Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování znalostí o alkoholu jako rizikovém faktoru pro rakovinu prsu u žen navštěvujících služby screeningu prsu (Health4Her)

20. února 2022 aktualizováno: Turning Point

Krátká intervence ke zvýšení znalostí o alkoholu jako rizikovém faktoru rakoviny prsu u žen navštěvujících služby screeningu prsu (Health4Her): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Alkohol je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro rakovinu prsu u žen, ale lékaři ani politici, natož běžná populace, tomu příliš nerozumí. Cílem vyšetřovatelů je otestovat účinky cílené krátké intervence týkající se alkoholu a životního stylu u žen navštěvujících služby screeningu prsu, zlepšit znalosti o alkoholu jako rizikovém faktoru pro rakovinu prsu a snížit škodlivé pití alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • navštěvovat službu screeningu prsu pro rutinní mamografii
  • 40-74 let
  • Angličtina jako první jazyk nebo plynně
  • pravidelný přístup k telefonu
  • schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • jakákoli úroveň konzumace alkoholu (včetně těch, kteří nepijí)

Kritéria vyloučení:

  • sluchové postižení dostatečné k zákazu telefonického rozhovoru
  • těhotenství
  • není schopen číst nebo porozumět angličtině, aby mohl poskytnout informovaný souhlas nebo přijmout krátkou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alkoholová krátká intervence + podpora zdravého životního stylu

Intervenční rameno dostane 4 minuty krátké intervence proti alkoholu a 3 minuty podpory zdravého životního stylu (fyzická aktivita; udržení zdravé hmotnosti), aby se rozšířily znalosti o tom, jak zlepšit zdraví žen a snížit riziko rakoviny prsu. Informace o alkoholu a životním stylu budou poskytovány prostřednictvím animace na iPadu. Odpovědi účastníků na otázky týkající se současného užívání alkoholu se budou větvit k personalizované zpětné vazbě v souladu s úrovní konzumace alkoholu (tj. pití v rámci nebo nad rámec aktuálních australských směrnic pro alkohol).

Vezměte si domů brožury - bude poskytnuta brožura shrnující informace o alkoholu prezentované během animace a brožura o výživě pro udržení zdravé hmotnosti.
Behaviorální: alkoholová krátká intervence
Účastníci, kteří byli randomizováni do experimentálního stavu, vnořeni do podpory zdraví životního stylu poskytovaného v obou podmínkách, dostanou krátkou intervenci alkoholu. Silná důkazní základna pro krátkou intervenci proti alkoholu, umocněná přístupy Smitha a Braggeho (BehaviourWorks) k aplikované změně chování, poskytla rámec pro vývoj krátké intervence proti alkoholu použité v této studii. Tato intervence zahrnuje personalizovanou zpětnou vazbu o úrovních spotřeby alkoholu, srovnání s normami pití alkoholu podle pohlaví/věku a informace a obsah změny chování týkající se konzumace alkoholu (tj. zprávy s negativním rámcem týkající se rizik a škod způsobených alkoholem, zprávy s pozitivním rámcem o zdravotních přínosech snížení příjmu alkoholu, strategie snižování škod způsobených alkoholem).
Behaviorální: podpora zdraví životního stylu
Bude poskytována podpora životního stylu specifická pro fyzickou aktivitu a udržování zdravé hmotnosti, vyvinutá tak, aby byla relevantní pro ženy navštěvující služby screeningu prsu.
Jiný: podpora zdravého životního stylu, nezahrnující informace o alkoholu

Kontrolní rameno dostane 3 minuty podpory zdravého životního stylu (fyzická aktivita; udržování zdravé hmotnosti), aby se rozšířily znalosti o tom, jak zlepšit zdraví žen a snížit riziko rakoviny prsu, včetně informací o alkoholu. Informace o životním stylu budou poskytovány prostřednictvím animace na iPadu.

Vezměte si domů brožuru – bude poskytnuta brožura o výživě pro udržení zdravé hmotnosti.
Behaviorální: podpora zdraví životního stylu
Bude poskytována podpora životního stylu specifická pro fyzickou aktivitu a udržování zdravé hmotnosti, vyvinutá tak, aby byla relevantní pro ženy navštěvující služby screeningu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost alkoholu jako rizikového faktoru rakoviny prsu
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Podíl účastníků přesně identifikujících alkohol jako jasný rizikový faktor rakoviny prsu
4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pití v souladu s aktuálními australskými směrnicemi pro alkohol
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Podíl účastníků, kteří pijí méně než nebo rovný 10 standardním nápojům týdně (v rámci aktuálních australských směrnic pro alkohol) (14denní sledování časové osy, TLFB)
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Pití v rámci aktuálních australských směrnic pro alkohol (mezi účastníky, kteří pijí více než 10 standardních nápojů týdně)
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Mezi účastníky, kteří pijí více než 10 standardních nápojů týdně na začátku: Podíl účastníků pijících méně nebo rovných 10 standardních nápojů za týden. (14denní TLFB)
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Konzumace alkoholu
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Změna spotřeby alkoholu (14denní TLFB; AIHW položky množství alkoholu frekvence)
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Konzumace alkoholu (u účastníků, kteří pijí více než 10 standardních nápojů za týden)
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Mezi účastníky, kteří pijí více než 10 standardních nápojů týdně na začátku: Změna ve spotřebě alkoholu (14denní TLFB; AIHW položky množství alkoholu frekvence)
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Zdravotní gramotnost - postoje
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Změna v postojích účastníků k alkoholu a riziku rakoviny prsu (5bodová škála, rozhodně souhlasím až rozhodně nesouhlasím; položky upravené z předchozí literatury, např. Fisher a kol. 2017)
4 týdny po randomizaci
Zdravotní gramotnost - znalosti
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Podíl účastníků přesně identifikujících i) množství alkoholu v australském standardním nápoji; ii) počet standardních nápojů v průměrné restauraci podávající červené víno; iii) maximální počet standardních nápojů za týden doporučený aktuálními australskými směrnicemi pro alkohol (otázky s výběrem z více možností a otevřené otázky, upravené z předchozí literatury, např. Bowden a kol. 2014)
4 týdny po randomizaci
Zdravotní gramotnost – přístup ke zdravotním informacím
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Podíl účastníků, kteří získali přístup ke zdravotním informacím o i) škodách způsobených alkoholem, ii) riziku alkoholu a rakoviny prsu a iii) snížení škod způsobených alkoholem
4 týdny po randomizaci
Obecné zdraví
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Změna celkového zdravotního stavu (SF-12)
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Změna kvality života (jednotlivá položka EUROHIS-QOL)
4 týdny a 3 měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení programu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Hodnocení programu smíšenými metodami (rámec RE-AIM Glasgowa et al.)
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turning Point

Spolupracovníci

Monash University
Eastern Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LR19/011/50551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme etický souhlas, abychom žádali o povolení pacienta ke sdílení dat mimo tuto studii, s výjimkou souvisejících projektů prováděných výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Klinické studie na alkoholová krátká intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit