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Zunehmendes Wissen über Alkohol als Risikofaktor für Brustkrebs bei Frauen, die an Brustuntersuchungen teilnehmen (Health4Her)

20. Februar 2022 aktualisiert von: Turning Point

Eine kurze Intervention zur Verbesserung des Wissens über Alkohol als Risikofaktor für Brustkrebs bei Frauen, die an Brustscreening-Diensten teilnehmen (Health4Her): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Alkohol ist ein wichtiger beeinflussbarer Risikofaktor für Brustkrebs bei Frauen, doch wird dies von Gesundheitspraktikern oder politischen Entscheidungsträgern, geschweige denn von der allgemeinen Bevölkerung, nicht allgemein verstanden. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer gezielten Alkohol- und Lebensstilkurzintervention für Frauen zu testen, die an Brustuntersuchungsdiensten teilnehmen, um das Wissen über Alkohol als Risikofaktor für Brustkrebs zu verbessern und schädlichen Alkoholkonsum zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Teilnahme an einem Brust-Screening-Service für eine routinemäßige Mammographie
  • 40-74 Jahre
  • Englisch als Muttersprache oder fließend
  • regelmäßiger Zugang zu einem Telefon
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • jeder Alkoholkonsum (einschließlich Nichttrinker)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerhörigkeit, die ausreicht, um ein Telefoninterview zu verbieten
  • Schwangerschaft
  • nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben oder die kurze Intervention zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol Kurzintervention + Lebensstil Gesundheitsförderung

Der Interventionsarm erhält eine 4-minütige kurze Alkoholintervention und eine 3-minütige Lebensstil-Gesundheitsförderung (körperliche Aktivität; Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts), um das Wissen darüber zu erweitern, wie die Gesundheit von Frauen verbessert und das Brustkrebsrisiko gesenkt werden kann. Alkohol- und Lifestyle-Informationen werden in Form einer Animation auf einem iPad bereitgestellt. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum aktuellen Alkoholkonsum verzweigen sich zu personalisiertem Feedback, das dem Grad des Alkoholkonsums entspricht (d. h. Trinken innerhalb oder über den aktuellen australischen Alkoholrichtlinien).

Broschüren zum Mitnehmen – eine Broschüre mit einer Zusammenfassung der Alkoholinformationen, die während der Animation präsentiert werden, und eine Broschüre über Ernährung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts werden zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Alkohol Kurzintervention
Eingebettet in die Lebensstil-Gesundheitsförderung, die in beiden Bedingungen angeboten wird, erhalten die Teilnehmer, die für die experimentelle Bedingung randomisiert wurden, eine kurze Alkoholintervention. Die starke Evidenzbasis für Kurzinterventionen bei Alkohol, verstärkt durch die Ansätze der Co-Ermittler Smith und Bragge (BehaviourWorks) zur angewandten Verhaltensänderung, hat den Rahmen für die Entwicklung der Kurzintervention bei Alkohol bereitgestellt, die in dieser Studie verwendet wird. Diese Intervention umfasst personalisiertes Feedback zum Alkoholkonsum, einen Vergleich mit geschlechts-/altersbezogenen Trinknormen sowie Informationen und Inhalte zur Verhaltensänderung in Bezug auf den Alkoholkonsum (d. h. negativ formulierte Botschaften zu Alkoholrisiken und -schäden, positiv formulierte Botschaften zu den gesundheitlichen Vorteilen der Reduzierung des Alkoholkonsums, Strategien zur Reduzierung von Alkoholschäden).
Verhalten: Lifestyle-Gesundheitsförderung
Gesundheitsförderung im Lebensstil speziell für körperliche Aktivität und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, die so entwickelt wurde, dass sie für Frauen relevant ist, die an Brustuntersuchungsdiensten teilnehmen, wird bereitgestellt.
Sonstiges: Lifestyle-Gesundheitsförderung, ausgenommen Informationen über Alkohol

Der Kontrollarm erhält 3 Minuten lang eine Gesundheitsförderung für den Lebensstil (körperliche Aktivität; Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts), um das Wissen darüber zu erweitern, wie die Gesundheit von Frauen verbessert und das Brustkrebsrisiko gesenkt werden kann, ohne Informationen über Alkohol. Lifestyle-Informationen werden in Form einer Animation auf einem iPad bereitgestellt.

Broschüre zum Mitnehmen - Eine Broschüre über Ernährung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts wird zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Lifestyle-Gesundheitsförderung
Gesundheitsförderung im Lebensstil speziell für körperliche Aktivität und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, die so entwickelt wurde, dass sie für Frauen relevant ist, die an Brustuntersuchungsdiensten teilnehmen, wird bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Alkohol als Risikofaktor für Brustkrebs
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die Alkohol korrekt als eindeutigen Risikofaktor für Brustkrebs identifizieren
4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinken innerhalb der aktuellen australischen Alkoholrichtlinien
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die weniger als oder gleich 10 Standardgetränke pro Woche trinken (innerhalb der aktuellen australischen Alkoholrichtlinien) (14-Tage-Timeline-Followback, TLFB)
4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Trinken innerhalb der aktuellen australischen Alkoholrichtlinien (bei Teilnehmern, die mehr als 10 Standardgetränke pro Woche trinken)
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Unter Teilnehmern, die zu Studienbeginn mehr als 10 Standardgetränke pro Woche trinken: Anteil der Teilnehmer, die weniger als oder gleich 10 Standardgetränke pro Woche trinken. (14 Tage TLFB)
4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Alkoholkonsums (14-Tage-TLFB; AIHW-Alkoholhäufigkeitsmengenelemente)
4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Alkoholkonsum (bei Teilnehmern, die mehr als 10 Standardgetränke pro Woche trinken)
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn mehr als 10 Standardgetränke pro Woche trinken: Änderung des Alkoholkonsums (14-Tage-TLFB; AIHW-Alkoholfrequenz-Mengenelemente)
4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitskompetenz – Einstellungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Änderung der Einstellung der Teilnehmerinnen zu Alkohol- und Brustkrebsrisiko (5-Punkte-Skala, stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu; Items adaptiert aus früherer Literatur, z. Fischeret al. 2017)
4 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitskompetenz - Wissen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die i) die Alkoholmenge in einem australischen Standardgetränk genau identifizieren; ii) die Anzahl der Standardgetränke in einer durchschnittlichen Restaurantportion Rotwein; iii) die von den aktuellen australischen Alkoholrichtlinien empfohlene maximale Anzahl von Standardgetränken pro Woche (Multiple-Choice- und offene Fragen, adaptiert aus früherer Literatur, z. Bowdenet al. 2014)
4 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitskompetenz – Zugang zu Gesundheitsinformationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die auf Gesundheitsinformationen zu i) Alkoholschäden, ii) Alkohol- und Brustkrebsrisiko und iii) Verringerung von Alkoholschäden zugegriffen haben
4 Wochen nach Randomisierung
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands (SF-12)
4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (EUROHIS-QOL Einzelitem)
4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmbewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Programmevaluation mit gemischten Methoden (RE-AIM-Framework von Glasgow et al.)
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point

Mitarbeiter

Monash University
Eastern Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LR19/011/50551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Ethikgenehmigung, um die Erlaubnis des Patienten einzuholen, Daten außerhalb dieser Studie weiterzugeben, außer für verwandte Projekte, die vom Forschungsteam durchgeführt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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