前瞻性研究：拇外翻手术治疗 MTP 软骨损伤后对临床结果的影响
前瞻性研究：治疗 MTP 软骨病变后对临床结果的影响
研究概览
详细说明
一项随机的单一外科医生研究，其中两组将相互比较：
第 1 组：未对软骨损伤进行治疗的 50 名患者：这些患者在 MTP I 关节处没有软骨损伤或 I 级软骨损伤，已被发现可以手术。 软骨病变的等级将根据 ICRS 量表和 MS Hololens 确定。
第 2 组：50 名在手术期间发现软骨损伤 > 1 级的患者。 是否治疗软骨损伤将随机确定。 将制作 50 个信封，其中 25 个用于处理，25 个不用于处理。 就在手术前，T. Lootens 医生将抽取一个信封，这将决定手术的进一步政策：
2A 组：25 名未接受软骨损伤治疗的患者。 2B组：25名通过病灶清创和微骨折治疗软骨损伤的患者。
接受拇外翻手术的患者将由研究人员在门诊进行术前检查。 在此咨询期间，将对研究进行解释，参与者必须在参与研究之前签署知情同意书。 在这里，参与者还将收到一个装有问卷的信封（AOFAS 评分/SF 36 评分/VAS 疼痛和满意度），他们将在手术当天填写这些问卷。
随访 参与者将在术后 10 天、5 周、4 个月和 1 年再次到骨科门诊进行临床随访并填写问卷。 这项后续行动将由合作研究者完成，他在研究期间被蒙蔽了双眼。
科学基础 矫正拇外翻手术目前有两种方式：开放式和闭合式（经皮）技术。 迄今为止，对于开放技术期间 MTP I 关节可见软骨损伤的治疗尚未达成共识。 目前尚不清楚治疗这些损伤是否会对患者的临床结果产生影响。 Principle 研究者已经通过病变清创术治疗严重的软骨病变（> GR1 病变），然后进行微骨折。 由于目前还没有关于该主题的文献，这项研究肯定会在未来为 MTP I 软骨病变的治疗方法增加价值。
此外，如果微骨折的临床效果明显更好，这意味着闭合（经皮）技术作为拇外翻患者的矫正技术是禁忌的。 如果不是这种情况，则在开放技术中无需考虑 MTP I 关节水平的软骨损伤。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
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接触：
- Kathleen Stam
- 电话号码：20 +32924628
- 邮箱：kathleen.stam@azmmsj.be
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接触：
- Tom Lootens, MD
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接触：
- Jasper Lambrechts, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 拇外翻
排除标准：
- 30岁以下，60岁以上
- 拇外翻以外的额外病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：MTP1关节没有卡拉迪拉斯laesion或I级
未进行软骨病变治疗的患者：这些患者在MTP I关节上没有软骨病变或I级软骨病变，该病变已被遗传。
软骨病变的程度将根据ICRS量表和MS Hololens确定。
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无干预：MTP1关节带有Cartillage Laesion> I级 - 非治疗
在NO治疗组中随机进行手术期间发现软骨病变> 1级的患者
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实验性的：MTP1关节带有Cartillage Laesion> I级 - 治疗
在治疗组中随机进行手术期间发现软骨病变> 1级的患者。
它们将通过病变和微骨折的清创术进行处理。
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MTP1 软骨损伤 > I 级（基于 ICRS 量表和 MS HoloLens 测量）随机分配到治疗组的患者将接受清创术和微骨折治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AOFAS 的变化
大体时间：10天，5周，4个月，1年
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 评分 - 结合临床医生报告和患者报告的部分，用于根据疼痛、功能和排列测量遭受复杂后足损伤的患者的治疗结果：0（不良结果）至100（很好的结果）
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10天，5周，4个月，1年
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SF36 的变化
大体时间：10天，5周，4个月，1年
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简表 36 (SF-36) 健康调查 - 由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾越多。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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10天，5周，4个月，1年
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VAS 疼痛的变化
大体时间：10天，5周，4个月，1年
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视觉模拟量表疼痛评分 - 0（无痛）至 10（更痛）
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10天，5周，4个月，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 患者满意度的变化
大体时间：10天，5周，4个月，1年
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视觉模拟量表患者满意度评分 - 0（完全不满意）到 10（非常满意）
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10天，5周，4个月，1年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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