Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meth-OD: En studie av IXT-m200 hos pasienter med toksisitet fra metamfetaminoverdose (Meth-OD)

30. oktober 2023 oppdatert av: InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD: En fase 2a-studie av IXT-m200 hos pasienter med toksisitet fra metamfetaminoverdose

Hypotesen for denne multisite fase 2a-studien er at IXT-m200 vil bli godt tolerert hos pasienter med akutt mild til moderat METH-toksisitet. Et randomisert, åpent design vil bli brukt der én dose IXT-m200 sammenlignes med behandling-som-vanlig (TAU). Omtrent 40 deltakere vil bli påmeldt i 4 kull. En doseeskaleringstilnærming vil bli brukt slik at progressivt høyere IXT-m200-doser vil bli evaluert i hver kohort. I forbindelse med sikkerhetsovervåking, sikrer dette designet muligheten til å observere tidlige sikkerhetsfunn før noen deltakere blir utsatt for neste høyere dose. Randomiseringsforholdet for IXT-m200 versus TAU er definert som 4:1 for hver kohort slik at antall deltakere som mottar TAU er lik antallet som mottar hver dose av IXT-m200 ved slutten av studien.

Agitasjonsskalaer og vitale tegn vil bli registrert for å spore effekten av antistoffbehandlingen versus TAU over tid på agitasjon assosiert med METH-bruk. Mens du er på akuttmottaket (ED), vil detaljerte og relevante medisinske og psykiatriske historier, og fysisk undersøkelse bli innhentet, sammen med laboratorievurderinger og EKG. I ED vil deltakerne gi blodprøver for analyse av METH- og IXT-m200-konsentrasjoner og følges for utvikling av uønskede hendelser. Deltakerne vil bli evaluert 2 dager og 4 uker etter utskrivning fra akuttmottaket for uønskede hendelser og narkotikabrukshistorie. Kohorteskaleringsgjennomganger vil bli utført av Sponsor, Medical Monitor og Data and Safety Monitoring Board (DSMB) mellom kohorter og neste gruppe vil ikke starte før etter at denne gjennomgangen er fullført.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i alderen 18 til 45 år, inkludert;
  2. Presenter til ED med METH-toksisitet som definert i protokollen;
  3. Ha en PANSS-EC-score på 14-28, inklusive;
  4. Har eller godtar å få plassert en intravenøs (IV) linje;
  5. Gi en historie med METH-bruk de siste 24 timene, med deltaker eller observatør tilskrivelse av symptomer til METH, eller ha en positiv METH-medikamentscreening;
  6. Være ledsaget eller lett representert av en juridisk autorisert representant (surrogat) som kan samtykke til deltakelse på vegne av deltakeren; og
  7. Samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstede med samtidig opioidoverdose som krever ventilasjonsstøtte;
  2. Være selvrapportert å være gravid eller ammende;

  3. Vurderes å ha betydelig samtidig medisinsk sykdom eller traumer, eller symptomer på alvorlig METH-toksisitet, inkludert

    1. sepsis eller febril sykdom;
    2. hjerteinfarkt, hjertedekompensasjon eller arytmier inkludert takykardi som ikke er sinus; alvorlig hypertensjon (>180/110 mmHg); utilstrekkelig behandlet hypertensjon på kronisk medisinering; historie med vaskulitt
    3. koma, hjerneslag eller alvorlig hodeskade; ny eller pågående anfallsaktivitet
    4. akutt pulmonal dekompensasjon eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
    5. eventuell leversvikt og/eller akutt hepatitt eller nyresvikt på grunn av samtidig medisinsk sykdom; eller
    6. nåværende, eller historie med, malignt nevroleptikasyndrom
  4. Vurderes å være i overhengende risiko for selvmord eller ha diskvalifiserende svar på følgende to spørsmål. Diskvalifiserende svar vil være 1b2 eller 2b. 1. Har du vurdert å begå selvmord i løpet av de siste 30 dagene? a) Nei; b) Ja - hvis ja, hvor ofte? b1) Ikke ofte (to ganger eller mindre), b2) Noe ofte (mer enn to ganger). 2. Har du forsøkt å drepe deg selv det siste året? a) Nei; b) Ja;
  5. anses å ha overhengende risiko for skade eller fare for seg selv, andre eller eiendom;
  6. Har en historie med alvorlig allergi (utslett, elveblest, pustevansker, etc.), kjent overfølsomhet eller infusjonsreaksjon på antistoffmedisiner, lorazepam eller haloperidol; eller
  7. Bli bedømt av den behandlende ED-legen, etterforskeren eller sponsoren (eller utpekt) for å være upassende for studien, inkludert personer som etterforskeren mener ikke med rimelighet kan konsulteres for samtykke til deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IXT-m200
IXT-m200 er et kimært anti-METH monoklonalt antistoff med høy affinitet som tolereres godt hos friske frivillige og hos ikke-berusede personer med METH-bruksforstyrrelse. Den totale dosen gis over 10 minutter for 0,5-g-dosen og over 20 minutter for 1-, 1,5- og 2-g-dosene.
Biologisk: IXT-m200
IXT-m200 binder METH med høy selektivitet og affinitet. Produktet inneholder en murin METH-bindende variabel region og de konstante domenene til et humant immunglobulin G (IgG) 2κ. Denne antistoffisotypen ble valgt på grunn av lavere risiko for immunrespons sammenlignet med en IgG1 eller IgG3. IXT-m200 retter seg mot METH, er ikke avhengig av binding til noe endogent mål for sin virkning, og har blitt godt tolerert i tidligere kliniske studier.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Lorazepam er et benzodiazepin som er trygt og ofte brukt til å behandle agitasjon og dysfori i nødsituasjoner. Haloperidol brukes ofte til å behandle agitasjon på grunn av psykose.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam er et benzodiazepin som er trygt og ofte brukt til å behandle agitasjon og dysfori i nødsituasjoner.
Legemiddel: Haloperidol
Haloperidol brukes ofte til å behandle agitasjon på grunn av psykose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) målt ved vitale tegn
Tidsramme: 28 dager
Blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur
28 dager
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger målt ved fysiske undersøkelser
Tidsramme: 28 dager
Fysiske undersøkelser
28 dager
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger målt ved klinisk laboratorietesting
Tidsramme: 3 dager
Klinisk laboratorietesting
3 dager
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger målt med elektrokardiogram
Tidsramme: 4 timer
Elektrokardiogram
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp og grad av normalisering av agitasjon
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Agitasjons-/sedasjonsskårer over tid målt med Agitation/Calmness Evaluation Score (ACES). Minimumsverdien er 1 (sterkt opphisset) og høyeste verdi er 9 (fullstendig bedøvet). En score på 3-5 anses som normalt.
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Antall deltakere ved visse grader av normalisering av blodtrykk over tid
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Blodtrykk over tid; rapportert som antall deltakere med blodtrykk utenfor normalt område (dvs. diastolisk >110 eller <50 mmHg, eller systolisk >180 eller <90 mmHg))
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Antall deltakere ved visse grader av normalisering av hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Hjertefrekvens over tid rapportert som antall deltakere med høy hjertefrekvens (>120 slag/min), normal eller lav (<40 slag/min).
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Tidsforløp og grad av normalisering av temperatur
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Temperatur over tid
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 etter dose eller til utskrivning.
Antall deltakere som trenger redningsmedisiner for psykiatriske eller kardiovaskulære manifestasjoner av METH-toksisitet
Tidsramme: 8 timer

Antall deltakere som trenger redningsmedisiner for å behandle:

  • agitasjon, dysfori eller psykose (toksisitet i sentralnervesystemet)
  • hypertensjon, takykardi eller annen kardiovaskulær ustabilitet (kardiovaskulær toksisitet)
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på pasientopphold på akuttmottaket
Tidsramme: Behandlingsstart frem til utskrivning
ED liggetid målt ved utskrivningstid minus behandlingsstart
Behandlingsstart frem til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InterveXion Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett forventes å inneholde IXT-m200- og METH-konsentrasjonsdata, ACES-score over tid og sikkerhetsdata. Ingen individuelt identifiserbar privat informasjon vil bli distribuert.

IPD-delingstidsramme

Disse datasettene vil være tilgjengelige for distribusjon etter innsending til FDA av den kliniske studierapporten og publisering. De vil være tilgjengelige i 2 år etter første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse datasettene og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig på CD av sponsoren til forespørsler under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende datateknologi og ikke distribuere til tredjeparter; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Forespørsler sendes til intervexion@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IXT-m200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere