
3 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma elektrokardiogrammal mérve
Időkeret: 4 óra
Elektrokardiogram
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izgatottság időbeli lefolyása és normalizálódási foka
Időkeret: Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
Az izgatottság/nyugtató pontszámok az idő múlásával, az Agitation/Calmness Evaluation Score (ACES) alapján mérve. A minimális érték 1 (nagyon izgatott), a legmagasabb érték 9 (teljesen nyugtató). A 3-5 pont normálisnak tekinthető.
Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
Résztvevők száma a vérnyomás bizonyos fokú normalizálódásában az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
Vérnyomás idővel; a normál tartományon kívüli vérnyomású résztvevők számaként (azaz diasztolés >110 vagy <50 Hgmm, vagy szisztolés >180 vagy <90 Hgmm)
Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
Résztvevők száma a pulzusszám bizonyos fokú normalizálódásában az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
A pulzusszám az idő múlásával a magas (>120 ütés/perc), normál vagy alacsony (<40 ütés/perc) pulzusszámú résztvevők számában szerepel.
Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
Időbeli lefutás és a hőmérséklet normalizálásának mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
Hőmérséklet idővel
Kiindulási állapot és óra 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 az adagolás után vagy a kibocsátásig.
A METH toxicitás pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris megnyilvánulásai miatt mentőgyógyszert igénylő résztvevők száma
Időkeret: 8 óra

Azon résztvevők száma, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük a kezeléshez:

  • izgatottság, dysphoria vagy pszichózis (központi idegrendszeri toxicitás)
  • magas vérnyomás, tachycardia vagy egyéb kardiovaszkuláris instabilitás (kardiovaszkuláris toxicitás)
8 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg orvosi rendelőben való tartózkodásának időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdése a kibocsátásig
ED tartózkodási idő, amelyet a kiürítési idő mínusz a kezelés kezdete idővel mérnek
A kezelés megkezdése a kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InterveXion Therapeutics, LLC

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészletek várhatóan tartalmazzák az IXT-m200 és a METH koncentrációs adatait, az ACES pontszámokat az idő függvényében és a biztonsági adatokat. Egyénileg azonosítható személyes adatok nem kerülnek terjesztésre.

IPD megosztási időkeret

Ezek az adatkészletek a klinikai vizsgálati jelentés FDA-hoz történő benyújtását és közzétételét követően lesznek elérhetők terjesztésre. Az első megjelenés után 2 évig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezeket az adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentációkat a szponzor CD-n teszi elérhetővé a kérelmezők számára egy adatmegosztási megállapodás alapján, amely rendelkezik: (1) kötelezettségvállalással, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel; (2) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával biztosítják, és nem továbbítják harmadik félnek; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. A kéréseket az intervexion@gmail.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel