Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meth-OD: Badanie IXT-m200 u pacjentów z toksycznością spowodowaną przedawkowaniem metamfetaminy (Meth-OD)

30 października 2023 zaktualizowane przez: InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD: badanie fazy 2a IXT-m200 u pacjentów z toksycznością spowodowaną przedawkowaniem metamfetaminy

Hipoteza tego wieloośrodkowego badania fazy 2a jest taka, że ​​IXT-m200 będzie dobrze tolerowany przez pacjentów z ostrą, łagodną do umiarkowanej toksycznością METH. Zastosowany zostanie randomizowany, otwarty projekt, w którym jedna dawka IXT-m200 zostanie porównana z leczeniem jak zwykle (TAU). Około 40 uczestników zostanie zapisanych w 4 kohortach. Zastosowane zostanie podejście polegające na eskalacji dawki, tak aby w każdej kohorcie oceniane były stopniowo wyższe dawki IXT-m200. W połączeniu z monitorowaniem bezpieczeństwa ten projekt zapewnia możliwość zaobserwowania wczesnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, zanim którykolwiek z uczestników zostanie narażony na kolejną wyższą dawkę. Stosunek randomizacji dla IXT-m200 w porównaniu z TAU jest zdefiniowany jako 4:1 dla każdej kohorty, tak że liczba uczestników otrzymujących TAU jest równa liczbie uczestników otrzymujących każdą dawkę IXT-m200 na koniec badania.

Skale pobudzenia i parametry życiowe będą rejestrowane w celu śledzenia wpływu leczenia przeciwciałem w porównaniu z TAU w czasie na pobudzenie związane z użyciem METH. Podczas przebywania na oddziale ratunkowym (SOR) zostanie uzyskana szczegółowa i stosowna historia medyczna i psychiatryczna oraz badanie fizykalne, wraz z ocenami laboratoryjnymi i EKG. Na SOR uczestnicy pobiorą próbki krwi do analizy stężeń METH i IXT-m200, a następnie będą obserwowani pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 2 dniach i 4 tygodniach po wypisie ze szpitala pod kątem zdarzeń niepożądanych i historii używania narkotyków. Przeglądy eskalacji kohort będą przeprowadzane przez Sponsora, Monitora Medycznego oraz Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) pomiędzy kohortami, a następna grupa rozpocznie się dopiero po zakończeniu tego przeglądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
  2. Zgłosić się na SOR z toksycznością METH zgodnie z protokołem;
  3. Mieć wynik PANSS-EC 14-28 włącznie;
  4. Mają lub zgadzają się na założenie wkłucia dożylnego (IV);
  5. Podaj historię używania METH w ciągu ostatnich 24 godzin, z uczestnikiem lub obserwatorem przypisującym objawy METH lub uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność METH;
  6. Towarzyszyć lub być reprezentowanym przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (zastępcę), który może wyrazić zgodę na udział w imieniu uczestnika; oraz
  7. Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny z towarzyszącym przedawkowaniem opioidów wymagającym wspomagania wentylacji;
  2. Samodzielnie zgłaszaj, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią;

  3. Uważa się, że ma współistniejącą poważną chorobę medyczną lub uraz lub objawy ciężkiej toksyczności METH, w tym

    1. posocznica lub choroba przebiegająca z gorączką;
    2. zawał mięśnia sercowego, dekompensacja serca lub zaburzenia rytmu, w tym tachykardia, która nie jest zatokowa; ciężkie nadciśnienie (>180/110 mmHg); niewłaściwie leczone nadciśnienie przy przewlekłych lekach; historia zapalenia naczyń
    3. śpiączka, udar mózgu lub ciężki uraz głowy; nowa lub trwająca czynność napadowa
    4. ostra dekompensacja płuc lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
    5. wszelkie zaburzenia czynności wątroby i/lub ostre zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności nerek spowodowane współistniejącą chorobą; lub
    6. obecny lub przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny
  4. Być uznanym za osobę zagrożoną samobójstwem lub mieć dyskwalifikujące odpowiedzi na dwa poniższe pytania. Dyskwalifikujące odpowiedzi to 1b2 lub 2b. 1. Czy w ciągu ostatnich 30 dni rozważałeś samobójstwo? nie; b) Tak - jeśli tak, to jak często? b1) Nieczęsto (dwa razy lub mniej), b2) Dość często (więcej niż dwa razy). 2. Czy w ciągu ostatniego roku próbowałeś się zabić? nie; b) Tak;
  5. zostać uznanym za osobę narażoną na bezpośrednie ryzyko odniesienia obrażeń lub zagrożenia dla siebie, innych osób lub mienia;
  6. mieć historię ciężkiej alergii (wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu itp.), znaną nadwrażliwość lub reakcję na wlew do jakichkolwiek leków zawierających przeciwciała, lorazepamu lub haloperidolu; lub
  7. zostać uznany przez lekarza prowadzącego SOR, badacza lub sponsora (lub osobę wyznaczoną) za nieodpowiednich do badania, w tym osoby, co do których badacz uzna, że ​​nie można w uzasadniony sposób skonsultować się z nimi w celu wyrażenia zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IXT-m200
IXT-m200 to chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-METH o wysokim powinowactwie, które jest dobrze tolerowane przez zdrowych ochotników i osoby nietrzeźwe z zaburzeniami związanymi z używaniem METH. Całkowita dawka zostanie podana w ciągu 10 minut dla dawki 0,5 g i przez ponad 20 minut dla dawek 1, 1,5 i 2 g.
Biologiczny: IXT-m200
IXT-m200 wiąże METH z wysoką selektywnością i powinowactwem. Produkt zawiera mysi region zmienny wiążący METH oraz domeny stałe ludzkiej immunoglobuliny G (IgG) 2κ. Ten izotyp przeciwciała wybrano ze względu na mniejsze ryzyko odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z IgG1 lub IgG3. IXT-m200 celuje w METH, nie polega na wiązaniu się z żadnym endogennym celem dla swojego działania i był dobrze tolerowany we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Lorazepam jest benzodiazepiną, która jest bezpieczna i powszechnie stosowana w leczeniu pobudzenia i dysforii w stanach nagłych. Haloperidol jest powszechnie stosowany w leczeniu pobudzenia spowodowanego psychozą.
Lek: Lorazepam
Lorazepam jest benzodiazepiną, która jest bezpieczna i powszechnie stosowana w leczeniu pobudzenia i dysforii w stanach nagłych.
Lek: Haloperydol
Haloperidol jest powszechnie stosowany w leczeniu pobudzenia spowodowanego psychozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) mierzone na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura
28 dni
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem mierzona na podstawie badań fizykalnych
Ramy czasowe: 28 dni
Badania fizykalne
28 dni
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem mierzona za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 dni
Kliniczne badania laboratoryjne
3 dni
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem mierzona za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 4 godziny
Elektrokardiogram
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg w czasie i stopień normalizacji pobudzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Wyniki pobudzenia/sedacji w czasie mierzone metodą oceny pobudzenia/spokoju (ACES). Minimalna wartość to 1 (silne pobudzenie), a najwyższa wartość to 9 (całkowita sedacja). Wynik 3-5 uważa się za normalny.
Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Liczba uczestników przy pewnym stopniu normalizacji ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Ciśnienie krwi w czasie; zgłaszana jako liczba uczestników z ciśnieniem krwi poza prawidłowym zakresem (tj. rozkurczowym >110 lub <50 mmHg lub skurczowym >180 lub <90 mmHg))
Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Liczba uczestników przy pewnym stopniu normalizacji tętna w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Tętno w czasie zgłaszane jako liczba uczestników z tętnem wysokim (>120 uderzeń/min), normalnym lub niskim (<40 uderzeń/min).
Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Przebieg w czasie i stopień normalizacji temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Temperatura w czasie
Wartość wyjściowa i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 po podaniu dawki lub do wypisu ze szpitala.
Liczba uczestników wymagających leków doraźnych z powodu psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych objawów toksyczności METH
Ramy czasowe: 8 godzin

Liczba uczestników wymagających leczenia doraźnego:

  • pobudzenie, dysforia lub psychoza (toksyczność ośrodkowego układu nerwowego)
  • nadciśnienie, tachykardia lub inna niestabilność układu sercowo-naczyniowego (toksyczność sercowo-naczyniowa)
8 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pacjenta na SOR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia aż do wypisu
Długość pobytu w ED mierzona jako czas wypisu minus czas rozpoczęcia leczenia
Rozpoczęcie leczenia aż do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InterveXion Therapeutics, LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że ostateczne zbiory danych będą zawierać dane dotyczące stężeń IXT-m200 i METH, wyniki ACES w czasie oraz dane dotyczące bezpieczeństwa. Żadne informacje prywatne umożliwiające identyfikację nie będą rozpowszechniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te zbiory danych będą dostępne do dystrybucji po przedłożeniu FDA raportu z badania klinicznego i publikacji. Będą one dostępne przez 2 lata od pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Te zbiory danych i powiązana dokumentacja zostaną udostępnione na płycie CD przez Sponsora wnioskodawcom na mocy umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej i nieudostępniania ich osobom trzecim; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zgłoszenia należy przesyłać na adres intervexion@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrucie metamfetaminą (zaburzenie)

Badania kliniczne na IXT-m200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj