Toenemende kennis van alcohol als risicofactor voor borstkanker bij vrouwen die borstonderzoeken ondergaan (Health4Her)
20 februari 2022 bijgewerkt door: Turning Point
Een korte interventie om de kennis over alcohol als risicofactor voor borstkanker te vergroten bij vrouwen die borstonderzoeken ondergaan (Health4Her): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Alcohol is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor borstkanker bij vrouwen, maar dit wordt niet algemeen begrepen door gezondheidswerkers of beleidsmakers, laat staan door de algemene bevolking.
De onderzoekers willen de effecten testen van een gerichte alcohol- en levensstijlkorte interventie voor vrouwen die borstonderzoeken bijwonen, om de kennis over alcohol als risicofactor voor borstkanker te verbeteren en schadelijk alcoholgebruik te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- het bijwonen van een borstonderzoek voor een routinematige mammografie
- 40-74 jaar
- Engels als eerste taal of vloeiend
- regelmatige toegang tot een telefoon
- geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen
- elk niveau van alcoholgebruik (inclusief niet-drinkers)
Uitsluitingscriteria:
- slechthorendheid die voldoende is om een telefonisch interview te verbieden
- zwangerschap
- niet in staat om Engels te lezen of te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven of de korte tussenkomst te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: korte interventie alcohol + leefstijl gezondheidsbevordering
De interventie-arm krijgt een korte alcoholinterventie van 4 minuten en 3 minuten gezondheidsbevordering (lichamelijke activiteit; behoud van een gezond gewicht), om de kennis te vergroten over hoe de gezondheid van vrouwen kan worden verbeterd en het risico op borstkanker kan worden verminderd. Informatie over alcohol en levensstijl wordt aangeleverd door middel van een animatie op een iPad. De antwoorden van deelnemers op vragen over het huidige alcoholgebruik zullen vertakken naar gepersonaliseerde feedback die consistent is met het niveau van alcoholgebruik (d.w.z. drinken binnen of boven de huidige Australische alcoholrichtlijnen). Folders om mee naar huis te nemen - een folder met een samenvatting van de informatie over alcohol die tijdens de animatie wordt gepresenteerd, en een folder over voeding om een gezond gewicht te behouden, zullen worden verstrekt. |
Genesteld binnen de gezondheidsbevordering van de levensstijl die in beide condities wordt geboden, krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele conditie een korte alcoholinterventie.
De sterke bewijsbasis voor korte alcoholinterventie, versterkt door Smith en Bragge's (BehaviourWorks) benaderingen van co-onderzoekers van toegepaste gedragsverandering, heeft het raamwerk verschaft voor de ontwikkeling van de korte alcoholinterventie die in dit onderzoek wordt gebruikt.
Deze interventie omvat gepersonaliseerde feedback over alcoholconsumptieniveaus, vergelijking met drinknormen op basis van geslacht/leeftijd, en informatie en gedragsveranderingen met betrekking tot alcoholconsumptie (d.w.z.
negatief geformuleerde berichten over alcoholrisico's en -schade, positief geformuleerde berichten over de gezondheidsvoordelen van het verminderen van alcoholinname, strategieën voor het verminderen van alcoholschade).
Gezondheidspromotie op het gebied van levensstijl, specifiek voor fysieke activiteit en het behouden van een gezond gewicht, ontwikkeld om relevant te zijn voor vrouwen die borstonderzoeken ondergaan, zal worden verstrekt.
|
|
Ander: gezondheidsbevordering van levensstijl, niet inclusief informatie over alcohol
De controle-arm krijgt 3 minuten gezondheidspromotie op het gebied van levensstijl (lichamelijke activiteit; behoud van een gezond gewicht) om kennis te vergroten over hoe de gezondheid van vrouwen kan worden verbeterd en het risico op borstkanker kan worden verminderd, exclusief informatie over alcohol. Lifestyle-informatie wordt aangeleverd door middel van een animatie op een iPad. Thuisbrochure - een folder over voeding om een gezond gewicht te behouden wordt verstrekt. |
Gezondheidspromotie op het gebied van levensstijl, specifiek voor fysieke activiteit en het behouden van een gezond gewicht, ontwikkeld om relevant te zijn voor vrouwen die borstonderzoeken ondergaan, zal worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van alcohol als risicofactor voor borstkanker
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat alcohol nauwkeurig identificeert als een duidelijke risicofactor voor borstkanker
|
4 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinken binnen de huidige Australische alcoholrichtlijnen
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat minder dan of gelijk is aan 10 standaarddrankjes per week drinkt (binnen de huidige Australische alcoholrichtlijnen) (14-daagse tijdlijn followback, TLFB)
|
4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Drinken binnen de huidige Australische alcoholrichtlijnen (onder deelnemers die meer dan 10 standaarddrankjes per week drinken)
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Onder deelnemers die bij baseline meer dan 10 standaardglazen per week drinken: Percentage deelnemers dat minder dan of gelijk aan 10 standaardglazen per week drinkt.
(14-daagse TLFB)
|
4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Verandering in alcoholgebruik (14-daagse TLFB; AIHW alcoholfrequentie aantal items)
|
4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Alcoholgebruik (bij deelnemers die meer dan 10 standaardglazen per week drinken)
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Onder deelnemers die bij baseline meer dan 10 standaarddrankjes per week drinken: Verandering in alcoholgebruik (14-daagse TLFB; AIHW-items alcoholfrequentie)
|
4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgeletterdheid - attitudes
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Verandering in de houding van deelnemers ten aanzien van alcohol en het risico op borstkanker (5-puntsschaal, helemaal mee eens tot helemaal mee oneens; items overgenomen uit eerdere literatuur, bijv.
Visser et al. 2017)
|
4 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidsgeletterdheid - kennis
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat nauwkeurig identificeert i) de hoeveelheid alcohol in een Australisch standaarddrankje; ii) het aantal standaarddrankjes in een gemiddeld restaurant met rode wijn; iii) het maximale aantal standaarddrankjes per week dat wordt aanbevolen door de huidige Australische alcoholrichtlijnen (meerkeuzevragen en open vragen, overgenomen uit eerdere literatuur, b.v.
Bowden et al. 2014)
|
4 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidsgeletterdheid - toegang tot gezondheidsinformatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat toegang heeft gekregen tot gezondheidsinformatie over i) alcoholschade, ii) alcohol- en borstkankerrisico, en iii) alcoholschadebeperking
|
4 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Verandering in algemene gezondheid (SF-12)
|
4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Verandering in levenskwaliteit (EUROHIS-QOL enkel item)
|
4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma evaluatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Programma-evaluatie met gemengde methoden (Glasgow et al.'s RE-AIM-raamwerk)
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LR19/011/50551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben geen ethische goedkeuring om toestemming van de patiënt te vragen om gegevens buiten dit onderzoek te delen, behalve voor gerelateerde projecten die door het onderzoeksteam worden uitgevoerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .