增加参加乳房筛查服务的女性对酒精作为乳腺癌危险因素的认识 (Health4Her)
2022年2月20日 更新者：Turning Point
一项旨在增加参加乳房筛查服务的女性对酒精作为乳腺癌危险因素的认识的简短干预 (Health4Her)：一项随机对照试验
酒精是女性患乳腺癌的主要可改变风险因素，但健康从业者或政策制定者并未广泛了解这一点，更不用说普通民众了。
研究人员旨在测试针对参加乳房筛查服务的女性进行有针对性的酒精和生活方式简短干预的效果，以提高人们对酒精作为乳腺癌危险因素的认识，并减少有害的酒精使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
- Maroondah BreastScreen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 参加乳房筛查服务进行常规乳房 X 光检查
- 40-74岁
- 英语为第一语言或流利
- 经常使用电话
- 能够提供参与的知情同意
- 任何水平的酒精消费（包括不饮酒者）
排除标准：
- 足以阻止电话采访的听力障碍
- 怀孕
- 无法阅读或理解英语以提供知情同意或接受简短干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酒精短暂干预+生活方式健康促进
干预组将接受 4 分钟的酒精简短干预和 3 分钟的生活方式健康促进（身体活动；保持健康的体重），以增加对如何改善女性健康和降低乳腺癌风险的知识。 酒精和生活方式信息将通过 iPad 上的动画来传递。 参与者对当前饮酒问题的回答将分支为与饮酒水平一致的个性化反馈（即 在当前澳大利亚酒精指南范围内或以上饮酒）。 将提供带回家的小册子 - 一份总结动画中展示的酒精信息的小册子，以及一本关于保持健康体重的营养小册子。 |
嵌套在两种条件下提供的生活方式健康促进中，随机分配到实验条件的参与者将接受酒精简短干预。
酒精短暂干预的强大证据基础，由共同研究者 Smith 和 Bragge (BehaviourWorks) 的应用行为改变方法得到放大，为本研究中使用的酒精短暂干预的发展提供了框架。
这种干预包括对酒精消费水平的个性化反馈、与性别/年龄饮酒规范的比较，以及关于酒精消费的信息和行为改变内容（即
围绕酒精风险和危害的负面信息，关于减少酒精摄入对健康有益的正面信息，减少酒精危害的策略）。
将提供针对身体活动和保持健康体重的生活方式健康促进，旨在与参加乳房筛查服务的女性相关。
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其他：生活方式健康促进，不包括酒精信息
对照组将接受 3 分钟的生活方式健康促进（身体活动；保持健康体重）以增加关于如何改善女性健康和降低乳腺癌风险的知识，不包括酒精信息。 生活方式信息将通过 iPad 上的动画传递。 带回家的小册子 - 将提供一本关于保持健康体重的营养小册子。 |
将提供针对身体活动和保持健康体重的生活方式健康促进，旨在与参加乳房筛查服务的女性相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精作为乳腺癌危险因素的知识
大体时间：随机分组后 4 周
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准确识别酒精为乳腺癌明确危险因素的参与者比例
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随机分组后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在现行的澳大利亚酒精指南范围内饮酒
大体时间：随机分组后 4 周和 3 个月
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每周饮酒量少于或等于 10 标准杯的参与者比例（在现行澳大利亚酒精指南范围内）（14 天时间线回溯，TLFB）
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随机分组后 4 周和 3 个月
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在现行澳大利亚酒精指南范围内饮酒（每周饮酒超过 10 标准杯的参与者）
大体时间：随机分组后 4 周和 3 个月
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在基线时每周饮用超过 10 杯标准饮品的参与者中：每周饮用少于或等于 10 杯标准饮品的参与者所占比例。
（14 天 TLFB）
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随机分组后 4 周和 3 个月
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酒精消耗
大体时间：随机分组后 4 周和 3 个月
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饮酒量的变化（14 天 TLFB；AIHW 饮酒频率数量项目）
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随机分组后 4 周和 3 个月
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饮酒量（每周饮酒超过 10 标准杯的参与者）
大体时间：随机分组后 4 周和 3 个月
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在基线时每周喝超过 10 杯标准饮料的参与者中：饮酒量的变化（14 天 TLFB；AIHW 饮酒频率数量项目）
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随机分组后 4 周和 3 个月
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健康素养 - 态度
大体时间：随机分组后 4 周
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参与者对酒精和乳腺癌风险态度的变化（5 分制，非常同意到非常不同意；项目改编自以前的文献，例如
费舍尔等。 2017)
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随机分组后 4 周
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健康素养——知识
大体时间：随机分组后 4 周
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准确识别 i) 澳大利亚标准饮料中酒精含量的参与者比例； ii) 餐厅平均供应红酒的标准饮品数量； iii) 当前澳大利亚酒精指南推荐的每周最大标准饮酒量（多项选择和开放式问题，改编自以前的文献，例如
鲍登等人。 2014)
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随机分组后 4 周
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健康素养——获取健康信息
大体时间：随机分组后 4 周
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获得有关 i) 酒精危害、ii) 酒精和乳腺癌风险以及 iii) 减少酒精危害的健康信息的参与者的比例
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随机分组后 4 周
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总体健康
大体时间：随机分组后 4 周和 3 个月
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一般健康状况的变化 (SF-12)
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随机分组后 4 周和 3 个月
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生活质量
大体时间：随机分组后 4 周和 3 个月
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生活质量的变化（EUROHIS-QOL 单项）
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随机分组后 4 周和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案评估
大体时间：通过学习完成，大约 9 个月
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混合方法程序评估（Glasgow 等人的 RE-AIM 框架）
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通过学习完成，大约 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan I Lubman、Turning Point, Eastern Health; Monash University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月20日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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