Meth-OD: Eine Studie von IXT-m200 bei Patienten mit Toxizität durch Methamphetamin-Überdosis (Meth-OD)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein;
2. In der Notaufnahme mit METH-Toxizität wie im Protokoll definiert vorlegen;
3. Haben Sie einen PANSS-EC-Score von 14-28, einschließlich;
4. Haben oder zustimmen, eine intravenöse (IV) Leitung legen zu lassen;
5. Geben Sie eine Geschichte des METH-Konsums in den letzten 24 Stunden an, wobei der Teilnehmer oder Beobachter die Symptome METH zuschreibt, oder lassen Sie einen positiven METH-Drogentest durchführen;
6. von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (Surrogat) begleitet oder bereitwillig vertreten werden, der der Teilnahme im Namen des Teilnehmers zustimmen kann; und
7. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhanden mit gleichzeitiger Opioid-Überdosis, die Beatmungsunterstützung erfordert;
2. Selbst gemeldet haben, schwanger zu sein oder zu stillen;

3. Es wird davon ausgegangen, dass eine signifikante begleitende medizinische Erkrankung oder ein Trauma oder Symptome einer schweren METH-Toxizität vorliegen, einschließlich

   1. Sepsis oder fieberhafte Erkrankung;
   2. Myokardinfarkt, Herzdekompensation oder Arrhythmien, einschließlich Tachykardie, die nicht sinusförmig ist; schwerer Bluthochdruck (>180/110 mmHg); unzureichend behandelter Bluthochdruck mit chronischer Medikation; Geschichte der Vaskulitis
   3. Koma, Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung; neue oder anhaltende Anfallsaktivität
   4. akute Lungendekompensation oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
   5. jede Leberfunktionsstörung und/oder akute Hepatitis oder Nierenfunktionsstörung aufgrund einer begleitenden medizinischen Erkrankung; oder
   6. aktuelles oder früheres malignes neuroleptisches Syndrom
4. Sie gelten als unmittelbar suizidgefährdet oder haben disqualifizierende Antworten auf die folgenden beiden Fragen. Ausschließende Antworten wären 1b2 oder 2b. 1. Haben Sie in den letzten 30 Tagen daran gedacht, sich umzubringen? a) Nein; b) Ja – wenn ja, wie oft? b1) nicht oft (zweimal oder weniger), b2) ziemlich oft (mehr als zweimal). 2. Haben Sie im vergangenen Jahr versucht, sich das Leben zu nehmen? a) Nein; b) Ja;
5. als unmittelbar verletzungsgefährdet oder als Gefahr für sich selbst, andere oder Eigentum angesehen werden;
6. Anamnestisch schwere Allergien (Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden usw.), bekannte Überempfindlichkeit oder Infusionsreaktion auf Antikörpermedikamente, Lorazepam oder Haloperidol; oder
7. Vom behandelnden ED-Arzt, Prüfer oder Sponsor (oder Beauftragten) als ungeeignet für die Studie beurteilt werden, einschließlich Personen, die nach Ansicht des Prüfers vernünftigerweise nicht zur Zustimmung zur Teilnahme konsultiert werden können.