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Aumentare la conoscenza dell'alcol come fattore di rischio per il cancro al seno tra le donne che frequentano i servizi di screening del seno (Health4Her)

20 febbraio 2022 aggiornato da: Turning Point

Un breve intervento per aumentare la conoscenza dell'alcol come fattore di rischio del cancro al seno tra le donne che frequentano i servizi di screening del seno (Health4Her): uno studio pilota controllato randomizzato

L'alcol è un importante fattore di rischio modificabile per il cancro al seno nelle donne, ma questo non è ampiamente compreso dagli operatori sanitari o dai responsabili politici, per non parlare della popolazione generale. Gli investigatori mirano a testare gli effetti di un breve intervento mirato su alcol e stile di vita per le donne che frequentano i servizi di screening del seno, per migliorare la conoscenza dell'alcol come fattore di rischio per il cancro al seno e ridurre il consumo dannoso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • frequentare il servizio di screening del seno per una mammografia di routine
  • 40-74 anni
  • Inglese come prima lingua o fluente
  • accesso regolare a un telefono
  • in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • qualsiasi livello di consumo di alcol (compresi i non bevitori)

Criteri di esclusione:

  • compromissione dell'udito sufficiente a vietare un'intervista telefonica
  • gravidanza
  • non in grado di leggere o comprendere l'inglese per fornire il consenso informato o ricevere il breve intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento breve sull'alcol + promozione della salute sullo stile di vita

Il braccio di intervento riceverà 4 minuti di breve intervento sull'alcol e 3 minuti di promozione della salute dello stile di vita (attività fisica; mantenimento di un peso sano), per aumentare le conoscenze su come migliorare la salute delle donne e ridurre il rischio di cancro al seno. Le informazioni su alcol e stile di vita verranno fornite tramite un'animazione su un iPad. Le risposte dei partecipanti alle domande sull'attuale consumo di alcol si trasformeranno in feedback personalizzati coerenti con il livello di consumo di alcol (ad es. bere all'interno o al di sopra delle attuali linee guida australiane sull'alcol).

Verranno forniti opuscoli da portare a casa: un opuscolo che riassume le informazioni sull'alcol presentate durante l'animazione e un opuscolo sulla nutrizione per mantenere un peso sano.
Comportamentale: alcol breve intervento
Nidificati all'interno della promozione della salute dello stile di vita fornita in entrambe le condizioni, i partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno un breve intervento sull'alcol. La solida base di prove per l'intervento breve sull'alcol, amplificata dagli approcci di Smith e Bragge (BehaviourWorks) dei co-investigatori al cambiamento comportamentale applicato, ha fornito la struttura per lo sviluppo dell'intervento breve sull'alcol utilizzato in questo studio. Questo intervento comprende un feedback personalizzato sui livelli di consumo di alcol, il confronto con le norme di consumo di genere/età e il contenuto informativo e di modifica del comportamento relativo al consumo di alcol (ad es. messaggi con cornice negativa sui rischi e i danni dell'alcol, messaggi con cornice positiva sui benefici per la salute derivanti dalla riduzione dell'assunzione di alcol, strategie di riduzione del danno da alcol).
Comportamentale: stile di vita promozione della salute
Sarà fornita la promozione della salute dello stile di vita specifica per l'attività fisica e il mantenimento di un peso sano, sviluppata per essere rilevante per le donne che frequentano i servizi di screening del seno.
Altro: promozione della salute dello stile di vita, escluse le informazioni sull'alcol

Il braccio di controllo riceverà 3 minuti di promozione della salute dello stile di vita (attività fisica; mantenimento di un peso sano) per aumentare la conoscenza su come migliorare la salute delle donne e ridurre il rischio di cancro al seno, senza includere informazioni sull'alcol. Le informazioni sullo stile di vita verranno fornite tramite un'animazione su un iPad.

Opuscolo da portare a casa: verrà fornito un opuscolo sulla nutrizione per mantenere un peso sano.
Comportamentale: stile di vita promozione della salute
Sarà fornita la promozione della salute dello stile di vita specifica per l'attività fisica e il mantenimento di un peso sano, sviluppata per essere rilevante per le donne che frequentano i servizi di screening del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'alcol come fattore di rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che identificano accuratamente l'alcol come un chiaro fattore di rischio per il cancro al seno
4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere secondo le attuali linee guida australiane sull'alcol
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che bevono meno o uguale a 10 bevande standard a settimana (entro le attuali linee guida australiane sull'alcol) (14 giorni di followback della sequenza temporale, TLFB)
4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Bere secondo le attuali linee guida australiane sull'alcol (tra i partecipanti che bevono più di 10 bevande standard a settimana)
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Tra i partecipanti che bevono più di 10 drink standard a settimana al basale: percentuale di partecipanti che bevono meno o uguale a 10 drink standard a settimana. (TLFB di 14 giorni)
4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del consumo di alcol (TLFB di 14 giorni; voci di quantità di frequenza dell'alcol AIHW)
4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Consumo di alcol (tra i partecipanti che bevono più di 10 bevande standard a settimana)
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Tra i partecipanti che bevono più di 10 bevande standard a settimana al basale: variazione del consumo di alcol (TLFB di 14 giorni; voci di quantità di frequenza alcolica AIHW)
4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Alfabetizzazione sanitaria - atteggiamenti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento negli atteggiamenti dei partecipanti riguardo all'alcol e al rischio di cancro al seno (scala a 5 punti, fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo; elementi adattati dalla letteratura precedente, ad es. Fisher et al. 2017)
4 settimane dopo la randomizzazione
Alfabetizzazione sanitaria - conoscenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che identificano accuratamente i) la quantità di alcol in una bevanda standard australiana; ii) il numero di bevande standard in un servizio medio di vino rosso al ristorante; iii) il numero massimo di bevande standard a settimana raccomandato dalle attuali Australian Alcohol Guidelines (domande a scelta multipla e a risposta aperta, adattate dalla letteratura precedente, ad es. Bowden et al. 2014)
4 settimane dopo la randomizzazione
Alfabetizzazione sanitaria - accesso alle informazioni sulla salute
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto accesso a informazioni sanitarie su i) danni causati dall'alcol, ii) rischio di cancro al seno e alcol e iii) riduzione del danno dovuto all'alcol
4 settimane dopo la randomizzazione
Salute generale
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della salute generale (SF-12)
4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della qualità della vita (singolo item EUROHIS-QOL)
4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
Valutazione del programma con metodi misti (quadro RE-AIM di Glasgow et al.)
Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point

Collaboratori

Monash University
Eastern Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LR19/011/50551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo l'approvazione etica per chiedere al paziente il permesso di condividere dati al di fuori di questo studio, se non per progetti correlati condotti dal team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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