Öka kunskapen om alkohol som en riskfaktor för bröstcancer bland kvinnor som deltar i bröstscreeningstjänster (Health4Her)
20 februari 2022 uppdaterad av: Turning Point
Ett kort ingripande för att öka kunskapen om alkohol som en riskfaktor för bröstcancer bland kvinnor som deltar i bröstscreeningstjänster (Health4Her): A Pilot Randomized Controlled Trial
Alkohol är en stor modifierbar riskfaktor för bröstcancer hos kvinnor, men detta är inte allmänt förstådd av läkare eller beslutsfattare, än mindre befolkningen i allmänhet.
Utredarna syftar till att testa effekterna av en riktad alkohol- och livsstilsintervention för kvinnor som deltar i bröstscreeningstjänster, för att förbättra kunskapen om alkohol som en riskfaktor för bröstcancer och minska skadlig alkoholanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- närvara vid bröstscreening för en rutinmässig mammografi
- 40-74 år
- Engelska som förstaspråk eller flytande
- regelbunden tillgång till en telefon
- kunna ge informerat samtycke till att delta
- alla nivåer av alkoholkonsumtion (inklusive personer som inte dricker)
Exklusions kriterier:
- hörselnedsättning som är tillräcklig för att förbjuda en telefonintervju
- graviditet
- inte kan läsa eller förstå engelska för att ge informerat samtycke eller ta emot den korta interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alkohol kort intervention + livsstil hälsofrämjande
Interventionsarmen kommer att få 4 minuters alkoholingripande och 3 minuters hälsofrämjande livsstil (fysisk aktivitet; bibehålla en hälsosam vikt), för att öka kunskapen om hur man kan förbättra kvinnors hälsa och minska risken för bröstcancer. Information om alkohol och livsstil kommer att levereras i form av en animation på en iPad. Deltagarnas svar på frågor om aktuell alkoholanvändning kommer att gå till personlig feedback som överensstämmer med nivån av alkoholkonsumtion (dvs. dricker inom eller över gällande australiensiska alkoholriktlinjer). Ta hem broschyrer - en broschyr som sammanfattar alkoholinformationen som presenterades under animeringen, och en broschyr om kost för att hålla en hälsosam vikt, kommer att tillhandahållas. |
Inkapslade inom livsstilshälsofrämjandet som tillhandahålls under båda tillstånden, kommer deltagare som randomiserats till det experimentella tillståndet att få en kort alkoholintervention.
Den starka evidensbasen för alkoholkortintervention, förstärkt av Co-Investigators Smith och Bragges (BehaviourWorks) tillvägagångssätt för tillämpad beteendeförändring, har utgjort ramen för utvecklingen av alkoholkortinterventionen som används i denna studie.
Denna intervention omfattar personlig feedback på alkoholkonsumtionsnivåer, jämförelse med köns-/ålderskonsumtionsnormer och information och beteendeförändringar avseende alkoholkonsumtion (dvs.
negativa meddelanden kring alkoholrisker och skador, positiva meddelanden om hälsofördelarna med att minska alkoholintaget, strategier för att minska alkoholskador).
Livsstilshälsofrämjande specifik för fysisk aktivitet och bibehållande av en hälsosam vikt, utvecklad för att vara relevant för kvinnor som deltar i bröstscreeningstjänster, kommer att tillhandahållas.
|
|
Övrig: hälsofrämjande livsstil, inte inklusive alkoholinformation
Kontrollarmen kommer att få 3 minuters hälsofrämjande livsstil (fysisk aktivitet; bibehålla en hälsosam vikt) för att öka kunskapen om hur man kan förbättra kvinnors hälsa och minska risken för bröstcancer, inte inklusive alkoholinformation. Livsstilsinformation kommer att levereras i form av en animation på en iPad. Ta hem broschyr - en broschyr om kost för att bibehålla en hälsosam vikt kommer att tillhandahållas. |
Livsstilshälsofrämjande specifik för fysisk aktivitet och bibehållande av en hälsosam vikt, utvecklad för att vara relevant för kvinnor som deltar i bröstscreeningstjänster, kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om alkohol som riskfaktor för bröstcancer
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Andel deltagare som exakt identifierar alkohol som en tydlig riskfaktor för bröstcancer
|
4 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dricker enligt gällande australiensiska alkoholriktlinjer
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Andel deltagare som dricker mindre än eller lika med 10 standarddrycker per vecka (inom nuvarande australiensiska alkoholriktlinjer) (14-dagars tidslinjeuppföljning, TLFB)
|
4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Dricka enligt gällande australiska alkoholriktlinjer (bland deltagare som dricker mer än 10 standarddrinkar per vecka)
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Bland deltagare som dricker mer än 10 standarddrycker per vecka vid baslinjen: Andel deltagare som dricker mindre än eller lika med 10 standarddrycker per vecka.
(14-dagars TLFB)
|
4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Förändring i alkoholkonsumtion (14-dagars TLFB; AIHW alkohol frekvens kvantitetsartiklar)
|
4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Alkoholkonsumtion (bland deltagare som dricker mer än 10 standarddrycker per vecka)
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Bland deltagare som dricker mer än 10 standarddrycker per vecka vid baslinjen: Förändring i alkoholkonsumtion (14-dagars TLFB; AIHW alkoholfrekvens kvantitetsartiklar)
|
4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Hälsoläskunnighet - attityder
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Förändring i deltagarnas attityder angående alkohol och bröstcancerrisk (5-gradig skala, instämmer helt och hållet inte instämmer; poster anpassade från tidigare litteratur, t.ex.
Fisher et al. 2017)
|
4 veckor efter randomisering
|
|
Hälsoläskunnighet - kunskap
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Andel deltagare som exakt identifierar i) mängden alkohol i en australisk standarddryck; ii) antalet standarddrycker i en genomsnittlig restaurang som serverar rött vin; iii) det maximala antalet standarddrycker per vecka som rekommenderas av gällande australiensiska alkoholriktlinjer (flervalsfrågor och öppna frågor, anpassade från tidigare litteratur, t.ex.
Bowden et al. 2014)
|
4 veckor efter randomisering
|
|
Health literacy - tillgång till hälsoinformation
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Andel deltagare som har fått tillgång till hälsoinformation om i) alkoholskador, ii) alkohol- och bröstcancerrisk och iii) alkoholskador.
|
4 veckor efter randomisering
|
|
Generell hälsa
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Förändring i allmän hälsa (SF-12)
|
4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet (EUROHIS-QOL enstaka föremål)
|
4 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 9 månader
|
Programutvärdering med blandade metoder (Glasgow et al.s RE-AIM-ramverk)
|
Genom avslutad studie, cirka 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LR19/011/50551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har inte etiskt godkännande för att söka patienttillstånd att dela data utanför denna studie, annat än för relaterade projekt som genomförs av forskargruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .