Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование: влияние на клинический исход после лечения поражений хряща MTP при хирургии Hallux Valgus

10 марта 2025 г. обновлено: Tom Lootens

Проспективное исследование: влияние на клинический исход после лечения поражений хряща MTP

Целью данного исследования является изучение целесообразности или бессмысленности лечения поражений хряща на уровне первого плюснефаланового сустава. На сегодняшний день в литературе не найдено четких указаний относительно лечения поражений хряща в ПФС I во время корректирующих операций по поводу вальгусной деформации, а также не исследовано, может ли это повлиять на клинический исход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование одного хирурга, в котором две группы будут сравниваться друг с другом:

1-я группа: 50 пациентов, у которых лечение поражений хряща не проводилось: у этих пациентов отсутствует поражение хряща или имеется поражение I степени хряща в I суставе ПФС, признанном оперативным. Степень поражения хряща будет определяться на основе шкалы ICRS и MS Hololens.

2-я группа: 50 пациентов с поражением хряща >1 степени, обнаруженным во время операции. Следует ли лечить повреждение хряща, будет определяться случайным образом. Будет сделано 50 конвертов с 25 угощениями, 25 без угощений. Непосредственно перед операцией доктору Т. Лутенсу будет нарисован конверт, который определит дальнейшую тактику операции:

Группа 2А: 25 пациентов, не получавших лечения по поводу повреждения хряща. Группа 2Б: 25 пациентов, которым проводилось лечение по поводу повреждения хряща путем хирургической обработки очага и микроперелома.

Пациенты, которым предстоит операция по поводу вальгусной деформации, будут осмотрены исследователями перед операцией в амбулаторной клинике. Во время этой консультации будет дано объяснение об исследовании, и участник должен будет подписать информированное согласие, прежде чем участвовать в исследовании. Здесь участник также получит конверт с анкетами (оценка AOFAS / оценка SF 36 / боль и удовлетворение по ВАШ), которые он заполнит в день операции.

Последующее наблюдение Участники будут снова осмотрены в амбулаторной ортопедической клинике для клинического наблюдения и заполнения анкет через 10 дней, 5 недель, 4 месяца и 1 год после операции. Это последующее наблюдение будет осуществляться со-исследователем, который ослеплен во время исследования.

Научная основа В настоящее время хирургия коррекции вальгусной деформации стопы существует двумя способами: открытой и закрытой (чрескожной). На сегодняшний день нет единого мнения о лечении видимых поражений хряща I ПФС при открытой методике. Неизвестно, влияет ли лечение этих травм на клинический исход пациента. Главный исследователь уже лечит серьезные поражения хряща (поражения > GR1) посредством хирургической обработки пораженного участка с последующим микропереломом. Поскольку доступной литературы по этой теме пока нет, это исследование, безусловно, может повысить ценность терапевтического подхода к поражениям хряща при MTP I в будущем.

Более того, если микроперелом дает значительно лучший клинический результат, это означает, что закрытая (чрескожная) методика противопоказана в качестве корректирующей методики у пациентов с вальгусной деформацией. Если это не так, то при открытой технике не следует учитывать повреждения хряща на уровне ПФС I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Kathleen Stam
          • Номер телефона: 20 +32924628
          • Электронная почта: kathleen.stam@azmmsj.be
        • Контакт:
          • Tom Lootens, MD
        • Контакт:
          • Jasper Lambrechts, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • вальгусная деформация

Критерий исключения:

  • моложе 30 лет, старше 60 лет
  • дополнительные патологии, кроме вальгусной деформации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: MTP1 -сустав без лечения дебилляжа или I класса I
Пациенты, у которых не выполняется лечение повреждений хряща: у этих пациентов нет поражения хряща или поражения хряща I класса в суставах MTP I, которое было обнаружено в сотрудничестве. Степень поражений хряща будет определяться на основе шкалы ICRS и MS Hololens.
Без вмешательства: MTP1 сустав с лечением лечения Cartillage>.
Пациенты, у которых повреждение хряща> степени 1 -го класса обнаружено во время операции, рандомизированного в группе без лечения
Экспериментальный: MTP1 сустав с лечением I -Lears Learsion> Grade I -
Пациенты, у которых повреждение хряща> 1 -го класса обнаружено во время операции, рандомизированного в группе лечения. Они будут обработаны путем разобравания поражения и микрофрактации.
Процедура: Хирургическая обработка повреждения хряща MTP1 и микроперелома
Пациенты с поражением хряща MTP1> степени I (на основе шкалы ICRS и измерения MS HoloLens), рандомизированные в группу лечения, будут лечиться с хирургической обработкой и микропереломом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в AOFAS
Временное ограничение: 10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год
Шкала Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) объединяет часть, сообщаемую клиницистами, и часть, сообщаемую пациентами, для измерения результатов лечения пациентов, получивших сложную травму заднего отдела стопы, на основании боли, функции и выравнивания: от 0 (плохой результат) до 100 (очень хороший результат)
10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год
Изменение в SF36
Временное ограничение: 10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год
Краткая форма 36 (SF-36) «Обзор состояния здоровья» — состоит из восьми баллов по шкале, представляющих собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год
Изменение боли по ВАШ
Временное ограничение: 10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале - от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов по ВАШ
Временное ограничение: 10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год
Визуальная аналоговая шкала Оценка удовлетворенности пациентов от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)
10 дней, 5 недель, 4 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tom Lootens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMS.2020.006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться