Prospektív tanulmány: Hatás a klinikai eredményekre az MTP porcléziók kezelése után Hallux Valgus műtétben
Prospektív tanulmány: Az MTP porcléziók kezelése utáni klinikai eredményekre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, egyetlen sebész vizsgálat, amelyben két csoportot hasonlítanak össze egymással:
1. csoport: 50 olyan beteg, akiknél a porc elváltozások kezelését nem végzik el: ezeknél a betegeknél nincs porclézió, vagy I. fokozatú porclézió az MTP I ízületben, amelyet operatívnak találtak. A porc elváltozások fokozatát az ICRS skála és az MS Hololens alapján határozzák meg.
2. csoport: 50 beteg, akiknél a műtét során talált > 1. fokozatú porclézió. Azt, hogy kezeljük-e a porc sérülését, véletlenszerűen határozzuk meg. 50 boríték készül, 25 finomsággal, 25 nem kezelhető. Közvetlenül a műtét előtt Dr. T. Lootens borítékot húz ki, amely meghatározza a műtét további politikáját:
2A csoport: 25 beteg, akiket nem kezelnek a porcsérülés miatt. 2B csoport: 25 beteg, akiket porcsérülés miatt kezelnek a lézió eltávolításával és mikrotöréssel.
A hallux valgus miatt műtéten átesett betegeket műtét előtt látják el a járóbeteg klinikán a vizsgálók. A konzultáció során magyarázatot adnak a kutatásról, és a résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesz a vizsgálatban. Itt a résztvevő egy borítékot is kap kérdőívekkel (AOFAS pontszám / SF 36 pontszám / VAS fájdalom és elégedettség), amelyet a műtét napján tölt ki.
Nyomon követés A résztvevőket 10 nappal, 5 héttel, 4 hónappal és 1 évvel a műtét után ismét látják az ortopédiai ambulancián klinikai követés és kérdőívek kitöltése céljából. Ezt a nyomon követést a társkutató végzi el, aki a vizsgálat alatt megvakult.
Tudományos alapok A korrekciós hallux valgus műtét jelenleg kétféleképpen létezik: nyitott és zárt (perkután) technikával. A mai napig nincs konszenzus az MTP I ízület látható porclézióinak nyitott technika során történő kezelésével kapcsolatban. Nem ismert, hogy ezeknek a sérüléseknek a kezelése hatással van-e a beteg klinikai kimenetelére. Az elvvizsgáló a súlyos porcléziókat (>GR1 léziók) már kezeli a lézió debridációjával, majd mikrotöréssel. Mivel a témában még nem áll rendelkezésre szakirodalom, ez a kutatás minden bizonnyal hozzáadott értéket jelenthet a jövőben az MTP I porc-elváltozásainak terápiás megközelítéséhez.
Sőt, ha a mikrotörés lényegesen jobb klinikai eredményt ad, ez azt jelenti, hogy a zárt (perkután) technika korrekciós technikaként ellenjavallt hallux valgusban szenvedő betegeknél. Ha ez nem így van, a nyitott technika során nem kell számolni az MTP I ízület szintjén lévő porc elváltozásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Stam
- Telefonszám: 20 +32924628
- E-mail: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Lootens, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasper Lambrechts, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hallux valgus
Kizárási kritériumok:
- 30 évnél fiatalabb, 60 évnél idősebb
- a hallux valguson kívüli extra patológiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: MTP1 ízület, nincs kosárlány vagy I. fokozat
Azok a betegek, akiknél a porc -léziókat nem végezzük: ezeknek a betegeknek nincs porc -léziója vagy I. fokozatú porc -lézió az MTP I ízületnél, amelyet peroperatív módon találtak.
A porckorlátozások mértékét az ICRS skála és az MS Hololens alapján határozzuk meg.
|
|
|
Nincs beavatkozás: MTP1 ízület kosárlánccal> I. fokozat - Nem kezelés
Olyan betegek, akiknél porc -lézió> 1. fokozatú műtét során randomizált a kezelés nélküli csoportban
|
|
|
Kísérleti: MTP1 ízületi kosárlánccal> I. fokozat - Kezelés
Olyan betegeket, akiknél porc -lézió> 1. fokozatú műtét során randomizált műtét során.
Ezeket a lézió és a mikrotörés megsemmisítésével fogják kezelni.
|
A kezelési csoportba randomizált MTP1 porclézió > I. fokozatú (az ICRS skála és az MS HoloLens mérés alapján) betegeket debridementtel és mikrotöréssel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AOFAS-ban
Időkeret: 10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma – a klinikus által bejelentett és a betegek által jelentett részt egyesíti a kezelés kimenetelének mérésére azoknál a betegeknél, akik a fájdalom, a funkció és az elrendezés alapján összetett hátsó lábsérülést szenvedtek el: 0 (rossz eredmény) 100 (nagyon jó eredmény)
|
10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
|
Változás az SF36-ban
Időkeret: 10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
Short Form 36 (SF-36) Health Survey - nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
|
VAS-fájdalom változása
Időkeret: 10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszám - 0 (nincs fájdalom) és 10 (rosszabb fájdalom)
|
10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VAS betegelégedettségében
Időkeret: 10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
Vizuális analóg skála Betegelégedettségi pontszám - 0 (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett)
|
10 nap, 5 hét, 4 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS.2020.006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .