Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meth-OD: Tutkimus IXT-m200:sta potilailla, joilla on toksisuutta metamfetamiinin yliannostuksesta (Meth-OD)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD: IXT-m200:n vaiheen 2a tutkimus potilailla, joilla on toksisuutta metamfetamiinin yliannostuksesta

Tämän monipistetutkimuksen vaiheen 2a hypoteesi on, että IXT-m200 on hyvin siedetty potilailla, joilla on akuutti lievä tai kohtalainen METH-toksisuus. Käytetään satunnaistettua avointa suunnittelua, jossa yhtä IXT-m200-annosta verrataan tavalliseen hoitoon (TAU). Noin 40 osallistujaa ilmoittautuu 4 kohorttiin. Annoksen korotusmenetelmää käytetään siten, että jokaisessa kohortissa arvioidaan asteittain korkeampia IXT-m200-annoksia. Yhdessä turvallisuusvalvonnan kanssa tämä malli takaa mahdollisuuden tarkkailla varhaisia ​​turvallisuushavaintoja ennen kuin kukaan osallistuja altistuu seuraavalle suuremmalle annokselle. IXT-m200:n ja TAU:n satunnaistussuhde määritellään 4:1 jokaiselle kohortille siten, että TAU:ta saavien osallistujien lukumäärä on yhtä suuri kuin kunkin IXT-m200-annoksen saaneiden lukumäärä tutkimuksen lopussa.

Agitaatioasteikot ja elintoiminnot tallennetaan, jotta voidaan seurata vasta-ainekäsittelyn vaikutusta TAU:hen ajan kuluessa METH:n käyttöön liittyvään sekoitukseen. Ensiapuosastolla (ED) ollessaan hankitaan yksityiskohtaiset ja asiaankuuluvat lääketieteelliset ja psykiatriset historiatiedot ja fyysinen koe sekä laboratorioarvioinnit ja EKG:t. ED:ssä osallistujat antavat verinäytteitä METH- ja IXT-m200-pitoisuuksien analysointia varten ja niitä seurataan haittatapahtumien kehittymistä varten. Osallistujat arvioidaan haittatapahtumien ja huumeiden käyttöhistorian varalta 2 päivää ja 4 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen. Sponsori, Medical Monitor ja Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suorittavat kohortin eskalaatiotarkistukset kohorttien välillä, ja seuraava ryhmä alkaa vasta tämän tarkistuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18–45-vuotias;
  2. Esitä ED:lle METH-myrkyllisyyden kanssa, kuten protokollassa on määritelty;
  3. PANSS-EC-pisteet ovat 14-28, mukaan lukien;
  4. sinulla on tai suostuu asentamaan laskimonsisäisen (IV) letkun;
  5. Kerro METH:n käytöstä viimeisten 24 tunnin aikana, ja osallistuja tai tarkkailija on katsonut oireiden johtuvan METH:sta tai sinulla on positiivinen METH-lääkeseulonta;
  6. Sinun tulee olla laillisesti valtuutetun edustajan (korvike) mukana tai edustettuna, joka voi suostua osallistumiseen osallistujan puolesta; ja
  7. Suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen opioidien yliannostus vaatii hengitystukea;
  2. ilmoittaa olevansa raskaana tai imettävä;

  3. Oletetaan, että hänellä on merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai trauma tai vakavan METH-toksisuuden oireita, mukaan lukien

    1. sepsis tai kuumetauti;
    2. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, mukaan lukien takykardia, joka ei ole sinus; vaikea verenpaine (> 180/110 mmHg); riittämättömästi hoidettu hypertensio kroonisella lääkityksellä; vaskuliitti historia
    3. kooma, aivohalvaus tai vakava päävamma; uusi tai meneillään oleva kohtaustoiminta
    4. akuutti keuhkojen vajaatoiminta tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
    5. mikä tahansa maksan vajaatoiminta ja/tai akuutti hepatiitti tai munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu samanaikaisesta lääketieteellisestä sairaudesta; tai
    6. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai aiemmin
  4. Sinun katsotaan olevan välittömässä itsemurhan vaarassa tai sinulla on hylkääviä vastauksia seuraaviin kahteen kysymykseen. Hylkäävät vastaukset olisivat 1b2 tai 2b. 1. Oletko viimeisten 30 päivän aikana harkinnut itsemurhaa? a) Ei; b) Kyllä - jos Kyllä, kuinka usein? b1) Harvemmin (kahdesti tai harvemmin), b2) Melko usein (useammin kuin kahdesti). 2. Oletko yrittänyt tappaa itsesi viimeisen vuoden aikana? a) Ei; b) Kyllä;
  5. katsotaan olevan välittömässä loukkaantumisvaarassa tai vaarassa itselleen, muille tai omaisuudelle;
  6. sinulla on aiemmin ollut vaikea allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.), tunnettu yliherkkyys tai infuusioreaktio jollekin vasta-ainelääkkeelle, loratsepaamille tai haloperidolille; tai
  7. Hoitava ED-lääkäri, tutkija tai sponsori (tai edustaja) arvioi, että ne eivät sovellu tutkimukseen, mukaan lukien henkilöt, joita tutkijan mielestä ei voida kohtuudella kuulla suostumuksen saamiseksi osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IXT-m200
IXT-m200 on korkean affiniteetin kimeerinen monoklonaalinen anti-METH-vasta-aine, joka on hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla ja päihtymättömillä ihmisillä, joilla on METH-käyttöhäiriö. Kokonaisannos annetaan 10 minuutin aikana 0,5 g:n annoksella ja 20 minuutin kuluessa 1, 1,5 ja 2 g:n annoksella.
Biologinen: IXT-m200
IXT-m200 sitoo METH:ta korkealla selektiivisyydellä ja affiniteetilla. Tuote sisältää hiiren METH:ta sitovan vaihtelevan alueen ja ihmisen immunoglobuliini G (IgG) 2k:n vakiodomeenit. Tämä vasta-aineen isotyyppi valittiin, koska immuunivasteen riski oli pienempi kuin IgG1 tai IgG3. IXT-m200 kohdistuu METH:hen, ei ole riippuvainen sitoutumisesta mihinkään endogeeniseen kohteeseen, ja se on ollut hyvin siedetty aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Loratsepaami on bentsodiatsepiini, joka on turvallinen ja jota käytetään yleisesti levottomuuden ja dysforian hoitoon hätätilanteessa. Haloperidolia käytetään yleisesti psykoosin aiheuttaman kiihtyneisyyden hoitoon.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami on bentsodiatsepiini, joka on turvallinen ja jota käytetään yleisesti levottomuuden ja dysforian hoitoon hätätilanteessa.
Lääke: Haloperidoli
Haloperidolia käytetään yleisesti psykoosin aiheuttaman kiihtyneisyyden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) elintoimintojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
Verenpaine, syke ja lämpötila
28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia fyysisten tarkastusten perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
Fyysiset tarkastukset
28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisillä laboratoriotesteillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset
3 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia elektrokardiogrammilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 tuntia
Elektrokardiogrammi
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation aikakulku ja normalisoitumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Agitaatio/sedaatiopisteet ajan mittaan mitattuna Agitation/Calmness Evaluation Score (ACES) -arvolla. Pienin arvo on 1 (erittäin levoton) ja suurin arvo on 9 (täysin rauhoittunut). Pisteitä 3-5 pidetään normaalina.
Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Osallistujien määrä tietyillä verenpaineen normalisoitumisasteilla ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Verenpaine ajan myötä; ilmoitettu niiden osallistujien lukumääränä, joiden verenpaine on normaalin alueen ulkopuolella (eli diastolinen >110 tai <50 mmHg tai systolinen >180 tai <90 mmHg)
Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Osallistujien määrä tietyllä sykkeen normalisoitumisasteella ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Syke ajan mittaan raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, joiden syke oli korkea (> 120 lyöntiä/min), normaali tai matala (< 40 lyöntiä/min).
Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Ajan kulku ja lämpötilan normalisoinnin aste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Lämpötila ajan myötä
Lähtötilanne ja tunnit 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 annoksen jälkeen tai kotiutukseen asti.
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkkeitä METH-toksisuuden psykiatristen tai sydän- ja verisuonioireiden vuoksi
Aikaikkuna: 8 tuntia

Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkkeitä hoitoon:

  • kiihtyneisyys, dysforia tai psykoosi (keskushermostotoksisuus)
  • kohonnut verenpaine, takykardia tai muu kardiovaskulaarinen epävakaus (sydän- ja verisuonitoksisuus)
8 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan päivystyshoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kotiutumiseen saakka
ED-oleskelun pituus mitattuna poistumisajasta miinus hoidon alkamisaika
Hoidon aloitus kotiutumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InterveXion Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisten tietokokonaisuuksien odotetaan sisältävän IXT-m200- ja METH-pitoisuustiedot, ACES-pisteet ajan mittaan ja turvallisuustiedot. Yksilöllisesti tunnistettavia yksityisiä tietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tietojoukot ovat saatavilla jaettavaksi sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettu FDA:lle ja julkaistu. Ne ovat saatavilla 2 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori antaa nämä tietojoukot ja niihin liittyvän dokumentaation CD-levyllä saataville pyytäjille tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa ja olemaan jakamatta niitä kolmansille osapuolille; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen intervexion@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metamfetamiinimyrkytys (häiriö)

Kliiniset tutkimukset IXT-m200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa