Øke kunnskapen om alkohol som en risikofaktor for brystkreft blant kvinner som deltar på brystscreeningstjenester (Health4Her)
20. februar 2022 oppdatert av: Turning Point
En kort intervensjon for å øke kunnskapen om alkohol som en risikofaktor for brystkreft blant kvinner som deltar på brystscreeningstjenester (Health4Her): En randomisert kontrollert pilotforsøk
Alkohol er en stor modifiserbar risikofaktor for brystkreft hos kvinner, men dette er ikke allment forstått av helsepersonell eller beslutningstakere, enn si befolkningen generelt.
Etterforskerne tar sikte på å teste effekten av en målrettet alkohol- og livsstilsintervensjon for kvinner som deltar på brystscreeningstjenester, for å forbedre kunnskapen om alkohol som en risikofaktor for brystkreft og redusere skadelig alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- deltar på brystscreening for rutinemessig mammografi
- 40-74 år
- Engelsk som førstespråk eller flytende
- regelmessig tilgang til telefon
- kunne gi informert samtykke til å delta
- ethvert nivå av alkoholforbruk (inkludert ikke-drikkere)
Ekskluderingskriterier:
- hørselshemning tilstrekkelig til å forby et telefonintervju
- svangerskap
- ikke i stand til å lese eller forstå engelsk for å gi informert samtykke eller motta den korte intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alkohol kort intervensjon + livsstil helsefremmende
Intervensjonsarmen vil motta 4 minutter med kort alkoholintervensjon, og 3 minutter med livsstilshelsefremmende arbeid (fysisk aktivitet; opprettholde en sunn vekt), for å øke kunnskapen om hvordan man kan forbedre kvinners helse og redusere risikoen for brystkreft. Informasjon om alkohol og livsstil vil bli levert i form av en animasjon på en iPad. Deltakernes svar på spørsmål om nåværende alkoholbruk vil gå til personlig tilbakemelding i samsvar med nivået på alkoholforbruket (dvs. drikking innenfor eller over gjeldende australske alkoholretningslinjer). Ta med hjem - en brosjyre som oppsummerer alkoholinformasjonen som ble presentert under animasjonen, og en brosjyre om ernæring for å opprettholde en sunn vekt, vil bli gitt. |
Nestet innenfor livsstils-helsefremmende tiltak gitt under begge tilstander, vil deltakere som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden, motta en kort alkoholintervensjon.
Det sterke evidensgrunnlaget for kort alkoholintervensjon, forsterket av Co-Investigators' Smith og Bragges (BehaviourWorks) tilnærminger til anvendt atferdsendring, har gitt rammen for utviklingen av alkoholkortintervensjonen brukt i denne studien.
Denne intervensjonen omfatter personlig tilbakemelding på alkoholforbruksnivåer, sammenligning med drikkenormer for kjønn/alder, og informasjon og atferdsendringsinnhold angående alkoholforbruk (dvs.
negativt rammede meldinger rundt alkoholrisiko og skader, positive meldinger om helsefordelene ved å redusere alkoholinntak, strategier for reduksjon av alkoholskade).
Livsstilshelsefremmende spesifikke for fysisk aktivitet og opprettholdelse av en sunn vekt, utviklet for å være relevant for kvinner som deltar på brystscreeningstjenester, vil bli gitt.
|
|
Annen: helsefremmende livsstil, ikke inkludert alkoholinformasjon
Kontrollarmen vil motta 3 minutter med livsstilshelsefremmende arbeid (fysisk aktivitet; opprettholde en sunn vekt) for å øke kunnskapen om hvordan man kan forbedre kvinners helse og redusere brystkreftrisiko, ikke inkludert alkoholinformasjon. Livsstilsinformasjon vil bli levert i form av en animasjon på en iPad. Ta med hjem-hefte - en brosjyre om ernæring for å opprettholde en sunn vekt vil bli gitt. |
Livsstilshelsefremmende spesifikke for fysisk aktivitet og opprettholdelse av en sunn vekt, utviklet for å være relevant for kvinner som deltar på brystscreeningstjenester, vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om alkohol som risikofaktor for brystkreft
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som nøyaktig identifiserer alkohol som en klar risikofaktor for brystkreft
|
4 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikk innenfor gjeldende australske alkoholretningslinjer
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere som drikker mindre enn eller lik 10 standarddrinker per uke (innenfor gjeldende australske alkoholretningslinjer) (14-dagers tidslinjeoppfølging, TLFB)
|
4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Drikk innenfor gjeldende australske alkoholretningslinjer (blant deltakere som drikker mer enn 10 standarddrinker per uke)
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Blant deltakere som drikker mer enn 10 standarddrinker per uke ved baseline: Andel deltakere som drikker mindre enn eller lik 10 standarddrinker per uke.
(14-dagers TLFB)
|
4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Endring i alkoholforbruk (14-dagers TLFB; AIHW alkohol frekvens mengde elementer)
|
4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Alkoholforbruk (blant deltakere som drikker mer enn 10 standarddrikker per uke)
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Blant deltakere som drikker mer enn 10 standarddrikker per uke ved baseline: Endring i alkoholforbruk (14-dagers TLFB; AIHW alkohol frekvens mengde elementer)
|
4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Helsekunnskap - holdninger
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Endring i deltakernes holdninger til alkohol og risiko for brystkreft (5-punkts skala, helt enig til helt uenig; elementer tilpasset tidligere litteratur, f.eks.
Fisher et al. 2017)
|
4 uker etter randomisering
|
|
Helsekunnskap – kunnskap
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som nøyaktig identifiserer i) mengden alkohol i en australsk standarddrikk; ii) antall standard drinker i en gjennomsnittlig restaurant serverer rødvin; iii) det maksimale antallet standarddrikker per uke anbefalt av gjeldende australske alkoholretningslinjer (flervalgsspørsmål og åpne spørsmål, tilpasset fra tidligere litteratur, f.eks.
Bowden et al. 2014)
|
4 uker etter randomisering
|
|
Helsekompetanse - tilgang til helseinformasjon
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som har fått tilgang til helseinformasjon om i) alkoholskader, ii) alkohol- og brystkreftrisiko, og iii) alkoholreduksjon
|
4 uker etter randomisering
|
|
Generell helse
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Endring i generell helse (SF-12)
|
4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Endring i livskvalitet (EUROHIS-QOL enkelt vare)
|
4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Programevaluering med blandede metoder (Glasgow et al.s RE-AIM-rammeverk)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LR19/011/50551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke etikkgodkjenning for å søke pasienttillatelse til å dele data utenfor denne studien, annet enn for relaterte prosjekter utført av forskerteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .