Meth-OD: un estudio de IXT-m200 en pacientes con toxicidad por sobredosis de metanfetamina (Meth-OD)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 45 años, inclusive;
2. Presentarse al servicio de urgencias con toxicidad de METH como se define en el protocolo;
3. Tener un puntaje PANSS-EC de 14-28, inclusive;
4. Tener o aceptar tener una línea intravenosa (IV) colocada;
5. Proporcione un historial de uso de METH en las últimas 24 horas, con la atribución de los síntomas del participante u observador a METH, o tenga una prueba positiva de drogas METH;
6. Estar acompañado o fácilmente representado por un representante legalmente autorizado (suplente) que pueda dar su consentimiento para participar en nombre del participante; y
7. Asentimiento a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presente con sobredosis concomitante de opioides que requiere soporte ventilatorio;
2. Ser auto-informado de estar embarazada o lactando;

3. Se considerará que tiene una enfermedad médica concomitante significativa o un traumatismo, o síntomas de toxicidad grave por metanfetamina, incluidos

   1. sepsis o enfermedad febril;
   2. infarto de miocardio, descompensación cardíaca o arritmias, incluida la taquicardia que no es sinusal; hipertensión severa (>180/110 mmHg); hipertensión tratada inadecuadamente con medicación crónica; antecedentes de vasculitis
   3. coma, accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza; actividad convulsiva nueva o en curso
   4. descompensación pulmonar aguda o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
   5. cualquier insuficiencia hepática y/o hepatitis aguda o insuficiencia renal debido a una enfermedad médica concomitante; o
   6. actual o antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
4. Ser considerado en riesgo inminente de suicidio o tener respuestas descalificantes a las siguientes dos preguntas. Las respuestas descalificantes serían 1b2 o 2b. 1. En los últimos 30 días, ¿ha considerado suicidarse? a) No; b) Sí - en caso afirmativo, ¿con qué frecuencia? b1) Pocas veces (dos veces o menos), b2) Algo a menudo (más de dos veces). 2. En el último año, ¿ha intentado suicidarse? a) No; b) Sí;
5. Ser considerado en riesgo inminente de lesión o peligro para sí mismo, para otros o para la propiedad;
6. Tiene antecedentes de alergia grave (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.), hipersensibilidad conocida o reacción a la infusión a cualquier medicamento con anticuerpos, lorazepam o haloperidol; o
7. Ser juzgado por el médico tratante, el investigador o el patrocinador (o su designado) como inadecuado para el estudio, incluidas las personas a las que el investigador determine que no pueden ser consultadas razonablemente para obtener su consentimiento para participar.