- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716140
Étude prospective : l'effet sur les résultats cliniques après le traitement des lésions du cartilage MTP dans la chirurgie de l'hallux valgus
Étude prospective : l'effet sur les résultats cliniques après le traitement des lésions du cartilage MTP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, réalisée par un seul chirurgien, dans laquelle deux groupes seront comparés :
Groupe 1 : 50 patients chez qui aucun traitement des lésions cartilagineuses n'est réalisé : ces patients n'ont pas de lésion cartilagineuse ou une lésion cartilagineuse de grade I au niveau de l'articulation MTP I qui s'est avérée opératoire. Le grade des lésions cartilagineuses sera déterminé sur la base de l'échelle ICRS et d'un MS Hololens.
Groupe 2 : 50 patients présentant une lésion cartilagineuse > grade 1 découverte lors de la chirurgie. Le traitement ou non de la lésion cartilagineuse sera déterminé au hasard. 50 enveloppes seront réalisées avec 25 à traiter, 25 à ne pas traiter. Juste avant l'intervention, le Dr T. Lootens une enveloppe sera tirée qui déterminera la suite de l'opération :
Groupe 2A : 25 patients non traités pour la lésion cartilagineuse. Groupe 2B : 25 patients traités pour la lésion cartilagineuse par débridement de la lésion et microfracture.
Les patients qui seront opérés de l'hallux valgus seront vus en préopératoire en clinique externe par les investigateurs. Lors de cette consultation, une explication sera donnée sur la recherche et le participant devra signer un consentement éclairé avant de participer à l'étude. Ici, le participant recevra également une enveloppe avec des questionnaires (score AOFAS / score SF 36 / EVA douleur et satisfaction), qu'il remplira le jour de l'intervention.
Suivi Les participants seront revus à la clinique externe d'orthopédie pour un suivi clinique et le remplissage de questionnaires à 10 jours, 5 semaines, 4 mois et 1 an postopératoire. Ce suivi sera effectué par le co-investigateur, qui est en aveugle pendant l'étude.
Fondement scientifique La chirurgie correctrice de l'hallux valgus existe actuellement de deux manières : technique ouverte et fermée (percutanée). À ce jour, il n'y a pas de consensus sur le traitement des lésions cartilagineuses visibles au niveau de l'articulation MTP I lors de la technique ouverte. On ne sait pas si le traitement de ces blessures a ou non un impact sur les résultats cliniques du patient. L'investigateur principal traite déjà les lésions cartilagineuses graves (> lésions GR1) par débridement de la lésion, suivi d'une microfracture. Comme il n'y a pas encore de littérature disponible sur ce sujet, cette recherche pourrait certainement ajouter de la valeur à l'approche thérapeutique des lésions cartilagineuses au MTP I à l'avenir.
De plus, si la microfracture donne un résultat clinique significativement meilleur, cela signifie que la technique fermée (percutanée) est contre-indiquée comme technique corrective chez les patients atteints d'hallux valgus. Si ce n'est pas le cas, aucune lésion cartilagineuse au niveau de l'articulation MTP I n'est à prendre en compte en technique ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Contact:
- Kathleen Stam
- Numéro de téléphone: 20 +32924628
- E-mail: kathleen.stam@azmmsj.be
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Contact:
- Tom Lootens, MD
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Contact:
- Jasper Lambrechts, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hallux valgus
Critère d'exclusion:
- moins de 30 ans, plus de 60 ans
- pathologies supplémentaires autres que l'hallux valgus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Joix MTP1 sans lasision de cartillage ni grade I
Patients chez qui aucun traitement des lésions du cartilage n'est effectué: ces patients n'ont pas de lésion de cartilage ou une lésion de cartilage de grade I à l'articulation du MTP I qui a été trouvée en peropératoire.
Le degré des lésions du cartilage sera déterminé sur la base de l'échelle ICRS et d'un MS HoloLens.
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Aucune intervention: Joix MTP1 avec la lasision de cartillage> Grade I - Non-traitement
Les patients chez qui une lésion cartilage> grade 1 est trouvée pendant la chirurgie randomisée dans le groupe de traitement sans traitement
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Expérimental: Joix MTP1 avec cartillage Laession> Grade I - Traitement
Les patients chez lesquels une lésion du cartilage> grade 1 se trouve pendant la chirurgie randomisée dans le groupe de traitement.
Ils seront traités par débridement de la lésion et de la microfracture.
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Les patients présentant une lésion cartilagineuse MTP1 > grade I (basé sur l'échelle ICRS et une mesure MS HoloLens) randomisés dans le groupe de traitement seront traités par débridement et microfracture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'AOFA
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) - combine une partie rapportée par le clinicien et une partie rapportée par le patient pour mesurer le résultat du traitement chez les patients ayant subi une blessure complexe à l'arrière-pied basée sur la douleur, la fonction et l'alignement : 0 (mauvais résultat) à 100 (très bon résultat)
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10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Modification du SF36
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Short Form 36 (SF-36) Health Survey - se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Modification de la douleur EVA
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique - 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire)
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10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l'EVA Satisfaction des patients
Délai: 10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Échelle visuelle analogique Score de satisfaction des patients - 0 (pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait)
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10 jours, 5 semaines, 4 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS.2020.006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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