Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget viden om alkohol som en risikofaktor for brystkræft blandt kvinder, der deltager i brystscreeningstjenester (Health4Her)

20. februar 2022 opdateret af: Turning Point

En kort intervention for at øge kendskabet til alkohol som en risikofaktor for brystkræft blandt kvinder, der deltager i brystscreeningstjenester (Health4Her): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Alkohol er en væsentlig modificerbar risikofaktor for brystkræft hos kvinder, men dette er ikke almindeligt forstået af læger eller politiske beslutningstagere, endsige den generelle befolkning. Efterforskerne sigter mod at teste virkningerne af en målrettet alkohol- og livsstilsintervention for kvinder, der deltager i brystscreeningstjenester, for at forbedre viden om alkohol som en risikofaktor for brystkræft og reducere skadeligt alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • deltage i brystscreening til en rutinemæssig mammografi
  • 40-74 år
  • Engelsk som førstesprog eller flydende
  • regelmæssig adgang til en telefon
  • i stand til at give informeret samtykke til at deltage
  • ethvert niveau af alkoholforbrug (inklusive ikke-drikkere)

Ekskluderingskriterier:

  • hørenedsættelse tilstrækkelig til at forbyde et telefoninterview
  • graviditet
  • ikke i stand til at læse eller forstå engelsk for at give informeret samtykke eller modtage den korte intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alkohol kort intervention + livsstil sundhedsfremme

Interventionsarmen vil modtage 4 minutters alkoholintervention og 3 minutters sundhedsfremme af livsstil (fysisk aktivitet; opretholdelse af en sund vægt), for at øge viden om, hvordan man kan forbedre kvinders sundhed og reducere risikoen for brystkræft. Oplysninger om alkohol og livsstil vil blive leveret i form af en animation på en iPad. Deltagernes svar på spørgsmål om aktuelt alkoholforbrug vil forgrene sig til personlig feedback i overensstemmelse med niveauet af alkoholforbrug (dvs. drikke inden for eller over de gældende australske alkoholretningslinjer).

Tag-hjem-pjecer - en pjece, der opsummerer alkoholinformationen præsenteret under animationen, og en pjece om ernæring for at opretholde en sund vægt, vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: alkohol kort intervention
Indlejret inden for den livsstilssundhedsfremme, der tilbydes under begge tilstande, vil deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, modtage en kort alkoholintervention. Det stærke evidensgrundlag for kort alkoholintervention, forstærket af Co-Investigators' Smith og Bragges (BehaviourWorks) tilgange til anvendt adfærdsændring, har givet rammerne for udviklingen af ​​den korte alkoholintervention, der er brugt i denne undersøgelse. Denne intervention omfatter personlig feedback om alkoholforbrugsniveauer, sammenligning med køns-/aldersdrikkenormer og information og adfærdsændringsindhold vedrørende alkoholforbrug (dvs. negativ-rammede budskaber omkring alkoholrisici og skader, positive-rammede budskaber om sundhedsmæssige fordele ved at reducere alkoholindtagelse, alkoholskadereduktionsstrategier).
Adfærdsmæssigt: livsstils sundhedsfremme
Livsstilssundhedsfremme specifik for fysisk aktivitet og opretholdelse af en sund vægt, udviklet til at være relevant for kvinder, der deltager i brystscreeningstjenester, vil blive leveret.
Andet: livsstilssundhedsfremme, ikke inklusive alkoholinformation

Kontrolarmen vil modtage 3 minutters livsstilsfremme (fysisk aktivitet; opretholdelse af en sund vægt) for at øge viden om, hvordan man kan forbedre kvinders sundhed og reducere risikoen for brystkræft, ikke inklusive alkoholinformation. Livsstilsoplysninger vil blive leveret i form af en animation på en iPad.

Tag-hjem-pjece - en pjece om ernæring for at opretholde en sund vægt vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: livsstils sundhedsfremme
Livsstilssundhedsfremme specifik for fysisk aktivitet og opretholdelse af en sund vægt, udviklet til at være relevant for kvinder, der deltager i brystscreeningstjenester, vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til alkohol som risikofaktor for brystkræft
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der præcist identificerer alkohol som en klar risikofaktor for brystkræft
4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikke inden for de gældende australske alkoholretningslinjer
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter randomisering
Andel af deltagere, der drikker mindre end eller lig med 10 standarddrinks om ugen (inden for de nuværende australske alkoholretningslinjer) (14-dages Timeline Followback, TLFB)
4 uger og 3 måneder efter randomisering
Drikke inden for de gældende australske alkoholretningslinjer (blandt deltagere, der drikker mere end 10 standarddrinks om ugen)
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter randomisering
Blandt deltagere, der drikker mere end 10 standarddrinks om ugen ved baseline: Andel af deltagere, der drikker mindre end eller lig med 10 standarddrinks om ugen. (14-dages TLFB)
4 uger og 3 måneder efter randomisering
Alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter randomisering
Ændring i alkoholforbrug (14-dages TLFB; AIHW-alkoholfrekvensmængde elementer)
4 uger og 3 måneder efter randomisering
Alkoholforbrug (blandt deltagere, der drikker mere end 10 standarddrikke om ugen)
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter randomisering
Blandt deltagere, der drikker mere end 10 standarddrikke om ugen ved baseline: Ændring i alkoholforbrug (14-dages TLFB; AIHW-alkoholfrekvensmængde elementer)
4 uger og 3 måneder efter randomisering
Sundhedsfærdigheder - holdninger
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Ændring i deltagernes holdning til alkohol og risiko for brystkræft (5-trins skala, meget enig til meget uenig; emner tilpasset fra tidligere litteratur, f.eks. Fisher et al. 2017)
4 uger efter randomisering
Sundhedsfærdigheder - viden
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der nøjagtigt identificerer i) mængden af ​​alkohol i en australsk standarddrik; ii) antallet af standarddrinks i en gennemsnitlig restaurant, der serverer rødvin; iii) det maksimale antal standarddrikke pr. uge anbefalet af de nuværende australske alkoholretningslinjer (multiple choice og åbne spørgsmål, tilpasset fra tidligere litteratur, f.eks. Bowden et al. 2014)
4 uger efter randomisering
Sundhedsfærdigheder - adgang til sundhedsoplysninger
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der har fået adgang til helbredsoplysninger om i) alkoholskader, ii) alkohol- og brystkræftrisiko og iii) reduktion af alkoholskader
4 uger efter randomisering
Generel sundhed
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter randomisering
Ændring i generel sundhed (SF-12)
4 uger og 3 måneder efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet (EUROHIS-QOL enkelt vare)
4 uger og 3 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program evaluering
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
Programevaluering med blandede metoder (Glasgow et al.'s RE-AIM-ramme)
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turning Point

Samarbejdspartnere

Monash University
Eastern Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LR19/011/50551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke etisk godkendelse til at søge patientens tilladelse til at dele data uden for denne undersøgelse, bortset fra relaterede projekter udført af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholforbrug

Kliniske forsøg med alkohol kort intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner