전향적 연구: 외반모지 수술에서 MTP 연골 병변 치료 후 임상 결과에 미치는 영향
전향적 연구: MTP 연골 병변 치료 후 임상 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
두 그룹이 서로 비교되는 무작위 단일 외과의 연구:
그룹 1: 연골 병변의 치료가 수행되지 않은 50명의 환자: 이 환자들은 연골 병변이 없거나 수술 가능한 것으로 밝혀진 MTP I 관절에 등급 I 연골 병변이 있습니다. 연골 병변의 등급은 ICRS 척도와 MS Hololens를 기반으로 결정됩니다.
2군: 수술 중 발견된 연골 병변 > 1등급 환자 50명. 연골 손상 치료 여부는 무작위로 결정됩니다. 50봉투는 대접 25개, 대접 안함 25개로 만들어집니다. 수술 직전에 Dr. T. Lootens는 수술의 추가 정책을 결정할 봉투를 뽑을 것입니다.
그룹 2A: 연골 손상 치료를 받지 않은 환자 25명. 2B군: 병변의 괴사조직제거술 및 미세골절술을 통해 연골손상을 치료받은 환자 25명.
외반 모지 수술을 받을 환자는 수술 전 외래 진료소에서 수사관이 보게 됩니다. 이 상담 중에 연구에 대한 설명이 제공되며 참가자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 여기에서 참가자는 설문지(AOFAS 점수 / SF 36 점수 / VAS 통증 및 만족도)가 포함된 봉투를 받게 되며 수술 당일 작성하게 됩니다.
후속 조치 참가자는 수술 후 10일, 5주, 4개월 및 1년에 임상 후속 조치 및 설문지 작성을 위해 정형외과 외래 진료소에서 다시 보게 됩니다. 이 후속 조치는 연구 중에 눈이 먼 공동 조사자가 수행할 것입니다.
과학적인 기초 교정 외반모지 수술은 현재 두 가지 방법이 있습니다: 개방 및 폐쇄(경피) 기술. 현재까지 개방 기술 동안 MTP I 관절에서 보이는 연골 병변의 치료에 대한 합의가 없습니다. 이러한 손상을 치료하는 것이 환자의 임상 결과에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 원칙 조사자는 이미 심각한 연골 병변(> GR1 병변)을 병변의 괴사 조직 제거 후 미세 골절로 치료하고 있습니다. 아직 이 주제에 대한 문헌이 없기 때문에 이 연구는 미래에 MTP I에서 연골 병변의 치료적 접근에 대한 가치를 확실히 추가할 수 있습니다.
더욱이 미세골절이 훨씬 더 나은 임상적 결과를 제공한다면 이는 닫힌(경피적) 기법이 외반모지 환자의 교정 기법으로 금기라는 것을 의미합니다. 그렇지 않은 경우 개방 기법 중에 MTP I 관절 수준의 연골 병변을 고려할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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연락하다:
- Kathleen Stam
- 전화번호: 20 +32924628
- 이메일: kathleen.stam@azmmsj.be
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연락하다:
- Tom Lootens, MD
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연락하다:
- Jasper Lambrechts, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외반모지
제외 기준:
- 30세 미만, 60세 이상
- 외반 모지 이외의 추가 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Cartillage Laesion 또는 I 등급이없는 MTP1 조인트
연골 병변의 치료가 수행되지 않은 환자 :이 환자는 연골 병변이 없거나 MTP I 관절에서 연골 병변이 없어서 수술 적으로 발견되었습니다.
연골 병변의 정도는 ICRS 척도 및 MS Hololens에 기초하여 결정됩니다.
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간섭 없음: Cartillage Laesion이있는 MTP1 조인트> I 등급 - 비 처리
연골 병변 환자> 1 등급이 수술 중에 No 치료 그룹에서 무작위 배정 된 환자
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실험적: Cartillage Laesion이있는 MTP1 관절> I 등급 - 치료
연골 병변> 1 등급이 치료 그룹에서 무작위 배정되는 동안 발견되는 환자.
그들은 병변과 미세 생산의 제거를 통해 치료 될 것입니다.
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MTP1 연골 병변 > 등급 I(ICRS 척도 및 MS HoloLens 측정 기준)를 가진 환자는 치료군에서 무작위 배정되어 괴사조직 절제술 및 미세골절 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOFAS의 변화
기간: 10일, 5주, 4개월, 1년
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AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society) 점수 - 통증, 기능 및 정렬을 기준으로 복잡한 뒷발 부상을 입은 환자의 치료 결과를 측정하기 위해 임상의가 보고한 부분과 환자가 보고한 부분을 결합합니다: 0(나쁜 결과) ~ 100 (매우 좋은 결과)
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10일, 5주, 4개월, 1년
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SF36의 변화
기간: 10일, 5주, 4개월, 1년
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약식 36(SF-36) 건강 설문 조사 - 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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10일, 5주, 4개월, 1년
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VAS 통증의 변화
기간: 10일, 5주, 4개월, 1년
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Visual Analogue Scale 통증 점수 - 0(통증 없음) ~ 10(더 심한 통증)
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10일, 5주, 4개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 환자 만족도의 변화
기간: 10일, 5주, 4개월, 1년
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Visual Analogue Scale 환자 만족도 점수 - 0(전혀 만족하지 않음) ~ 10(매우 만족함)
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10일, 5주, 4개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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