Tuleva tutkimus: Vaikutus kliinisiin tuloksiin MTP-rustovaurioiden hoidon jälkeen Hallux Valgus -leikkauksessa
Tuleva tutkimus: Vaikutus kliinisiin tuloksiin MTP-rustovaurioiden hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yhden kirurgin tutkimus, jossa kahta ryhmää verrataan keskenään:
Ryhmä 1: 50 potilasta, joille ei suoriteta rustovaurioiden hoitoa: näillä potilailla ei ole rustovauriota tai luokan I rustovaurio MTP I -nivelessä, joka on todettu toimivaksi. Rustovaurioiden aste määritetään ICRS-asteikon ja MS Hololensin perusteella.
Ryhmä 2: 50 potilasta, joilla on leikkauksen aikana löydetty rustovaurio > luokka 1. Hoidetaanko rustovauriota vai ei, päätetään satunnaisesti. Valmistetaan 50 kirjekuorta, joissa on 25 herkkua, 25 ei-herkkua. Juuri ennen leikkausta tohtori T. Lootensille arvotaan kirjekuori, joka määrittää leikkauksen jatkopolitiikan:
Ryhmä 2A: 25 potilasta, joita ei hoideta rustovaurion vuoksi. Ryhmä 2B: 25 potilasta, joita hoidetaan rustovaurion vuoksi vaurion ja mikromurtuman poistamisella.
Potilaat, joille tehdään hallux valgus -leikkaus, tulevat tutkijoiden vastaanotolle ennen leikkausta poliklinikalla. Tämän konsultaation aikana annetaan selvitys tutkimuksesta ja osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Täällä osallistuja saa myös kirjekuoren kyselylomakkeineen (AOFAS-pisteet / SF 36 -pisteet / VAS-kipu ja -tyytyväisyys), jotka hän täyttää leikkauspäivänä.
Seuranta Osallistujat nähdään uudelleen ortopedian poliklinikalla kliinisessä seurannassa ja kyselylomakkeiden täyttämisessä 10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Tämän seurannan suorittaa apututkija, joka on sokeutunut tutkimuksen aikana.
Tieteellinen perusta Korjaava hallux valgus -kirurgia on tällä hetkellä olemassa kahdella tavalla: avoin ja suljettu (perkutaaninen) tekniikka. Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen MTP I -nivelen näkyvien rustovaurioiden hoidosta avoimen tekniikan aikana. Ei tiedetä, onko näiden vammojen hoidolla vaikutusta potilaan kliiniseen lopputulokseen. Periaatetutkija hoitaa jo vakavia rustovaurioita (> GR1-leesioita) leesion puhdistamisella, jota seuraa mikromurtuma. Koska aiheesta ei ole vielä saatavilla kirjallisuutta, tämä tutkimus voisi varmasti lisätä arvoa rustovaurioiden terapeuttiselle lähestymistavalle MTP I:ssä tulevaisuudessa.
Lisäksi, jos mikromurtuma antaa merkittävästi paremman kliinisen lopputuloksen, tämä tarkoittaa, että suljettu (perkutaaninen) tekniikka on vasta-aiheinen korjaavana tekniikkana potilailla, joilla on hallux valgus. Jos näin ei ole, avoimen tekniikan aikana ei tarvitse ottaa huomioon rustovaurioita MTP I -nivelen tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Stam
- Puhelinnumero: 20 +32924628
- Sähköposti: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Lootens, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Lambrechts, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaivaisenluu
Poissulkemiskriteerit:
- alle 30 vuotta, yli 60 vuotta
- muita ylimääräisiä patologioita kuin hallux valgus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: MTP1 -nivel, ilman Cartillage Laesion tai luokan I
Potilaita, joille ei suoriteta rustovaurioita: näillä potilailla ei ole rustovaurioita tai luokan I rustovauriota MTP I -yhteistyössä, joka on havaittu peroperatiivisesti.
Rustovaurioiden aste määritetään ICRS -asteikon ja MS Hololensin perusteella.
|
|
|
Ei väliintuloa: MTP1 -nivel Cartillage Laesion kanssa> Luokka I - Ei -hoito
Potilaat, joilla rustovaurio> aste 1 löytyy leikkauksen aikana satunnaistettuna NO -hoitoryhmässä
|
|
|
Kokeellinen: MTP1 -nivel Cartillage Laesion kanssa> Luokka I - Hoito
Potilaat, joille rustovaurio> aste 1 löytyy leikkauksen aikana satunnaistettuna hoitoryhmässä.
Niitä käsitellään vaurion ja mikrofraktuurin poistamalla.
|
Hoitoryhmään satunnaistettuja potilaita, joilla on MTP1-rustoleesio > aste I (perustuu ICRS-asteikkoon ja MS HoloLens -mittaukseen), hoidetaan debridementilla ja mikromurtolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AOFAS:ssa
Aikaikkuna: 10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet – yhdistävät kliinikon ilmoittaman ja potilaan ilmoittaman osan hoidon tuloksen mittaamiseksi potilailla, jotka saivat monimutkaisen takajalan vamman kivun, toiminnan ja kohdistuksen perusteella: 0 (huono tulos) 100 (erittäin hyvä tulos)
|
10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos SF36:ssa
Aikaikkuna: 10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Health Survey - koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summaja.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos VAS-kivussa
Aikaikkuna: 10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
Visual Analogue Scale -kipupisteet - 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu)
|
10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
Visual Analogue Scale Potilastyytyväisyyspisteet - 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
10 päivää, 5 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2020.006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .