Расширение знаний об алкоголе как факторе риска рака молочной железы среди женщин, посещающих службы скрининга молочной железы (Health4Her)
20 февраля 2022 г. обновлено: Turning Point
Краткая интервенция по расширению знаний об алкоголе как факторе риска рака молочной железы среди женщин, посещающих службы скрининга молочной железы (Health4Her): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Алкоголь является основным поддающимся изменению фактором риска развития рака молочной железы у женщин, однако это не осознается широко практикующими врачами или политиками, не говоря уже о населении в целом.
Исследователи стремятся проверить влияние целевого краткого вмешательства, связанного с алкоголем и образом жизни, на женщин, посещающих службы скрининга молочной железы, чтобы улучшить знания об алкоголе как факторе риска рака молочной железы и снизить вредное употребление алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- посещение службы скрининга молочных желез для плановой маммографии
- 40-74 года
- Английский как родной или свободно
- постоянный доступ к телефону
- в состоянии дать информированное согласие на участие
- любой уровень потребления алкоголя (включая непьющих)
Критерий исключения:
- нарушение слуха, достаточное для того, чтобы запретить интервью по телефону
- беременность
- не в состоянии читать или понимать по-английски, чтобы дать информированное согласие или получить краткое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кратковременное алкогольное вмешательство + пропаганда здорового образа жизни
Группа вмешательства получит 4 минуты краткого вмешательства по алкоголю и 3 минуты по пропаганде здорового образа жизни (физическая активность; поддержание здорового веса), чтобы расширить знания о том, как улучшить здоровье женщин и снизить риск рака груди. Информация об алкоголе и образе жизни будет представлена в виде анимации на iPad. Ответы участников на вопросы о текущем употреблении алкоголя будут разветвляться на персонализированную обратную связь в соответствии с уровнем потребления алкоголя (т. употребление алкоголя в пределах или выше действующих Австралийских рекомендаций по алкоголю). Брошюры на вынос - будет предоставлена брошюра с кратким изложением информации об алкоголе, представленной во время анимации, и брошюра о питании для поддержания здорового веса. |
В рамках пропаганды здорового образа жизни, предусмотренной в обоих условиях, участники, рандомизированные в экспериментальное состояние, получат краткое вмешательство в отношении алкоголя.
Надежная доказательная база краткосрочного вмешательства в отношении алкогольной зависимости, дополненная подходами Смита и Брэгге (BehaviourWorks) соисследователей к прикладному изменению поведения, послужила основой для разработки краткосрочного вмешательства в отношении алкогольной зависимости, используемого в этом исследовании.
Это вмешательство включает в себя персонализированную обратную связь об уровне потребления алкоголя, сравнение с гендерными/возрастными нормами употребления алкоголя, а также информацию и информацию об изменении поведения в отношении потребления алкоголя (т.
негативные сообщения о рисках и вреде алкоголя, позитивные сообщения о пользе для здоровья от сокращения потребления алкоголя, стратегии снижения вреда от алкоголя).
Будет проводиться пропаганда здорового образа жизни, связанная с физической активностью и поддержанием здорового веса, которая будет актуальна для женщин, посещающих службы скрининга молочных желез.
|
|
Другой: пропаганда здорового образа жизни, не включая информацию об алкоголе
Контрольная группа получит 3 минуты пропаганды здорового образа жизни (физическая активность; поддержание здорового веса), чтобы расширить знания о том, как улучшить здоровье женщин и снизить риск рака груди, не включая информацию об алкоголе. Информация об образе жизни будет представлена в виде анимации на iPad. Брошюра на дом - будет предоставлена брошюра о питании для поддержания здорового веса. |
Будет проводиться пропаганда здорового образа жизни, связанная с физической активностью и поддержанием здорового веса, которая будет актуальна для женщин, посещающих службы скрининга молочных желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность об алкоголе как факторе риска рака молочной железы
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Доля участников, точно идентифицировавших алкоголь как явный фактор риска рака молочной железы
|
4 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя в соответствии с действующими австралийскими рекомендациями по алкоголю
Временное ограничение: 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Доля участников, выпивающих менее или равно 10 стандартных порций алкоголя в неделю (в соответствии с действующими Австралийскими рекомендациями по алкоголю) (14-дневная отслеживание временной шкалы, TLFB)
|
4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление алкоголя в соответствии с действующими Австралийскими рекомендациями по алкоголю (среди участников, которые выпивают более 10 стандартных напитков в неделю)
Временное ограничение: 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Среди участников, выпивающих более 10 стандартных порций в неделю на исходном уровне: Доля участников, выпивающих менее или равно 10 стандартных порций в неделю.
(14-дневный TLFB)
|
4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Изменение в потреблении алкоголя (14-дневный TLFB; количество единиц количества алкоголя AIHW)
|
4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление алкоголя (среди участников, выпивающих более 10 стандартных порций в неделю)
Временное ограничение: 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Среди участников, которые выпивают более 10 стандартных порций в неделю на исходном уровне: изменение потребления алкоголя (14-дневный TLFB; количество единиц количества алкоголя AIHW)
|
4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
|
Медицинская грамотность – отношение
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Изменение отношения участников к алкоголю и риску рака молочной железы (5-балльная шкала, полностью согласен или совершенно не согласен; пункты адаптированы из предыдущей литературы, например,
Фишер и др. 2017)
|
4 недели после рандомизации
|
|
Медицинская грамотность - знания
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Доля участников, точно определяющих i) количество алкоголя в стандартном австралийском напитке; ii) количество стандартных напитков в средней порции красного вина в ресторане; iii) максимальное количество стандартных напитков в неделю, рекомендованное действующими Австралийскими рекомендациями по алкоголю (множественный выбор и открытые вопросы, адаптированные из предыдущей литературы, например
Боуден и др. 2014)
|
4 недели после рандомизации
|
|
Медицинская грамотность – доступ к медицинской информации
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Доля участников, получивших доступ к медицинской информации о i) вреде алкоголя, ii) алкоголе и риске рака молочной железы и iii) снижении вреда от алкоголя
|
4 недели после рандомизации
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Изменение общего состояния здоровья (SF-12)
|
4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Изменение качества жизни (отдельный пункт EUROHIS-QOL)
|
4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка программы
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
|
Оценка программы с использованием смешанных методов (структура RE-AIM Глазго и др.)
|
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LR19/011/50551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У нас нет одобрения отдела этики для получения разрешения пациентов на обмен данными вне этого исследования, за исключением связанных проектов, проводимых исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .