Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne: wpływ na wyniki kliniczne leczenia uszkodzeń chrząstki MTP w chirurgii palucha koślawego

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Tom Lootens

Badanie prospektywne: wpływ na wynik kliniczny po leczeniu uszkodzeń chrząstki MTP

Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie zmian chrzęstnych na poziomie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego jest zasadne, czy też bezsensowne. Do tej pory w piśmiennictwie nie znaleziono jednoznacznych wytycznych dotyczących leczenia zmian chrzęstnych stawu MTP I podczas operacji korekcyjnej palucha koślawego, ani nie zbadano, czy może to mieć wpływ na wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, pojedyncze badanie chirurga, w którym dwie grupy zostaną porównane ze sobą:

Grupa 1: 50 pacjentów, u których nie leczono uszkodzeń chrząstki: ci pacjenci nie mają uszkodzeń chrząstki lub uszkodzenie chrząstki stopnia I w stawie MTP I, które zostało uznane za operacyjne. Stopień uszkodzenia chrząstki zostanie określony na podstawie skali ICRS oraz MS Hololens.

Grupa 2: 50 pacjentów z uszkodzeniem chrząstki> stopnia 1 stwierdzonym podczas operacji. To, czy leczyć uraz chrząstki, zostanie ustalone losowo. Zostanie wykonanych 50 kopert z 25 poczęstunkiem, 25 bez poczęstunku. Tuż przed operacją dr T. Lootens zostanie wylosowana koperta, która określi dalszą politykę operacji:

Grupa 2A: 25 pacjentów nieleczonych z powodu uszkodzenia chrząstki. Grupa 2B: 25 pacjentów leczonych z powodu urazu chrząstki poprzez oczyszczenie rany i mikrozłamań.

Pacjenci, którzy będą poddani operacji z powodu palucha koślawego, będą przyjmowani przed operacją w poradni przez badaczy. Podczas tej konsultacji zostanie udzielone wyjaśnienie dotyczące badania, a uczestnik będzie musiał podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. Tutaj uczestnik otrzyma również kopertę z kwestionariuszami (ocena AOFAS / punktacja SF 36 / ból i satysfakcja VAS), które wypełni w dniu zabiegu.

Obserwacja Uczestnicy zostaną ponownie przyjęci do poradni ortopedycznej w celu obserwacji klinicznej i wypełnienia kwestionariuszy po 10 dniach, 5 tygodniach, 4 miesiącach i 1 roku po operacji. Ta kontrola zostanie przeprowadzona przez współbadacza, który jest zaślepiony podczas badania.

Podstawa naukowa Chirurgia korekcyjna palucha koślawego istnieje obecnie na dwa sposoby: metodą otwartą i zamkniętą (przezskórną). Do chwili obecnej nie ma zgody co do leczenia widocznych uszkodzeń chrząstki stawu MTP I w technice otwartej. Nie wiadomo, czy leczenie tych urazów ma wpływ na wynik kliniczny pacjenta. Główny badacz już leczy poważne uszkodzenia chrząstki (> zmiany GR1) za pomocą oczyszczenia zmiany, a następnie mikrozłamań. Ponieważ nie ma jeszcze dostępnej literatury na ten temat, badania te mogą z pewnością stanowić wartość dodaną dla podejścia terapeutycznego zmian chrzęstnych w MTP I w przyszłości.

Ponadto, jeśli mikrozłamanie daje istotnie lepszy efekt kliniczny, oznacza to, że technika zamknięta (przezskórna) jest przeciwwskazana jako technika korekcyjna u pacjentów z paluchem koślawym. Jeśli tak nie jest, podczas techniki otwartej nie trzeba brać pod uwagę uszkodzeń chrząstki na poziomie stawu MTP I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom Lootens, MD
        • Kontakt:
          • Jasper Lambrechts, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • paluch koślawy

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 30 lat, starszy niż 60 lat
  • dodatkowe patologie inne niż paluch koślawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Staw MTP1 bez charylażu lub klasy I
Pacjenci, u których nie wykonuje się leczenia zmian chrząstki: ci pacjenci nie mają zmiany chrząstki lub zmiany chrząstki w stopniu I w stawie MTP I, które stwierdzono na działalność na działalność. Stopień zmian chrząstki zostanie określony na podstawie skali ICRS i MS HoloLens.
Brak interwencji: Staw MTP1 z charylażem laesion> stopień I - bez leczenia
Pacjenci, u których zmiana chrząstki> stopień 1 występuje podczas operacji losowo w grupie leczonej NO
Eksperymentalny: Staw MTP1 z charylażem laesion> klasa I - leczenie
Pacjenci, u których zmiana chrząstki> stopień 1 występuje podczas operacji losowo losowo w grupie leczonej. Będą traktowane przez oczyszczenie zmiany i mikrofraktu.
Procedura: Oczyszczenie uszkodzenia i mikrozłamań chrząstki MTP1
Pacjenci z uszkodzeniem chrząstki MTP1 > stopnia I (na podstawie skali ICRS i pomiaru MS HoloLens) zrandomizowani do grupy terapeutycznej zostaną poddani zabiegowi oczyszczenia i mikrozłamań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w AOFAS
Ramy czasowe: 10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) — łączy część zgłoszoną przez klinicystę i zgłoszoną przez pacjenta w celu pomiaru wyniku leczenia pacjentów, którzy doznali złożonego urazu tylnej stopy na podstawie bólu, funkcji i ustawienia: 0 (zły wynik) do 100 (bardzo dobry wynik)
10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok
Zmiana w SF36
Ramy czasowe: 10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) - składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok
Zmiana w bólu VAS
Ramy czasowe: 10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej - od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból)
10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali VAS Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok
Ocena zadowolenia pacjenta w wizualnej skali analogowej – od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
10 dni, 5 tygodni, 4 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tom Lootens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS.2020.006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj