Az alkohollal, mint a mellrák kockázati tényezőjével kapcsolatos ismeretek bővítése a mellszűrési szolgáltatásokon részt vevő nők körében (Health4Her)
2022. február 20. frissítette: Turning Point
Rövid beavatkozás az alkoholról, mint a mellrák kockázati tényezőjéről szóló ismeretek bővítésére a mellszűrési szolgáltatásokon részt vevő nők körében (Health4Her): véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Az alkohol a nőknél a mellrák egyik fő módosítható kockázati tényezője, ennek ellenére az egészségügyi szakemberek vagy a politikai döntéshozók nem értik ezt széles körben, nem is beszélve az általános lakosságról.
A kutatók célja, hogy teszteljék a célzott alkohol- és életmódbeli rövid beavatkozás hatását az emlőszűrésen részt vevő nők körében, hogy javítsák az alkohollal, mint a mellrák kockázati tényezőjével kapcsolatos ismereteket, és csökkentsék a káros alkoholfogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- rutinszerű mammográfiás emlőszűrésen való részvétel
- 40-74 év
- Angol első nyelvként vagy folyékonyan
- rendszeres hozzáférés a telefonhoz
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez
- bármilyen szintű alkoholfogyasztás (beleértve a nem ivókat is)
Kizárási kritériumok:
- hallássérülés, amely elegendő a telefonos interjú megtiltásához
- terhesség
- nem tud olvasni vagy megérteni angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy fogadja a rövid beavatkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alkohol rövid beavatkozás + életmód egészségfejlesztés
Az intervenciós kar 4 perces alkoholos rövid beavatkozást és 3 perces életmód-egészségfejlesztést (fizikai aktivitás; egészséges testsúly megőrzése) kap, hogy bővítse a nők egészségi állapotának javítására és a mellrák kockázatának csökkentésére vonatkozó ismereteket. Az alkohollal és az életmóddal kapcsolatos információkat animáció formájában közöljük iPaden. A résztvevők válaszai a jelenlegi alkoholfogyasztással kapcsolatos kérdésekre személyre szabott visszajelzésekké válnak, amelyek összhangban vannak az alkoholfogyasztás szintjével (pl. alkoholfogyasztás a jelenlegi ausztrál alkoholra vonatkozó irányelveken belül vagy felett). Házhoz vihető füzetek – az animáció során bemutatott alkohollal kapcsolatos információkat összefoglaló füzet, valamint az egészséges testsúly megőrzését szolgáló táplálkozásról szóló füzet. |
A mindkét esetben biztosított életmód-egészségfejlesztés keretein belül a kísérleti állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők alkoholos rövid beavatkozást kapnak.
Az alkoholos rövid intervenció erős bizonyítéka, amelyet Smith és Bragge társkutatói (BehaviourWorks) az alkalmazott viselkedésmódosításra vonatkozó megközelítései erősítenek meg, keretet biztosítottak a jelen tanulmányban használt alkoholos rövid intervenció fejlesztéséhez.
Ez a beavatkozás személyre szabott visszajelzést tartalmaz az alkoholfogyasztás szintjéről, összehasonlítást a nemi/életkori ivási normákkal, valamint az alkoholfogyasztással kapcsolatos információkat és magatartásváltozási tartalmat (pl.
negatív keretű üzenetek az alkohol kockázatairól és ártalmairól, pozitív keretű üzenetek az alkoholfogyasztás csökkentésének egészségügyi előnyeiről, az alkoholártalom csökkentésére irányuló stratégiák).
A testmozgásra és az egészséges testsúly megtartására specifikus életmód-egészségfejlesztésre kerül sor, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az emlőszűrésen részt vevő nők számára releváns legyen.
|
|
Egyéb: életmód-egészségfejlesztés, amely nem tartalmazza az alkohollal kapcsolatos tájékoztatást
A kontroll kar 3 perces életmód-egészségfejlesztést (fizikai aktivitás; egészséges testsúly megőrzése) kap, hogy bővítse a nők egészségi állapotának javítására és a mellrák kockázatának csökkentésére vonatkozó ismereteket, az alkohollal kapcsolatos tájékoztatást nem tartalmazza. Az életmóddal kapcsolatos információk animáció formájában jelennek meg iPaden. Házhoz vihető brosúra – az egészséges testsúly megőrzését szolgáló táplálkozásról szóló füzetet biztosítunk. |
A testmozgásra és az egészséges testsúly megtartására specifikus életmód-egészségfejlesztésre kerül sor, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az emlőszűrésen részt vevő nők számára releváns legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohol, mint mellrák kockázati tényező ismerete
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Azon résztvevők aránya, akik pontosan azonosították az alkoholt a mellrák egyértelmű kockázati tényezőjeként
|
4 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás a jelenlegi ausztrál alkoholra vonatkozó irányelvek szerint
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
Azon résztvevők aránya, akik hetente legfeljebb 10 normál italt fogyasztanak (a jelenlegi ausztrál alkoholfogyasztási irányelvek értelmében) (14 napos idővonal követés, TLFB)
|
4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
|
Alkoholfogyasztás a jelenlegi ausztrál alkoholra vonatkozó irányelvek szerint (a résztvevők között, akik heti 10-nél több szokásos italt isznak)
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
Azon résztvevők között, akik heti 10 standard italnál többet isznak a kiinduláskor: Azon résztvevők aránya, akik heti 10 standard italnál kevesebbet fogyasztanak.
(14 napos TLFB)
|
4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
Az alkoholfogyasztás változása (14 napos TLFB; AIHW alkohol gyakorisági mennyiségi tételek)
|
4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
|
Alkoholfogyasztás (azok a résztvevők, akik heti 10-nél több szokásos italt isznak)
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
Azon résztvevők körében, akik heti 10-nél több standard italt isznak a kiinduláskor: Az alkoholfogyasztás változása (14 napos TLFB; AIHW alkohol gyakorisági mennyiségi tételei)
|
4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
|
Egészségműveltség – attitűdök
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Változás a résztvevők attitűdjében az alkohollal és az emlőrák kockázatával kapcsolatban (5 fokozatú skála, határozottan egyetértek, egyáltalán nem értek egyet; korábbi szakirodalomból adaptált tételek, pl.
Fisher és mtsai. 2017)
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Egészségügyi műveltség – tudás
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Azon résztvevők aránya, akik pontosan azonosították i) az alkohol mennyiségét egy ausztrál standard italban; ii. a standard italok száma egy átlagos étteremben, vörösborral; iii) az aktuális ausztrál alkoholfogyasztási irányelvek által ajánlott maximális heti standard italok száma (feleletválasztós és nyílt végű kérdések, korábbi szakirodalomból adaptálva, pl.
Bowden et al. 2014)
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Egészségügyi ismeretek – hozzáférés az egészségügyi információkhoz
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Azon résztvevők aránya, akik hozzáfértek egészségügyi információkhoz i) az alkohol ártalmairól, ii) az alkohol és a mellrák kockázatáról, valamint iii) az alkoholártalom csökkentéséről
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Általános egészség
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
Az általános egészségi állapot változása (SF-12)
|
4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
|
Életminőség
Időkeret: 4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
Életminőség változás (EUROHIS-QOL egyetlen tétel)
|
4 hét és 3 hónap a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program értékelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9 hónap
|
Vegyes módszerű programértékelés (Glasgow et al. RE-AIM keretrendszere)
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LR19/011/50551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs etikai jóváhagyásunk ahhoz, hogy engedélyt kérjünk a betegektől adatok megosztására ezen a vizsgálaton kívül, kivéve a kutatócsoport által végzett kapcsolódó projektek esetében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .