Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meth-OD: En studie av IXT-m200 hos patienter med toxicitet från metamfetaminöverdos (Meth-OD)

30 oktober 2023 uppdaterad av: InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD: En fas 2a-studie av IXT-m200 hos patienter med toxicitet från metamfetaminöverdos

Hypotesen för denna multisite fas 2a-studie är att IXT-m200 kommer att tolereras väl hos patienter med akut mild till måttlig METH-toxicitet. En randomiserad, öppen design kommer att användas där en dos av IXT-m200 kommer att jämföras med behandling som vanligt (TAU). Cirka 40 deltagare kommer att skrivas in i 4 kohorter. En dosökning kommer att användas så att progressivt högre IXT-m200-doser kommer att utvärderas i varje kohort. I samband med säkerhetsövervakning säkerställer denna design möjligheten att observera tidiga säkerhetsfynd innan några deltagare utsätts för nästa högre dos. Randomiseringsförhållandet för IXT-m200 kontra TAU definieras som 4:1 för varje kohort så att antalet deltagare som får TAU är lika med antalet som får varje dos av IXT-m200 i slutet av studien.

Agitationsskalor och vitala tecken kommer att registreras för att spåra effekten av antikroppsbehandlingen kontra TAU över tid på agitation i samband med METH-användning. På akutmottagningen (ED) kommer detaljerade och relevanta medicinska och psykiatriska historiker och fysisk undersökning att erhållas, tillsammans med laboratoriebedömningar och EKG. I ED kommer deltagarna att ge blodprover för analys av METH- och IXT-m200-koncentrationer och följas för utveckling av biverkningar. Deltagarna kommer att utvärderas 2 dagar och 4 veckor efter utskrivning från akuten för biverkningar och droganvändning. Kohortupptrappningsgranskningar kommer att utföras av sponsorn, medicinsk monitor och data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) mellan kohorter och nästa grupp kommer inte att starta förrän efter att denna granskning har slutförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara i åldern 18 till 45 år, inklusive;
  2. Presentera till ED med METH-toxicitet enligt definitionen i protokollet;
  3. Ha en PANSS-EC-poäng på 14-28, inklusive;
  4. Har eller samtycker till att få en intravenös (IV) linje placerad;
  5. Ge en historia av METH-användning under de senaste 24 timmarna, med deltagare eller observatörer tillskrivna symtom till METH, eller ha en positiv METH-läkemedelsscreening;
  6. Vara åtföljd eller lätt representerad av en juridiskt auktoriserad representant (surrogat) som kan samtycka till deltagande på deltagarens vägnar; och
  7. Samtycke till deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Presenteras med samtidig opioidöverdos som kräver andningsstöd;
  2. Vara självrapporterad att vara gravid eller ammande;

  3. Anses ha betydande samtidig medicinsk sjukdom eller trauma, eller symtom på allvarlig METH-toxicitet, inklusive

    1. sepsis eller febersjukdom;
    2. hjärtinfarkt, hjärtdekompensation eller arytmier inklusive takykardi som inte är sinus; svår hypertoni (>180/110 mmHg); otillräckligt behandlad hypertoni på kronisk medicinering; historia av vaskulit
    3. koma, stroke eller svår huvudskada; ny eller pågående anfallsaktivitet
    4. akut pulmonell dekompensation eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom;
    5. eventuellt nedsatt leverfunktion och/eller akut hepatit eller nedsatt njurfunktion på grund av samtidig medicinsk sjukdom; eller
    6. nuvarande, eller historia av, malignt neuroleptikasyndrom
  4. Anses vara i överhängande risk för självmord eller ha diskvalificerande svar på följande två frågor. Diskvalificerande svar skulle vara 1b2 eller 2b. 1. Har du under de senaste 30 dagarna övervägt att ta livet av dig? ett nej; b) Ja - om ja, hur ofta? b1) Inte ofta (två gånger eller färre), b2) Något ofta (mer än två gånger). 2. Har du under det senaste året försökt ta livet av dig? ett nej; b) Ja;
  5. Anses vara i överhängande risk för skada eller fara för dig själv, andra eller egendom;
  6. Har en historia av allvarlig allergi (utslag, nässelutslag, andningssvårigheter etc.), känd överkänslighet eller infusionsreaktion mot antikroppsläkemedel, lorazepam eller haloperidol; eller
  7. Bedömas av den behandlande akutmottagningsläkaren, utredaren eller sponsorn (eller utsedd) som olämplig för studien, inklusive personer som utredaren anser att det inte rimligen kan konsulteras för samtycke till deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IXT-m200
IXT-m200 är en chimär anti-METH monoklonal antikropp med hög affinitet som tolereras väl av friska frivilliga och hos icke-berusade personer med METH-användningsstörning. Den totala dosen ges under 10 minuter för 0,5-g-dosen och över 20 minuter för 1-, 1,5- och 2-g-doserna.
Biologisk: IXT-m200
IXT-m200 binder METH med hög selektivitet och affinitet. Produkten innehåller en murin METH-bindande variabel region och de konstanta domänerna av ett humant immunglobulin G (IgG) 2k. Denna antikroppsisotyp valdes på grund av den lägre risken för immunsvar jämfört med en IgG1 eller IgG3. IXT-m200 riktar sig mot METH, förlitar sig inte på bindning till något endogent mål för dess verkan och har tolererats väl i tidigare kliniska studier.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Lorazepam är ett bensodiazepin som är säkert och ofta används för att behandla agitation och dysfori i akuta situationer. Haloperidol används ofta för att behandla agitation på grund av psykos.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam är ett bensodiazepin som är säkert och ofta används för att behandla agitation och dysfori i akuta situationer.
Läkemedel: Haloperidol
Haloperidol används ofta för att behandla agitation på grund av psykos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) mätt med vitala tecken
Tidsram: 28 dagar
Blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur
28 dagar
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar mätt med fysiska undersökningar
Tidsram: 28 dagar
Fysiska undersökningar
28 dagar
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar mätt med kliniska laboratorietester
Tidsram: 3 dagar
Klinisk laboratorietester
3 dagar
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar mätt med elektrokardiogram
Tidsram: 4 timmar
Elektrokardiogram
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp och graden av normalisering av agitation
Tidsram: Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Agitation/sedationspoäng över tid mätt med Agitation/Calmness Evaluation Score (ACES). Minsta värdet är 1 (mycket upprörd) och det högsta värdet är 9 (helt sövd). En poäng på 3-5 anses vara normal.
Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Antal deltagare vid vissa grader av normalisering av blodtrycket över tid
Tidsram: Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Blodtryck över tid; rapporteras som antalet deltagare med blodtryck utanför normalt intervall (dvs diastoliskt >110 eller <50 mmHg, eller systoliskt >180 eller <90 mmHg))
Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Antal deltagare vid vissa grader av normalisering av hjärtfrekvens över tid
Tidsram: Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Puls över tid rapporteras som antal deltagare med hög puls (>120 slag/min), normal eller låg (<40 slag/min).
Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Tidsförlopp och graden av normalisering av temperatur
Tidsram: Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Temperatur över tid
Baslinje och timmar 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 efter dosering eller fram till utskrivning.
Antal deltagare som behöver räddningsmediciner för psykiatriska eller kardiovaskulära manifestationer av METH-toxicitet
Tidsram: 8 timmar

Antal deltagare som behöver räddningsmediciner för att behandla:

  • agitation, dysfori eller psykos (toxicitet i centrala nervsystemet)
  • hypertoni, takykardi eller annan kardiovaskulär instabilitet (kardiovaskulär toxicitet)
8 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på patientens vistelse på akuten
Tidsram: Behandlingsstart fram till utskrivning
ED vistelsetid mätt som utskrivningstid minus behandlingsstart
Behandlingsstart fram till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InterveXion Therapeutics, LLC

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M200C-2101
  • U01DA053043 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datauppsättningar förväntas innehålla IXT-m200 och METH-koncentrationsdata, ACES-poäng över tid och säkerhetsdata. Ingen individuellt identifierbar privat information kommer att distribueras.

Tidsram för IPD-delning

Dessa datauppsättningar kommer att vara tillgängliga för distribution efter inlämnande till FDA av den kliniska studierapporten och publiceringen. De kommer att vara tillgängliga i 2 år efter den första publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dessa datauppsättningar och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgängliga på CD av sponsorn för beställare enligt ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik och inte distribuera till tredje part; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Förfrågningar ska skickas till intervexion@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera