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Aumento del conocimiento sobre el alcohol como factor de riesgo de cáncer de mama entre las mujeres que acuden a los servicios de detección de mamas (Health4Her)

20 de febrero de 2022 actualizado por: Turning Point

Una intervención breve para aumentar el conocimiento del alcohol como factor de riesgo de cáncer de mama entre las mujeres que asisten a los servicios de detección de mamas (Health4Her): un ensayo piloto controlado aleatorizado

El alcohol es un importante factor de riesgo modificable para el cáncer de mama en las mujeres, sin embargo, los profesionales de la salud o los encargados de formular políticas no lo entienden ampliamente, y mucho menos la población en general. El objetivo de los investigadores es probar los efectos de una intervención breve dirigida al alcohol y el estilo de vida para las mujeres que asisten a los servicios de detección de mama, para mejorar el conocimiento del alcohol como factor de riesgo para el cáncer de mama y reducir el consumo nocivo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • asistir al servicio de detección de mamas para una mamografía de rutina
  • 40-74 años
  • Inglés como primer idioma o fluido
  • acceso regular a un teléfono
  • capaz de dar su consentimiento informado para participar
  • cualquier nivel de consumo de alcohol (incluidos los no bebedores)

Criterio de exclusión:

  • deficiencia auditiva suficiente para prohibir una entrevista telefónica
  • el embarazo
  • no puede leer o comprender inglés para dar su consentimiento informado o recibir la intervención breve

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alcohol intervención breve + estilo de vida promoción de la salud

El grupo de intervención recibirá 4 minutos de intervención breve sobre alcohol y 3 minutos de promoción de la salud en el estilo de vida (actividad física, mantenimiento de un peso saludable), para aumentar el conocimiento sobre cómo mejorar la salud de las mujeres y reducir el riesgo de cáncer de mama. La información sobre el alcohol y el estilo de vida se entregará a través de una animación en un iPad. Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el consumo actual de alcohol se ramificarán a comentarios personalizados consistentes con el nivel de consumo de alcohol (es decir, beber dentro o por encima de las Directrices australianas sobre alcohol actuales).

Folletos para llevar a casa: se proporcionará un folleto que resume la información sobre el alcohol presentada durante la animación y un folleto sobre nutrición para mantener un peso saludable.
Conductual: alcohol intervención breve
Anidado dentro de la promoción de la salud del estilo de vida proporcionada en ambas condiciones, los participantes asignados al azar a la condición experimental recibirán una intervención breve sobre el alcohol. La sólida base de pruebas para la intervención breve sobre el alcohol, amplificada por los enfoques de los coinvestigadores Smith y Bragge (BehaviourWorks) para el cambio de comportamiento aplicado, ha proporcionado el marco para el desarrollo de la intervención breve sobre el alcohol utilizada en este estudio. Esta intervención comprende retroalimentación personalizada sobre los niveles de consumo de alcohol, comparación con las normas de consumo de alcohol por sexo/edad e información y contenido de cambio de comportamiento con respecto al consumo de alcohol (es decir, mensajes enmarcados negativamente sobre los riesgos y daños del alcohol, mensajes enmarcados positivamente sobre los beneficios para la salud de reducir el consumo de alcohol, estrategias de reducción de daños por alcohol).
Conductual: promoción de la salud en el estilo de vida
Se proporcionará promoción de la salud del estilo de vida específica para la actividad física y el mantenimiento de un peso saludable, desarrollado para ser relevante para las mujeres que asisten a los servicios de detección de senos.
Otro: promoción de la salud en el estilo de vida, sin incluir información sobre el alcohol

El grupo de control recibirá 3 minutos de promoción de la salud del estilo de vida (actividad física, mantenimiento de un peso saludable) para aumentar el conocimiento sobre cómo mejorar la salud de las mujeres y reducir el riesgo de cáncer de mama, sin incluir información sobre el alcohol. La información sobre el estilo de vida se entregará a través de una animación en un iPad.

Folleto para llevar a casa: se proporcionará un folleto sobre nutrición para mantener un peso saludable.
Conductual: promoción de la salud en el estilo de vida
Se proporcionará promoción de la salud del estilo de vida específica para la actividad física y el mantenimiento de un peso saludable, desarrollado para ser relevante para las mujeres que asisten a los servicios de detección de senos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del alcohol como factor de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes que identificaron con precisión el alcohol como un factor de riesgo claro para el cáncer de mama
4 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beber dentro de las Directrices de alcohol australianas actuales
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Proporción de participantes que beben menos o igual a 10 bebidas estándar por semana (dentro de las Pautas australianas sobre alcohol actuales) (seguimiento de la línea de tiempo de 14 días, TLFB)
4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Beber dentro de las Pautas de alcohol australianas actuales (entre los participantes que beben más de 10 bebidas estándar por semana)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Entre los participantes que beben más de 10 bebidas estándar por semana al inicio: Proporción de participantes que beben menos o igual a 10 bebidas estándar por semana. (TLFB de 14 días)
4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Cambio en el consumo de alcohol (14 días TLFB; artículos de cantidad de frecuencia de alcohol AIHW)
4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Consumo de alcohol (entre los participantes que beben más de 10 bebidas estándar por semana)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Entre los participantes que beben más de 10 bebidas estándar por semana al inicio: Cambio en el consumo de alcohol (TLFB de 14 días; elementos de cantidad de frecuencia de alcohol AIHW)
4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Alfabetización en salud - actitudes
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
Cambio en las actitudes de los participantes con respecto al alcohol y el riesgo de cáncer de mama (escala de 5 puntos, totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo; ítems adaptados de literatura previa, p. Fischer et al. 2017)
4 semanas después de la aleatorización
Alfabetización en salud - conocimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes que identificaron con precisión i) la cantidad de alcohol en una bebida estándar australiana; ii) el número de tragos estándar en una porción promedio de vino tinto en un restaurante; iii) el número máximo de bebidas estándar por semana recomendadas por las Directrices australianas sobre alcohol actuales (preguntas abiertas y de opción múltiple, adaptadas de la literatura anterior, p. Bowden et al. 2014)
4 semanas después de la aleatorización
Alfabetización en salud: acceso a la información de salud
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
Proporción de participantes que han accedido a información de salud sobre i) los daños del alcohol, ii) el alcohol y el riesgo de cáncer de mama, y ​​iii) la reducción de los daños del alcohol
4 semanas después de la aleatorización
Salud general
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Cambio en la salud general (SF-12)
4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses después de la aleatorización
Cambio en la calidad de vida (elemento único de EUROHIS-QOL)
4 semanas y 3 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Evaluación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Evaluación de programas de métodos mixtos (marco RE-AIM de Glasgow et al.)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turning Point

Colaboradores

Monash University
Eastern Health

Investigadores

  • Investigador principal: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LR19/011/50551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No contamos con la aprobación de ética para buscar el permiso del paciente para compartir datos fuera de este estudio, excepto para proyectos relacionados realizados por el equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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