Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie wiedzy na temat alkoholu jako czynnika ryzyka raka piersi wśród kobiet zgłaszających się na badania przesiewowe piersi (Health4Her)

20 lutego 2022 zaktualizowane przez: Turning Point

Krótka interwencja mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu jako czynnika ryzyka raka piersi wśród kobiet uczestniczących w badaniach przesiewowych piersi (Health4Her): pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Alkohol jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka raka piersi u kobiet, jednak nie jest to powszechnie rozumiane przez lekarzy ani decydentów, nie mówiąc już o populacji ogólnej. Badacze mają na celu przetestowanie skutków ukierunkowanej krótkiej interwencji dotyczącej alkoholu i stylu życia u kobiet uczestniczących w badaniach przesiewowych piersi, aby poprawić wiedzę na temat alkoholu jako czynnika ryzyka raka piersi i ograniczyć szkodliwe spożywanie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • uczestniczenie w badaniu przesiewowym piersi w celu wykonania rutynowej mammografii
  • 40-74 lata
  • Angielski jako pierwszy język lub płynnie
  • stały dostęp do telefonu
  • w stanie wyrazić świadomej zgody na udział
  • każdy poziom spożycia alkoholu (w tym osoby niepijące)

Kryteria wyłączenia:

  • ubytek słuchu wystarczający do zakazania rozmowy telefonicznej
  • ciąża
  • nie jest w stanie czytać ani rozumieć języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę lub otrzymać krótką interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krótka interwencja alkoholowa + promocja zdrowego stylu życia

Grupa interwencyjna otrzyma 4 minuty krótkiej interwencji alkoholowej i 3 minuty promocji zdrowego stylu życia (aktywność fizyczna; utrzymanie prawidłowej wagi), aby zwiększyć wiedzę o tym, jak poprawić zdrowie kobiet i zmniejszyć ryzyko raka piersi. Informacje o alkoholu i stylu życia będą przekazywane w formie animacji na iPadzie. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące aktualnego spożycia alkoholu będą rozgałęziać się na spersonalizowane informacje zwrotne zgodne z poziomem spożycia alkoholu (tj. picie w granicach lub powyżej aktualnych australijskich wytycznych dotyczących alkoholu).

Broszury do zabrania do domu - broszura podsumowująca informacje o alkoholu prezentowane podczas animacji oraz broszura na temat odżywiania w celu utrzymania prawidłowej wagi.
Behawioralne: krótka interwencja alkoholowa
Zagnieżdżeni w promocji zdrowia stylu życia zapewnionej w obu warunkach, uczestnicy losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego otrzymają krótką interwencję alkoholową. Silna podstawa dowodowa dla krótkiej interwencji alkoholowej, wzmocniona przez podejście współbadaczy Smitha i Bragge'a (BehaviourWorks) do stosowanej zmiany zachowania, dostarczyła ram dla rozwoju krótkiej interwencji alkoholowej zastosowanej w tym badaniu. Ta interwencja obejmuje spersonalizowane informacje zwrotne na temat poziomu spożycia alkoholu, porównanie z normami dotyczącymi picia alkoholu ze względu na płeć/wiek oraz informacje i treści mające na celu zmianę zachowania dotyczące spożycia alkoholu (tj. komunikaty w ramkach negatywnych dotyczące zagrożeń i szkód związanych z alkoholem, komunikaty w ramkach pozytywnych na temat korzyści zdrowotnych płynących z ograniczenia spożycia alkoholu, strategie redukcji szkód spowodowanych przez alkohol).
Behawioralne: promocja zdrowia stylu życia
Prowadzona będzie promocja zdrowego stylu życia ukierunkowana na aktywność fizyczną i utrzymanie prawidłowej wagi, opracowana z myślą o kobietach zgłaszających się na badania przesiewowe piersi.
Inny: promocja zdrowego stylu życia, z wyłączeniem informacji o alkoholu

Ramię kontrolne otrzyma 3 minuty promocji zdrowego stylu życia (aktywność fizyczna, utrzymanie prawidłowej wagi) w celu zwiększenia wiedzy na temat sposobów poprawy zdrowia kobiet i zmniejszenia ryzyka raka piersi, bez informacji o alkoholu. Informacje dotyczące stylu życia będą dostarczane w formie animacji na iPadzie.

Broszura do zabrania do domu - zostanie dostarczona broszura na temat odżywiania w celu utrzymania prawidłowej wagi.
Behawioralne: promocja zdrowia stylu życia
Prowadzona będzie promocja zdrowego stylu życia ukierunkowana na aktywność fizyczną i utrzymanie prawidłowej wagi, opracowana z myślą o kobietach zgłaszających się na badania przesiewowe piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość alkoholu jako czynnika ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Odsetek uczestniczek trafnie identyfikujących alkohol jako wyraźny czynnik ryzyka raka piersi
4 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie w ramach aktualnych australijskich wytycznych dotyczących alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Odsetek uczestników pijących mniej niż lub równo 10 standardowych drinków tygodniowo (w ramach aktualnych australijskich wytycznych dotyczących alkoholu) (14-dniowa analiza osi czasu, TLFB)
4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Picie w ramach aktualnych australijskich wytycznych dotyczących alkoholu (wśród uczestników, którzy piją więcej niż 10 standardowych drinków tygodniowo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Wśród uczestników, którzy wypijali ponad 10 standardowych drinków tygodniowo na początku badania: Odsetek uczestników pijących mniej niż lub równo 10 standardowych drinków tygodniowo. (14-dniowy TLFB)
4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Zmiana spożycia alkoholu (14-dniowe TLFB; AIHW elementy ilościowe dotyczące częstotliwości spożywania alkoholu)
4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Spożycie alkoholu (wśród uczestników, którzy wypijają więcej niż 10 standardowych drinków tygodniowo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Wśród uczestników, którzy wypijali ponad 10 standardowych drinków tygodniowo na początku badania: Zmiana w spożyciu alkoholu (14-dniowe TLFB; elementy ilościowe częstości spożywania alkoholu według AIHW)
4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Kompetencje zdrowotne - postawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Zmiana postaw uczestników wobec alkoholu i ryzyka raka piersi (skala 5-stopniowa, zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam; pozycje zaadaptowane z wcześniejszej literatury, m.in. Fisher i in. 2017)
4 tygodnie po randomizacji
Alfabetyzm zdrowotny - wiedza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Odsetek uczestników dokładnie identyfikujących i) ilość alkoholu w standardowym australijskim drinku; ii) liczba standardowych drinków w przeciętnej restauracji z czerwonym winem; iii) maksymalna liczba standardowych drinków tygodniowo zalecana przez aktualne australijskie wytyczne dotyczące alkoholu (pytania wielokrotnego wyboru i pytania otwarte, zaadaptowane z wcześniejszej literatury, np. Bowdena i in. 2014)
4 tygodnie po randomizacji
Alfabetyzm zdrowotny – dostęp do informacji o zdrowiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dostęp do informacji zdrowotnych na temat i) szkodliwości alkoholu, ii) ryzyka związanego z alkoholem i rakiem piersi oraz iii) ograniczania szkód spowodowanych przez alkohol
4 tygodnie po randomizacji
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia (SF-12)
4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
Zmiana jakości życia (pojedyncza pozycja EUROHIS-QOL)
4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewaluacja programu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Ocena programu metod mieszanych (rama RE-AIM Glasgow i in.)
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point

Współpracownicy

Monash University
Eastern Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LR19/011/50551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy zgody Działu Etyki na uzyskiwanie zgody pacjentów na udostępnianie danych poza tym badaniem, z wyjątkiem powiązanych projektów prowadzonych przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie alkoholu

Badania kliniczne na krótka interwencja alkoholowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj