Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meth-OD: En undersøgelse af IXT-m200 i patienter med toksicitet fra metamfetaminoverdosis (Meth-OD)

30. oktober 2023 opdateret af: InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD: Et fase 2a-studie af IXT-m200 i patienter med toksicitet fra metamfetaminoverdosis

Hypotesen for dette multisite fase 2a-studie er, at IXT-m200 vil blive veltolereret hos patienter med akut mild til moderat METH-toksicitet. Der vil blive brugt et randomiseret, åbent-label-design, hvor en dosis IXT-m200 vil blive sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). Cirka 40 deltagere vil blive tilmeldt i 4 årgange. En dosiseskaleringstilgang vil blive brugt, således at progressivt højere IXT-m200 doser vil blive evalueret i hver kohorte. I forbindelse med sikkerhedsovervågning sikrer dette design muligheden for at observere tidlige sikkerhedsfund, før nogen deltagere udsættes for den næste højere dosis. Randomiseringsforholdet for IXT-m200 versus TAU er defineret som 4:1 for hver kohorte, således at antallet af deltagere, der modtager TAU, svarer til antallet, der modtager hver dosis af IXT-m200 ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Agitationsskalaer og vitale tegn vil blive registreret for at spore effekten af ​​antistofbehandlingen versus TAU over tid på agitation forbundet med METH-brug. Mens du er på akutafdelingen (ED), vil der blive indhentet detaljerede og relevante medicinske og psykiatriske historier og fysisk undersøgelse sammen med laboratorievurderinger og EKG'er. I ED vil deltagerne give blodprøver til analyse af METH- og IXT-m200-koncentrationer og følges for udvikling af uønskede hændelser. Deltagerne vil blive evalueret 2 dage og 4 uger efter udskrivelsen fra akutmodtagelsen for bivirkninger og stofbrugshistorie. Kohorteeskaleringsgennemgange vil blive udført af Sponsor, Medical Monitor og Data and Safety Monitoring Board (DSMB) mellem kohorter, og den næste gruppe vil ikke starte før efter afslutningen af ​​denne gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 18 til 45 år, inklusive;
  2. Presenter til ED med METH-toksicitet som defineret i protokol;
  3. Har en PANSS-EC-score på 14-28 inklusive;
  4. Har eller accepterer at få anbragt en intravenøs (IV) linje;
  5. Giv en historie med METH-brug inden for de seneste 24 timer, med deltagernes eller observatørens tilskrivning af symptomer til METH, eller have en positiv METH-lægemiddelscreening;
  6. Være ledsaget eller umiddelbart repræsenteret af en juridisk autoriseret repræsentant (surrogat), som kan give samtykke til deltagelse på vegne af deltageren; og
  7. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Til stede med samtidig opioidoverdosis, der kræver ventilatorstøtte;
  2. Være selvrapporteret at være gravid eller ammende;

  3. Anses for at have betydelig samtidig medicinsk sygdom eller traumer eller symptomer på alvorlig METH-toksicitet, herunder

    1. sepsis eller febril sygdom;
    2. myokardieinfarkt, hjertedekompensation eller arytmier, herunder takykardi, der ikke er sinus; svær hypertension (>180/110 mmHg); utilstrækkeligt behandlet hypertension på kronisk medicin; historie med vaskulitis
    3. koma, slagtilfælde eller alvorlig hovedskade; ny eller igangværende anfaldsaktivitet
    4. akut pulmonal dekompensation eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom;
    5. enhver nedsat leverfunktion og/eller akut leverbetændelse eller nedsat nyrefunktion på grund af samtidig medicinsk sygdom; eller
    6. nuværende eller historie med malignt neuroleptikasyndrom
  4. Anses for at være i overhængende risiko for selvmord eller have diskvalificerende svar på følgende to spørgsmål. Diskvalificerende svar ville være 1b2 eller 2b. 1. Har du inden for de seneste 30 dage overvejet at begå selvmord? a) Nej; b) Ja - hvis ja, hvor ofte? b1) Ikke ofte (to gange eller færre), b2) Noget ofte (mere end to gange). 2. Har du inden for det seneste år forsøgt at begå selvmord? a) Nej; b) Ja;
  5. Anses for at være i overhængende risiko for skade eller fare for dig selv, andre eller ejendom;
  6. Har en historie med svær allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.), kendt overfølsomhed eller infusionsreaktion over for antistofmedicin, lorazepam eller haloperidol; eller
  7. Bliv vurderet af den behandlende ED-læge, investigator eller sponsor (eller udpeget) for at være upassende for undersøgelsen, inklusive personer, som investigator vurderer, ikke med rimelighed kan konsulteres for at få samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IXT-m200
IXT-m200 er et kimærisk anti-METH monoklonalt antistof med høj affinitet, som tolereres godt hos raske frivillige og hos ikke-berusede mennesker med METH-brugsforstyrrelse. Den samlede dosis vil blive givet over 10 minutter for 0,5-g-dosis og over 20 minutter for 1-, 1,5- og 2-g-dosis.
Biologisk: IXT-m200
IXT-m200 binder METH med høj selektivitet og affinitet. Produktet indeholder en murin METH-bindende variabel region og de konstante domæner af et humant immunglobulin G (IgG) 2κ. Denne antistofisotype blev valgt på grund af den lavere risiko for immunrespons sammenlignet med en IgG1 eller IgG3. IXT-m200 er målrettet METH, er ikke afhængig af binding til et endogent mål for sin virkning og er blevet godt tolereret i tidligere kliniske undersøgelser.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Lorazepam er et benzodiazepin, der er sikkert og almindeligt anvendt til at behandle agitation og dysfori i nødsituationer. Haloperidol bruges almindeligvis til behandling af uro på grund af psykose.
Medicin: Lorazepam
Lorazepam er et benzodiazepin, der er sikkert og almindeligt anvendt til at behandle agitation og dysfori i nødsituationer.
Medicin: Haloperidol
Haloperidol bruges almindeligvis til behandling af uro på grund af psykose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) målt ved vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
Blodtryk, puls og temperatur
28 dage
Antal patienter med behandlingsrelaterede AE'er målt ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: 28 dage
Fysiske undersøgelser
28 dage
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger målt ved klinisk laboratorietestning
Tidsramme: Tre dage
Klinisk laboratorietest
Tre dage
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: 4 timer
Elektrokardiogram
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb og graden af ​​normalisering af agitation
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Agitation/sedationsscore over tid målt ved Agitation/Calmness Evaluation Score (ACES). Minimumsværdien er 1 (stærkt ophidset) og den højeste værdi er 9 (fuldstændig bedøvet). En score på 3-5 anses for normal.
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Antal deltagere ved visse grader af normalisering af blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Blodtryk over tid; rapporteret som antallet af deltagere med blodtryk uden for normalområdet (dvs. diastolisk >110 eller <50 mmHg eller systolisk >180 eller <90 mmHg))
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Antal deltagere ved visse grader af normalisering af hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Puls over tid rapporteret som antal deltagere med høj puls (>120 slag/min), normal eller lav (<40 slag/min).
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Tidsforløb og normaliseringsgrad af temperatur
Tidsramme: Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Temperatur over tid
Baseline og timer 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 efter dosis eller indtil udskrivning.
Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin til psykiatriske eller kardiovaskulære manifestationer af METH-toksicitet
Tidsramme: 8 timer

Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin til at behandle:

  • agitation, dysfori eller psykose (toksicitet i centralnervesystemet)
  • hypertension, takykardi eller anden kardiovaskulær ustabilitet (kardiovaskulær toksicitet)
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​patientophold på ED
Tidsramme: Behandlingsstart indtil udskrivelse
ED-opholdslængde målt ved udskrivningstid minus behandlingsstart
Behandlingsstart indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterveXion Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt forventes at indeholde IXT-m200- og METH-koncentrationsdata, ACES-score over tid og sikkerhedsdata. Ingen individuelt identificerbare private oplysninger vil blive distribueret.

IPD-delingstidsramme

Disse datasæt vil være tilgængelige for distribution efter indsendelse til FDA af den kliniske undersøgelsesrapport og offentliggørelse. De vil være tilgængelige i 2 år efter den første udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse datasæt og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed på CD af sponsoren for anmodere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og ikke at distribuere til tredjeparter; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Anmodninger skal sendes til intervexion@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminforgiftning (lidelse)

Kliniske forsøg med IXT-m200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner