Meth-OD: uno studio su IXT-m200 in pazienti con tossicità da overdose di metanfetamine (Meth-OD)

Criterio di inclusione:

1. Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni inclusi;
2. Presentarsi all'ED con tossicità da METH come definito nel protocollo;
3. Avere un punteggio PANSS-EC compreso tra 14 e 28 inclusi;
4. Avere o accettare di avere una linea endovenosa (IV) posizionata;
5. Fornire una storia di utilizzo di METH nelle ultime 24 ore, con l'attribuzione dei sintomi a METH da parte del partecipante o dell'osservatore, o avere uno screening positivo per il farmaco METH;
6. Essere accompagnati o prontamente rappresentati da un rappresentante legalmente autorizzato (surrogato) che possa acconsentire alla partecipazione per conto del partecipante; e
7. Assenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presente con concomitante sovradosaggio da oppioidi che richiede supporto ventilatorio;
2. Essere autodichiarati di essere incinta o in allattamento;

3. Essere considerato avere una malattia o un trauma medico concomitante significativo o sintomi di grave tossicità da METH incluso

   1. sepsi o malattia febbrile;
   2. infarto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmie inclusa la tachicardia non sinusale; ipertensione grave (>180/110 mmHg); ipertensione trattata in modo inadeguato con farmaci cronici; storia di vasculite
   3. coma, ictus o grave trauma cranico; attività convulsiva nuova o in corso
   4. scompenso polmonare acuto o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
   5. qualsiasi compromissione epatica e/o epatite acuta o compromissione renale dovuta a concomitante malattia medica; o
   6. sindrome neurolettica maligna attuale o pregressa
4. Essere considerato a rischio imminente di suicidio o avere risposte squalificanti alle seguenti due domande. Le risposte di squalifica sarebbero 1b2 o 2b. 1. Negli ultimi 30 giorni, hai pensato di ucciderti? a) No; b) Sì - se Sì, quanto spesso? b1) Non spesso (due volte o meno), b2) Abbastanza spesso (più di due volte). 2. Nell'ultimo anno, hai tentato di ucciderti? a) No; B Sì;
5. Essere considerato a rischio imminente di lesioni o pericolo per se stessi, gli altri o la proprietà;
6. Avere una storia di grave allergia (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, ecc.), nota ipersensibilità o reazione all'infusione a qualsiasi farmaco anticorpale, lorazepam o aloperidolo; o
7. Essere giudicato inappropriato per lo studio dal medico curante del PS, dallo sperimentatore o dallo sponsor (o designato), comprese le persone che lo sperimentatore determina non possano essere ragionevolmente consultate per il consenso alla partecipazione.