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Étude prospective : l'effet sur les résultats cliniques après le traitement des lésions du cartilage MTP dans la chirurgie de l'hallux valgus

10 mars 2025 mis à jour par: Tom Lootens

Étude prospective : l'effet sur les résultats cliniques après le traitement des lésions du cartilage MTP

Le but de cette étude est d'étudier l'intérêt ou l'absurdité de traiter les lésions cartilagineuses au niveau de la première articulation métatarsophalane. À ce jour, aucune recommandation claire n'a été trouvée dans la littérature concernant le traitement des lésions cartilagineuses au niveau de l'articulation MTP I lors de la chirurgie corrective de l'hallux valgus, et il n'a pas été étudié si cela peut avoir un effet sur le résultat clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude randomisée, réalisée par un seul chirurgien, dans laquelle deux groupes seront comparés :

Groupe 1 : 50 patients chez qui aucun traitement des lésions cartilagineuses n'est réalisé : ces patients n'ont pas de lésion cartilagineuse ou une lésion cartilagineuse de grade I au niveau de l'articulation MTP I qui s'est avérée opératoire. Le grade des lésions cartilagineuses sera déterminé sur la base de l'échelle ICRS et d'un MS Hololens.

Groupe 2 : 50 patients présentant une lésion cartilagineuse > grade 1 découverte lors de la chirurgie. Le traitement ou non de la lésion cartilagineuse sera déterminé au hasard. 50 enveloppes seront réalisées avec 25 à traiter, 25 à ne pas traiter. Juste avant l'intervention, le Dr T. Lootens une enveloppe sera tirée qui déterminera la suite de l'opération :

Groupe 2A : 25 patients non traités pour la lésion cartilagineuse. Groupe 2B : 25 patients traités pour la lésion cartilagineuse par débridement de la lésion et microfracture.

Les patients qui seront opérés de l'hallux valgus seront vus en préopératoire en clinique externe par les investigateurs. Lors de cette consultation, une explication sera donnée sur la recherche et le participant devra signer un consentement éclairé avant de participer à l'étude. Ici, le participant recevra également une enveloppe avec des questionnaires (score AOFAS / score SF 36 / EVA douleur et satisfaction), qu'il remplira le jour de l'intervention.

Suivi Les participants seront revus à la clinique externe d'orthopédie pour un suivi clinique et le remplissage de questionnaires à 10 jours, 5 semaines, 4 mois et 1 an postopératoire. Ce suivi sera effectué par le co-investigateur, qui est en aveugle pendant l'étude.

Fondement scientifique La chirurgie correctrice de l'hallux valgus existe actuellement de deux manières : technique ouverte et fermée (percutanée). À ce jour, il n'y a pas de consensus sur le traitement des lésions cartilagineuses visibles au niveau de l'articulation MTP I lors de la technique ouverte. On ne sait pas si le traitement de ces blessures a ou non un impact sur les résultats cliniques du patient. L'investigateur principal traite déjà les lésions cartilagineuses graves (> lésions GR1) par débridement de la lésion, suivi d'une microfracture. Comme il n'y a pas encore de littérature disponible sur ce sujet, cette recherche pourrait certainement ajouter de la valeur à l'approche thérapeutique des lésions cartilagineuses au MTP I à l'avenir.

De plus, si la microfracture donne un résultat clinique significativement meilleur, cela signifie que la technique fermée (percutanée) est contre-indiquée comme technique corrective chez les patients atteints d'hallux valgus. Si ce n'est pas le cas, aucune lésion cartilagineuse au niveau de l'articulation MTP I n'est à prendre en compte en technique ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
        • Contact:
          • Tom Lootens, MD
        • Contact:
          • Jasper Lambrechts, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hallux valgus

Critère d'exclusion:

  • moins de 30 ans, plus de 60 ans
  • pathologies supplémentaires autres que l'hallux valgus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Joix MTP1 sans lasision de cartillage ni grade I
Patients chez qui aucun traitement des lésions du cartilage n'est effectué: ces patients n'ont pas de lésion de cartilage ou une lésion de cartilage de grade I à l'articulation du MTP I qui a été trouvée en peropératoire. Le degré des lésions du cartilage sera déterminé sur la base de l'échelle ICRS et d'un MS HoloLens.
Aucune intervention: Joix MTP1 avec la lasision de cartillage> Grade I - Non-traitement
Les patients chez qui une lésion cartilage> grade 1 est trouvée pendant la chirurgie randomisée dans le groupe de traitement sans traitement
Expérimental: Joix MTP1 avec cartillage Laession> Grade I - Traitement
Les patients chez lesquels une lésion du cartilage> grade 1 se trouve pendant la chirurgie randomisée dans le groupe de traitement. Ils seront traités par débridement de la lésion et de la microfracture.
Les patients présentant une lésion cartilagineuse MTP1 > grade I (basé sur l'échelle ICRS et une mesure MS HoloLens) randomisés dans le groupe de traitement seront traités par débridement et microfracture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'AOFA
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) - combine une partie rapportée par le clinicien et une partie rapportée par le patient pour mesurer le résultat du traitement chez les patients ayant subi une blessure complexe à l'arrière-pied basée sur la douleur, la fonction et l'alignement : 0 (mauvais résultat) à 100 (très bon résultat)
10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
Modification du SF36
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
Short Form 36 (SF-36) Health Survey - se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
Modification de la douleur EVA
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique - 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire)
10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'EVA Satisfaction des patients
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
Échelle visuelle analogique Score de satisfaction des patients - 0 (pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait)
10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS.2020.006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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