Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie: Vliv na klinický výsledek po léčbě lézí MTP chrupavky při operaci hallux valgus

10. března 2025 aktualizováno: Tom Lootens

Prospektivní studie: Vliv na klinický výsledek po léčbě lézí MTP chrupavky

Cílem této studie je prozkoumat smysl či nesmyslnost léčby lézí chrupavky na úrovni prvního metatarzofalanového kloubu. Dosud nebyla v literatuře nalezena jasná doporučení ohledně léčby lézí chrupavky v MTP I kloubu během korektivní operace pro hallux valgus a nebylo ani zkoumáno, zda to může mít vliv na klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie s jedním chirurgem, ve které budou dvě skupiny vzájemně porovnány:

Skupina 1: 50 pacientů, u kterých se neprovádí žádná léčba lézí chrupavky: tito pacienti nemají žádné léze chrupavky nebo léze chrupavky I. stupně v MTP I kloubu, u kterých bylo zjištěno, že jsou operativní. Stupeň lézí chrupavky bude stanoven na základě stupnice ICRS a MS Hololens.

Skupina 2: 50 pacientů s lézí chrupavky > 1. stupně zjištěnou během operace. Zda léčit poranění chrupavky nebo ne, bude náhodně určeno. Bude vyrobeno 50 obálek s 25 pamlsky, 25 neošetřujícími. Těsně před operací bude Dr. T. Lootensovi vylosována obálka, která určí další politiku operace:

Skupina 2A: 25 pacientů, kteří nejsou léčeni pro poranění chrupavky. Skupina 2B: 25 pacientů, kteří jsou léčeni pro poranění chrupavky pomocí debridementu léze a mikrofraktury.

Pacienti, kteří podstoupí operaci hallux valgus, budou vyšetřovateli předoperačně vyšetřeni na ambulanci. Během této konzultace bude podáno vysvětlení k výzkumu a účastník bude muset před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas. Zde také účastník obdrží obálku s dotazníky (skóre AOFAS / skóre SF 36 / bolest a spokojenost VAS), které vyplní v den operace.

Sledování Účastníci budou opět viděni na ortopedické ambulanci ke klinickému sledování a vyplnění dotazníků za 10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce a 1 rok po operaci. Toto sledování bude provádět spoluřešitel, který je během studie zaslepen.

Vědecký základ Korektivní operace hallux valgus v současnosti existuje dvěma způsoby: otevřenou a uzavřenou (perkutánní) technikou. Dosud neexistuje konsenzus o léčbě viditelných lézí chrupavky v MTP I kloubu během otevřené techniky. Není známo, zda léčba těchto poranění má nebo nemá dopad na klinický výsledek pacienta. Hlavní řešitel již ošetřuje závažné léze chrupavky (> GR1 léze) pomocí debridementu léze, po kterém následuje mikrofraktura. Vzhledem k tomu, že zatím není k dispozici žádná literatura na toto téma, mohl by tento výzkum v budoucnu jistě přidat hodnotu pro terapeutický přístup lézí chrupavky u MTP I.

Navíc, pokud mikrofraktura poskytuje významně lepší klinický výsledek, znamená to, že uzavřená (perkutánní) technika je kontraindikována jako korekční technika u pacientů s hallux valgus. Pokud tomu tak není, není třeba při otevřené technice brát v úvahu žádné léze chrupavky na úrovni MTP I kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom Lootens, MD
        • Kontakt:
          • Jasper Lambrechts, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hallux valgus

Kritéria vyloučení:

  • mladší 30 let, starší 60 let
  • extra patologie jiné než hallux valgus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: MTP1 kloub bez laesionu nebo stupně I.
Pacienti, u kterých není prováděna žádná léčba chrupavkových lézí: tito pacienti nemají žádnou lézi chrupavky ani lézi chrupavky I v kloubu MTP I, která byla nalezena perooperaci. Stupeň chrupavkových lézí bude stanoven na základě stupnice ICRS a MS Hololens.
Žádný zásah: MTP1 kloub s laesionem chartillage> Stupeň I - Nerození
Pacienti, u kterých je léze chrupavky> 1. stupeň nalezena během chirurgického zákroku randomizovaná ve skupině bez léčby
Experimentální: MTP1 kloub s laesion chartillage> stupeň I - léčba
Pacienti, u nichž je léze chrupavky> stupeň 1 nalezena během chirurgického zákroku randomizovaná v léčebné skupině. Budou léčeny debridementem léze a mikrofraktury.
Postup: Debridement léze chrupavky MTP1 a mikrofraktura
Pacienti s lézí chrupavky MTP1 > stupeň I (na základě škály ICRS a měření MS HoloLens) randomizovaní do léčebné skupiny budou léčeni debridementem a mikrofrakturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v AOFAS
Časové okno: 10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) – kombinuje část hlášenou klinikem a pacientem pro měření výsledku léčby u pacientů, kteří utrpěli komplexní poranění zadní nohy na základě bolesti, funkce a zarovnání: 0 (špatný výsledek) až 100 (velmi dobrý výsledek)
10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok
Změna v SF36
Časové okno: 10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok
Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey – sestává z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok
Změna bolesti VAS
Časové okno: 10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok
Skóre bolesti na vizuální analogové škále - 0 (žádná bolest) až 10 (horší bolest)
10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve VAS Spokojenost pacientů
Časové okno: 10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok
Vizuální analogová škála Skóre spokojenosti pacientů - 0 (vůbec nespokojen) až 10 (velmi spokojen)
10 dní, 5 týdnů, 4 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tom Lootens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2020.006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit