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Aumentar o conhecimento sobre o álcool como fator de risco para câncer de mama entre mulheres que frequentam serviços de triagem mamária (Health4Her)

20 de fevereiro de 2022 atualizado por: Turning Point

Uma breve intervenção para aumentar o conhecimento sobre o álcool como fator de risco para câncer de mama entre mulheres que frequentam serviços de triagem mamária (Health4Her): um estudo piloto randomizado e controlado

O álcool é um importante fator de risco modificável para câncer de mama em mulheres, mas isso não é amplamente compreendido pelos profissionais de saúde ou formuladores de políticas, muito menos pela população em geral. Os investigadores pretendem testar os efeitos de uma intervenção breve direcionada ao álcool e ao estilo de vida para mulheres que frequentam serviços de rastreio mamário, para melhorar o conhecimento do álcool como fator de risco para o cancro da mama e reduzir o consumo nocivo de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • comparecimento ao serviço de triagem mamária para mamografia de rotina
  • 40-74 anos
  • Inglês como primeira língua ou fluente
  • acesso regular a um telefone
  • capaz de fornecer consentimento informado para participar
  • qualquer nível de consumo de álcool (incluindo não bebedores)

Critério de exclusão:

  • deficiência auditiva suficiente para proibir uma entrevista por telefone
  • gravidez
  • incapaz de ler ou compreender inglês para fornecer consentimento informado ou receber a intervenção breve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção breve sobre álcool + promoção da saúde no estilo de vida

O braço de intervenção receberá 4 minutos de intervenção breve com álcool e 3 minutos de promoção da saúde do estilo de vida (atividade física; manutenção de um peso saudável), para aumentar o conhecimento de como melhorar a saúde da mulher e reduzir o risco de câncer de mama. Informações sobre álcool e estilo de vida serão fornecidas por meio de uma animação em um iPad. As respostas dos participantes às perguntas sobre o uso atual de álcool serão ramificadas para feedback personalizado consistente com o nível de consumo de álcool (ou seja, beber dentro ou acima das Diretrizes Australianas sobre Álcool).

Panfletos para levar para casa - será fornecido um panfleto resumindo as informações sobre o álcool apresentadas durante a animação e um panfleto sobre nutrição para manter um peso saudável.
Comportamental: intervenção breve de álcool
Aninhados na promoção da saúde do estilo de vida fornecida em ambas as condições, os participantes randomizados para a condição experimental receberão uma breve intervenção de álcool. A forte base de evidências para a intervenção breve com álcool, ampliada pelas abordagens dos co-investigadores Smith e Bragge (BehaviourWorks) para a mudança de comportamento aplicada, forneceu a estrutura para o desenvolvimento da intervenção breve com álcool usada neste estudo. Esta intervenção inclui feedback personalizado sobre os níveis de consumo de álcool, comparação com as normas de consumo de álcool/idade e informações e conteúdo de mudança de comportamento em relação ao consumo de álcool (ou seja, mensagens de enquadramento negativo sobre os riscos e danos do álcool, mensagens de enquadramento positivo sobre os benefícios para a saúde da redução do consumo de álcool, estratégias de redução de danos causados ​​pelo álcool).
Comportamental: estilo de vida promoção da saúde
Será fornecida promoção da saúde do estilo de vida específica para atividade física e manutenção de um peso saudável, desenvolvida para ser relevante para mulheres que frequentam serviços de triagem de mama.
Outro: promoção da saúde no estilo de vida, não incluindo informações sobre álcool

O braço de controle receberá 3 minutos de promoção da saúde do estilo de vida (atividade física; manutenção de um peso saudável) para aumentar o conhecimento de como melhorar a saúde da mulher e reduzir o risco de câncer de mama, sem incluir informações sobre o álcool. As informações sobre estilo de vida serão transmitidas por meio de uma animação em um iPad.

Panfleto para levar para casa - será fornecido um panfleto sobre nutrição para manter um peso saudável.
Comportamental: estilo de vida promoção da saúde
Será fornecida promoção da saúde do estilo de vida específica para atividade física e manutenção de um peso saudável, desenvolvida para ser relevante para mulheres que frequentam serviços de triagem de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do álcool como fator de risco para câncer de mama
Prazo: 4 semanas pós-randomização
Proporção de participantes que identificam com precisão o álcool como um fator de risco claro para câncer de mama
4 semanas pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beber dentro das atuais Diretrizes Australianas sobre Álcool
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a randomização
Proporção de participantes que bebem menos ou igual a 10 drinques padrão por semana (dentro das Diretrizes Australianas sobre Álcool) (14 dias de Acompanhamento da Linha do Tempo, TLFB)
4 semanas e 3 meses após a randomização
Beber dentro das atuais Diretrizes Australianas de Álcool (entre participantes que bebem mais de 10 drinques padrão por semana)
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a randomização
Entre os participantes que bebem mais de 10 drinques padrão por semana no início do estudo: Proporção de participantes que bebem menos ou igual a 10 drinques padrão por semana. (TLB de 14 dias)
4 semanas e 3 meses após a randomização
Consumo de álcool
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a randomização
Alteração no consumo de álcool (TLFB de 14 dias; Itens de quantidade de frequência de álcool AIHW)
4 semanas e 3 meses após a randomização
Consumo de álcool (entre os participantes que bebem mais de 10 drinques padrão por semana)
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a randomização
Entre os participantes que bebem mais de 10 drinques padrão por semana no início do estudo: Alteração no consumo de álcool (TLFB de 14 dias; Itens de quantidade de frequência de álcool do AIHW)
4 semanas e 3 meses após a randomização
Alfabetização em saúde - atitudes
Prazo: 4 semanas pós-randomização
Mudança nas atitudes dos participantes em relação ao risco de álcool e câncer de mama (escala de 5 pontos, concordo totalmente a discordo totalmente; itens adaptados da literatura anterior, por exemplo, Fischer et ai. 2017)
4 semanas pós-randomização
Alfabetização em saúde - conhecimento
Prazo: 4 semanas pós-randomização
Proporção de participantes que identificam com precisão i) a quantidade de álcool em uma bebida padrão australiana; ii) o número de bebidas padrão em um serviço médio de restaurante de vinho tinto; iii) o número máximo de bebidas padrão por semana recomendado pelas atuais Diretrizes Australianas sobre Álcool (múltipla escolha e perguntas abertas, adaptadas da literatura anterior, por exemplo, Bowden e outros. 2014)
4 semanas pós-randomização
Alfabetização em saúde - acesso a informações de saúde
Prazo: 4 semanas pós-randomização
Proporção de participantes que acessaram informações de saúde sobre i) malefícios do álcool, ii) álcool e risco de câncer de mama e iii) redução de danos causados ​​pelo álcool
4 semanas pós-randomização
Saúde geral
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a randomização
Mudança na saúde geral (SF-12)
4 semanas e 3 meses após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a randomização
Mudança na qualidade de vida (item único do EUROHIS-QOL)
4 semanas e 3 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
Avaliação de programas de métodos mistos (estrutura RE-AIM de Glasgow et al.)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turning Point

Colaboradores

Monash University
Eastern Health

Investigadores

  • Investigador principal: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LR19/011/50551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos aprovação ética para obter permissão do paciente para compartilhar dados fora deste estudo, exceto para projetos relacionados conduzidos pela equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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