Accroître les connaissances sur l'alcool en tant que facteur de risque de cancer du sein chez les femmes qui fréquentent les services de dépistage du cancer du sein (Health4Her)
20 février 2022 mis à jour par: Turning Point
Une brève intervention pour accroître les connaissances sur l'alcool en tant que facteur de risque de cancer du sein chez les femmes qui fréquentent les services de dépistage du cancer du sein (Health4Her) : un essai pilote randomisé contrôlé
L'alcool est un facteur de risque modifiable majeur du cancer du sein chez les femmes, mais cela n'est pas largement compris par les praticiens de la santé ou les décideurs, sans parler de la population en général.
Les chercheurs visent à tester les effets d'une brève intervention ciblée sur l'alcool et le mode de vie pour les femmes fréquentant les services de dépistage du sein, afin d'améliorer les connaissances sur l'alcool en tant que facteur de risque de cancer du sein et de réduire la consommation nocive d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
- Maroondah BreastScreen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme
- assister à un service de dépistage du sein pour une mammographie de routine
- 40-74 ans
- Anglais comme première langue ou courant
- accès régulier à un téléphone
- en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer
- tout niveau de consommation d'alcool (y compris les non-buveurs)
Critère d'exclusion:
- déficience auditive suffisante pour interdire un entretien téléphonique
- grossesse
- incapable de lire ou de comprendre l'anglais pour fournir un consentement éclairé ou recevoir la brève intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention brève sur l'alcool + promotion de la santé liée au mode de vie
Le groupe d'intervention recevra 4 minutes d'intervention brève sur l'alcool et 3 minutes de promotion de la santé liée au mode de vie (activité physique ; maintien d'un poids santé), afin d'accroître les connaissances sur la façon d'améliorer la santé des femmes et de réduire le risque de cancer du sein. Des informations sur l'alcool et le style de vie seront fournies au moyen d'une animation sur un iPad. Les réponses des participants aux questions sur la consommation actuelle d'alcool donneront lieu à des commentaires personnalisés correspondant au niveau de consommation d'alcool (c. consommation d'alcool dans les limites ou au-dessus des directives australiennes actuelles en matière d'alcool). Dépliants à emporter - un dépliant résumant les informations sur l'alcool présentées lors de l'animation et un dépliant sur la nutrition pour maintenir un poids santé seront fournis. |
Dans le cadre de la promotion de la santé liée au mode de vie fournie dans les deux conditions, les participants randomisés dans la condition expérimentale recevront une brève intervention sur l'alcool.
La solide base de preuves de l'intervention brève sur l'alcool, amplifiée par les approches des co-investigateurs Smith et Bragge (BehaviourWorks) en matière de changement de comportement appliqué, a fourni le cadre pour le développement de l'intervention brève sur l'alcool utilisée dans cette étude.
Cette intervention comprend des commentaires personnalisés sur les niveaux de consommation d'alcool, une comparaison avec les normes de consommation d'alcool selon le sexe/l'âge, ainsi que des informations et du contenu sur le changement de comportement concernant la consommation d'alcool (c.
messages négatifs sur les risques et les méfaits de l'alcool, messages positifs sur les bienfaits pour la santé de la réduction de la consommation d'alcool, stratégies de réduction des méfaits de l'alcool).
Une promotion de la santé liée au mode de vie spécifique à l'activité physique et au maintien d'un poids santé, conçue pour être pertinente pour les femmes qui fréquentent les services de dépistage du cancer du sein, sera offerte.
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Autre: promotion de la santé liée au mode de vie, sans information sur l'alcool
Le groupe témoin recevra 3 minutes de promotion de la santé liée au mode de vie (activité physique ; maintien d'un poids santé) pour accroître les connaissances sur la façon d'améliorer la santé des femmes et de réduire le risque de cancer du sein, sans inclure d'informations sur l'alcool. Des informations sur le style de vie seront fournies au moyen d'une animation sur un iPad. Dépliant à emporter - un dépliant sur la nutrition pour maintenir un poids santé sera fourni. |
Une promotion de la santé liée au mode de vie spécifique à l'activité physique et au maintien d'un poids santé, conçue pour être pertinente pour les femmes qui fréquentent les services de dépistage du cancer du sein, sera offerte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance de l'alcool comme facteur de risque de cancer du sein
Délai: 4 semaines post-randomisation
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Proportion de participants identifiant avec précision l'alcool comme un facteur de risque évident de cancer du sein
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4 semaines post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boire dans les limites des directives australiennes actuelles sur l'alcool
Délai: 4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Proportion de participants buvant moins de ou égal à 10 verres standard par semaine (dans le cadre des directives australiennes actuelles sur l'alcool) (14-day Timeline Followback, TLFB)
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4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Boire dans les limites des directives australiennes actuelles sur l'alcool (parmi les participants qui boivent plus de 10 verres standard par semaine)
Délai: 4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Parmi les participants qui boivent plus de 10 verres standard par semaine au départ : Proportion de participants buvant moins ou égal à 10 verres standard par semaine.
(TLFB de 14 jours)
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4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Consommation d'alcool
Délai: 4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Évolution de la consommation d'alcool (TLFB sur 14 jours ; éléments de quantité de fréquence d'alcool AIHW)
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4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Consommation d'alcool (parmi les participants qui boivent plus de 10 verres standard par semaine)
Délai: 4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Parmi les participants qui boivent plus de 10 verres standard par semaine au départ : modification de la consommation d'alcool (TLFB sur 14 jours ; éléments de quantité de fréquence d'alcool AIHW)
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4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Littératie en santé - attitudes
Délai: 4 semaines post-randomisation
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Changement dans les attitudes des participants concernant l'alcool et le risque de cancer du sein (échelle à 5 points, fortement d'accord à fortement en désaccord ; éléments adaptés de la littérature antérieure, p.
Fisher et al. 2017)
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4 semaines post-randomisation
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Littératie en santé - connaissances
Délai: 4 semaines post-randomisation
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Proportion de participants identifiant avec précision i) la quantité d'alcool dans une boisson standard australienne ; ii) le nombre de verres standard dans un restaurant moyen servant du vin rouge ; iii) le nombre maximum de verres standard par semaine recommandé par les directives australiennes actuelles sur l'alcool (choix multiples et questions ouvertes, adaptées de la littérature précédente, par ex.
Bowden et al. 2014)
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4 semaines post-randomisation
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Littératie en santé - accès à l'information sur la santé
Délai: 4 semaines post-randomisation
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Proportion de participants ayant consulté des informations sur la santé concernant i) les méfaits de l'alcool, ii) l'alcool et le risque de cancer du sein, et iii) la réduction des méfaits de l'alcool
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4 semaines post-randomisation
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Santé générale
Délai: 4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Modification de l'état de santé général (SF-12)
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4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Qualité de vie
Délai: 4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Modification de la qualité de vie (item unique EUROHIS-QOL)
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4 semaines et 3 mois post-randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du programme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Évaluation de programme à méthodes mixtes (cadre RE-AIM de Glasgow et al.)
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LR19/011/50551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas d'approbation éthique pour demander la permission des patients de partager des données en dehors de cette étude, sauf pour des projets connexes menés par l'équipe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .