Meth-OD: Um estudo de IXT-m200 em pacientes com toxicidade de overdose de metanfetamina (Meth-OD)

Critério de inclusão:

1. Ter idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
2. Apresentar ao ED com toxicidade de METH conforme definido no protocolo;
3. Ter uma pontuação PANSS-EC de 14-28, inclusive;
4. Tenha ou concorde em ter um acesso intravenoso (IV);
5. Forneça uma história de uso de METH nas últimas 24 horas, com o participante ou observador atribuindo os sintomas a METH, ou tenha uma triagem de drogas de METH positiva;
6. Estar acompanhado ou prontamente representado por um representante legalmente autorizado (substituto) que possa consentir a participação em nome do participante; e
7. Assentimento à participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Apresentar overdose concomitante de opioides requerendo suporte ventilatório;
2. Ser autorrelatado como estando grávida ou amamentando;

3. Considerar-se portador de doença médica concomitante significativa ou trauma, ou sintomas de toxicidade grave por METH, incluindo

   1. sepse ou doença febril;
   2. infarto do miocárdio, descompensação cardíaca ou arritmias incluindo taquicardia não sinusal; hipertensão grave (>180/110 mmHg); hipertensão tratada inadequadamente em uso de medicação crônica; história de vasculite
   3. coma, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave; atividade convulsiva nova ou em andamento
   4. descompensação pulmonar aguda ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
   5. qualquer insuficiência hepática e/ou hepatite aguda ou insuficiência renal devido a doença médica concomitante; ou
   6. atual ou histórico de síndrome neuroléptica maligna
4. Ser considerado em risco iminente de suicídio ou ter respostas desqualificantes para as duas perguntas a seguir. As respostas desqualificantes seriam 1b2 ou 2b. 1. Nos últimos 30 dias, você pensou em se matar? a) Não; b) Sim - se sim, com que frequência? b1) Raramente (duas vezes ou menos), b2) Com alguma frequência (mais de duas vezes). 2. No ano passado, você tentou se matar? a) Não; b) Sim;
5. Ser considerado em risco iminente de lesão ou perigo para si mesmo, outros ou propriedade;
6. Ter histórico de alergia grave (erupção cutânea, urticária, dificuldade respiratória, etc.), hipersensibilidade conhecida ou reação à infusão a qualquer medicamento de anticorpo, lorazepam ou haloperidol; ou
7. Ser julgado pelo médico do pronto-socorro, investigador ou patrocinador (ou designado) como inadequado para o estudo, incluindo pessoas que o investigador determina que não podem ser consultadas para consentimento para participação.