Meth-OD: 메스암페타민 과다복용으로 인한 독성 환자의 IXT-m200 연구 (Meth-OD)
2023년 10월 30일 업데이트: InterveXion Therapeutics, LLC
Meth-OD: 메스암페타민 과다복용으로 인한 독성 환자를 대상으로 한 IXT-m200의 2a상 연구
이 다중 사이트 2a상 연구의 가설은 IXT-m200이 급성 경증에서 중등도의 METH 독성 환자에게 내약성이 우수하다는 것입니다. IXT-m200의 1회 용량을 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하는 무작위 공개 라벨 디자인이 사용됩니다. 약 40명의 참가자가 4개의 코호트에 등록됩니다. 점진적으로 더 높은 IXT-m200 용량이 각 코호트에서 평가되도록 용량 증량 접근법이 사용될 것입니다. 안전 모니터링과 함께 이 디자인은 참가자가 다음 고용량에 노출되기 전에 초기 안전 결과를 관찰할 수 있는 기회를 보장합니다. IXT-m200 대 TAU의 무작위화 비율은 각 코호트에 대해 4:1로 정의되어 TAU를 받는 참가자의 수가 연구 종료 시 IXT-m200의 각 용량을 받는 참가자의 수와 동일합니다.
METH 사용과 관련된 흥분에 대한 항체 치료 대 TAU의 효과를 시간 경과에 따라 추적하기 위해 흥분 척도 및 활력 징후를 기록할 것입니다. 응급실(ED)에 있는 동안 실험실 평가 및 ECG와 함께 상세하고 적절한 의료 및 정신과 병력, 신체 검사를 받게 됩니다. ED에서 참가자는 METH 및 IXT-m200 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 제공하고 부작용 발생을 추적합니다. 부작용 및 약물 사용 이력에 대해 응급실 퇴원 후 2일 및 4주에 참가자를 평가합니다. 코호트 에스컬레이션 검토는 코호트 간에 후원자, 의료 모니터 및 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)에 의해 수행되며 다음 그룹은 이 검토가 완료될 때까지 시작되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하
- 프로토콜에 정의된 대로 METH 독성으로 ED에 제시;
- PANSS-EC 점수가 14-28점이어야 합니다.
- 정맥 주사(IV) 라인을 배치했거나 배치하는 데 동의합니다.
- 지난 24시간 동안 METH 사용 이력을 제공하거나 참가자 또는 관찰자가 증상을 METH에 귀속시키거나 양성 METH 약물 검사를 받았습니다.
- 참가자를 대신하여 참여에 동의할 수 있는 법적 권한을 부여받은 대리인(대리인)을 동반하거나 쉽게 대리할 수 있습니다. 그리고
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 환기 지원이 필요한 수반되는 오피오이드 과다 복용이 있음;
- 임신 또는 수유 중이라고 스스로 보고해야 합니다.
중대한 수반되는 의학적 질병이나 외상, 또는 다음을 포함한 심각한 METH 독성 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
- 패혈증 또는 열병;
- 심근 경색, 심장 대상부전 또는 부비동이 아닌 빈맥을 포함하는 부정맥; 중증 고혈압(>180/110 mmHg); 만성 약물에 대한 부적절하게 치료된 고혈압; 혈관염의 역사
- 혼수 상태, 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상; 신규 또는 진행 중인 발작 활동
- 급성 폐 대상부전 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환;
- 수반되는 의학적 질병으로 인한 모든 간 장애 및/또는 급성 간염 또는 신장 장애; 또는
- 신경이완제 악성 증후군의 현재 또는 병력
- 자살 위험이 임박한 것으로 간주되거나 다음 두 가지 질문에 대한 부적격 답변이 있습니다. 실격 답변은 1b2 또는 2b입니다. 1. 지난 30일 동안 자살을 생각해 본 적이 있습니까? a) 아니오; b) 예 - 예인 경우 얼마나 자주? b1) 자주(2회 이하), b2) 다소 자주(2회 이상). 2. 지난 1년 동안 자살을 시도한 적이 있습니까? a) 아니오; b) 예;
- 자신, 타인 또는 재산에 상해나 위험이 임박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
- 심각한 알레르기(발진, 두드러기, 호흡 곤란 등), 알려진 과민성 또는 항체 약물, 로라제팜 또는 할로페리돌에 대한 주입 반응의 병력이 있습니다. 또는
- ED 담당 의사, 조사자 또는 스폰서(또는 피지명자)가 연구에 부적절하다고 판단할 수 있으며, 조사자는 참여 동의를 위해 합리적으로 상담할 수 없다고 결정한 사람을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IXT-m200
IXT-m200은 고친화도 키메라 항-METH 단일클론 항체로 건강한 지원자와 METH 사용 장애가 있는 비음취자에서 내약성이 우수합니다.
총 용량은 0.5g 용량의 경우 10분 이상, 1g, 1.5g 및 2g 용량의 경우 20분 이상 제공됩니다.
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IXT-m200은 높은 선택성과 친화력으로 METH를 결합합니다.
이 제품에는 마우스 METH 결합 가변 영역과 인간 면역글로불린 G(IgG) 2κ의 불변 도메인이 포함되어 있습니다.
이 항체 아이소타입은 IgG1 또는 IgG3에 비해 면역 반응 위험이 낮기 때문에 선택되었습니다.
IXT-m200은 METH를 표적으로 하고, 그 작용을 위한 내인성 표적에 대한 결합에 의존하지 않으며, 이전 임상 연구에서 내약성이 우수합니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
Lorazepam은 안전하고 일반적으로 응급 상황에서 초조와 불쾌감을 치료하는 데 사용되는 벤조디아제핀입니다.
할로페리돌은 일반적으로 정신병으로 인한 초조를 치료하는 데 사용됩니다.
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Lorazepam은 안전하고 일반적으로 응급 상황에서 초조와 불쾌감을 치료하는 데 사용되는 벤조디아제핀입니다.
할로페리돌은 일반적으로 정신병으로 인한 초조를 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후로 측정한 치료 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 28일
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혈압, 심박수 및 체온
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28일
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신체 검사로 측정된 치료 관련 AE가 있는 환자 수
기간: 28일
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신체검사
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28일
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임상 실험실 테스트로 측정된 치료 관련 AE가 있는 환자 수
기간: 3 일
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임상 실험실 테스트
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3 일
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심전도로 측정한 치료 관련 AE가 발생한 환자 수
기간: 4 시간
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심전도
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과 및 교반 정상화 정도
기간: 기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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초조/평온 평가 점수(ACES)로 측정한 시간 경과에 따른 초조/진정 점수.
최소값은 1(매우 초조함)이고 가장 높은 값은 9(완전히 진정됨)입니다.
3~5점은 정상으로 간주됩니다.
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기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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시간 경과에 따른 혈압 정상화 정도에 도달한 참가자 수
기간: 기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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시간 경과에 따른 혈압; 혈압이 정상 범위를 벗어난 참가자 수로 보고됨(예: 확장기 >110 또는 <50mmHg 또는 수축기 >180 또는 <90mmHg)
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기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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시간 경과에 따른 심박수의 정상화 정도에 도달한 참가자 수
기간: 기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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시간 경과에 따른 심박수는 심박수가 높거나(>120비트/분), 정상이거나 낮거나(<40비트/분) 있는 참가자 수로 보고됩니다.
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기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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시간 경과 및 온도 정상화 정도
기간: 기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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시간에 따른 온도
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기준시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간 또는 퇴원 시까지.
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METH 독성의 정신질환 또는 심혈관 증상에 대한 구조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 8 시간
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치료를 위해 구조 약물이 필요한 참가자 수:
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8 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실에서의 환자 체류 기간
기간: 치료 시작부터 퇴원까지
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퇴원 시간에서 치료 시작 시간을 뺀 값으로 측정한 ED 입원 기간
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치료 시작부터 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M200C-2101
- U01DA053043 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 IXT-m200 및 METH 농도 데이터, 시간 경과에 따른 ACES 점수 및 안전성 데이터가 포함될 것으로 예상됩니다.
개인 식별이 가능한 개인 정보는 배포되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이러한 데이터 세트는 임상 연구 보고서를 FDA에 제출하고 출판한 후 배포할 수 있습니다.
최초 출판 후 2년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터 세트 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 후원자가 요청자에게 CD로 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하고 제3자에게 배포하지 않겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
요청은 intervexion@gmail.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IXT-m200에 대한 임상 시험
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InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨
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InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Facet BiotechBiogen종료됨
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Biogen완전한난소암, 원발성 복막암미국, 호주, 벨기에, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 스위스