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Meth-OD : une étude sur l'IXT-m200 chez des patients présentant une toxicité due à une surdose de méthamphétamine (Meth-OD)

30 octobre 2023 mis à jour par: InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD : une étude de phase 2a sur l'IXT-m200 chez des patients présentant une toxicité due à une surdose de méthamphétamine

L'hypothèse de cette étude multisite de phase 2a est que l'IXT-m200 sera bien toléré chez les patients présentant une toxicité aiguë légère à modérée de la METH. Une conception ouverte randomisée sera utilisée dans laquelle une dose d'IXT-m200 sera comparée au traitement habituel (TAU). Environ 40 participants seront inscrits dans 4 cohortes. Une approche d'escalade de dose sera utilisée afin que des doses progressivement plus élevées d'IXT-m200 soient évaluées dans chaque cohorte. En conjonction avec la surveillance de la sécurité, cette conception assure la possibilité d'observer les premiers résultats de sécurité avant que les participants ne soient exposés à la prochaine dose plus élevée. Le rapport de randomisation pour IXT-m200 versus TAU est défini comme 4:1 pour chaque cohorte de sorte que le nombre de participants recevant TAU ​​soit égal au nombre recevant chaque dose d'IXT-m200 à la fin de l'étude.

Les échelles d'agitation et les signes vitaux seront enregistrés pour suivre l'effet du traitement par anticorps par rapport à la TAU au fil du temps sur l'agitation associée à l'utilisation de METH. Pendant votre séjour au service des urgences (ED), des antécédents médicaux et psychiatriques détaillés et pertinents et un examen physique seront obtenus, ainsi que des évaluations de laboratoire et des ECG. Au service des urgences, les participants donneront des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations de METH et d'IXT-m200 et seront suivis pour le développement d'événements indésirables. Les participants seront évalués à 2 jours et 4 semaines après la sortie de l'ED pour les événements indésirables et les antécédents de consommation de drogue. Les revues d'escalade de cohorte seront effectuées par le sponsor, le moniteur médical et le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) entre les cohortes et le groupe suivant ne commencera qu'après la fin de cette revue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 45 ans inclus ;
  2. Se présenter à l'urgence avec une toxicité METH telle que définie dans le protocole ;
  3. Avoir un score PANSS-EC de 14 à 28 inclus ;
  4. Avoir ou accepter d'avoir une ligne intraveineuse (IV) placée ;
  5. Donnez un historique d'utilisation de METH au cours des dernières 24 heures, avec l'attribution par le participant ou l'observateur de symptômes à la METH, ou avez un dépistage positif de la drogue METH ;
  6. Être accompagné ou facilement représenté par un représentant légalement autorisé (substitut) qui peut consentir à la participation au nom du participant ; et
  7. Consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présent avec une surdose concomitante d'opioïdes nécessitant une assistance respiratoire ;
  2. Être auto-déclarée enceinte ou allaitante ;

  3. Être considéré comme ayant une maladie ou un traumatisme concomitant important, ou des symptômes de toxicité grave de la méthamphétamine, y compris

    1. septicémie ou maladie fébrile ;
    2. infarctus du myocarde, décompensation cardiaque ou arythmies, y compris tachycardie non sinusale ; hypertension sévère (>180/110 mmHg); hypertension insuffisamment traitée par des médicaments chroniques ; antécédent de vascularite
    3. coma, accident vasculaire cérébral ou grave traumatisme crânien ; activité épileptique nouvelle ou en cours
    4. décompensation pulmonaire aiguë ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;
    5. toute insuffisance hépatique et/ou hépatite aiguë ou insuffisance rénale due à une maladie concomitante ; ou alors
    6. syndrome malin des neuroleptiques actuel ou antécédent
  4. Être considéré comme présentant un risque imminent de suicide ou avoir des réponses disqualifiantes aux deux questions suivantes. Les réponses disqualifiantes seraient 1b2 ou 2b. 1. Au cours des 30 derniers jours, avez-vous pensé à vous suicider ? a) Non ; b) Oui - si oui, à quelle fréquence ? b1) Pas souvent (deux fois ou moins), b2) Assez souvent (plus de deux fois). 2. Au cours de la dernière année, avez-vous tenté de vous suicider ? a) Non ; b) Oui ;
  5. Être considéré comme étant exposé à un risque imminent de blessure ou de danger pour soi-même, les autres ou la propriété ;
  6. Avoir des antécédents d'allergie grave (éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires, etc.), d'hypersensibilité connue ou de réaction à la perfusion à tout médicament à base d'anticorps, au lorazépam ou à l'halopéridol ; ou alors
  7. Être jugé par le médecin urgentiste traitant, l'investigateur ou le commanditaire (ou la personne désignée) comme étant inapproprié pour l'étude, y compris les personnes dont l'investigateur détermine qu'elles ne peuvent raisonnablement être consultées pour leur consentement à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IXT-m200
IXT-m200 est un anticorps monoclonal anti-METH chimérique de haute affinité qui est bien toléré chez les volontaires sains et chez les personnes non intoxiquées présentant un trouble lié à l'utilisation de METH. La dose totale sera administrée en 10 min pour la dose de 0,5 g et en 20 min pour les doses de 1, 1,5 et 2 g.
Biologique: IXT-m200
IXT-m200 lie METH avec une sélectivité et une affinité élevées. Le produit contient une région variable de liaison METH murine et les domaines constants d'une immunoglobuline humaine G (IgG) 2κ. Cet isotype d'anticorps a été choisi en raison du risque plus faible de réponse immunitaire par rapport à une IgG1 ou IgG3. IXT-m200 cible la METH, ne repose pas sur la liaison à une cible endogène pour son action et a été bien toléré dans les études cliniques précédentes.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le lorazépam est une benzodiazépine qui est sans danger et couramment utilisée pour traiter l'agitation et la dysphorie en situation d'urgence. L'halopéridol est couramment utilisé pour traiter l'agitation due à la psychose.
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam est une benzodiazépine qui est sans danger et couramment utilisée pour traiter l'agitation et la dysphorie en situation d'urgence.
Médicament: Halopéridol
L'halopéridol est couramment utilisé pour traiter l'agitation due à la psychose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, mesurés par les signes vitaux
Délai: 28 jours
Tension artérielle, fréquence cardiaque et température
28 jours
Nombre de patients présentant des EI liés au traitement, mesuré par des examens physiques
Délai: 28 jours
Examens physiques
28 jours
Nombre de patients présentant des EI liés au traitement, tel que mesuré par des tests de laboratoire clinique
Délai: 3 jours
Tests de laboratoire clinique
3 jours
Nombre de patients présentant des EI liés au traitement, mesurés par électrocardiogramme
Délai: 4 heures
Électrocardiogramme
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du temps et degré de normalisation de l'agitation
Délai: Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
Scores d'agitation/sédation au fil du temps, mesurés par le score d'évaluation de l'agitation/calme (ACES). La valeur minimale est 1 (fortement agité) et la valeur la plus élevée est 9 (complètement sous sédation). Un score de 3 à 5 est considéré comme normal.
Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
Nombre de participants à certains degrés de normalisation de la tension artérielle au fil du temps
Délai: Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
La tension artérielle au fil du temps ; rapporté comme le nombre de participants ayant une tension artérielle hors des limites normales (c.-à-d. diastolique > 110 ou < 50 mmHg, ou systolique > 180 ou < 90 mmHg))
Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
Nombre de participants à certains degrés de normalisation de la fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
Fréquence cardiaque au fil du temps, exprimée en nombre de participants ayant une fréquence cardiaque élevée (> 120 battements/min), normale ou faible (<40 battements/min).
Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
Évolution du temps et degré de normalisation de la température
Délai: Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
Température au fil du temps
Au départ et heures 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 après l'administration ou jusqu'à la sortie.
Nombre de participants nécessitant des médicaments de secours pour des manifestations psychiatriques ou cardiovasculaires de toxicité du METH
Délai: 8 heures

Nombre de participants nécessitant des médicaments de secours pour traiter :

  • agitation, dysphorie ou psychose (toxicité du système nerveux central)
  • hypertension, tachycardie ou autre instabilité cardiovasculaire (toxicité cardiovasculaire)
8 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour du patient aux urgences
Délai: Début du traitement jusqu'à la sortie
Durée du séjour à l'urgence, mesurée par le temps de sortie moins le temps de début du traitement
Début du traitement jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterveXion Therapeutics, LLC

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux devraient contenir des données sur les concentrations d'IXT-m200 et de METH, les scores ACES au fil du temps et des données de sécurité. Aucune information privée identifiable individuellement ne sera distribuée.

Délai de partage IPD

Ces ensembles de données seront disponibles pour distribution après la soumission à la FDA du rapport d'étude clinique et de la publication. Ils seront disponibles pendant 2 ans après la publication initiale.

Critères d'accès au partage IPD

Ces ensembles de données et la documentation associée seront mis à disposition sur CD par le promoteur aux demandeurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée et à ne pas les diffuser à des tiers ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Les demandes doivent être envoyées à intervexion@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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