Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie: het effect op de klinische uitkomst na behandeling van MTP-kraakbeenlaesies bij hallux-valguschirurgie

10 maart 2025 bijgewerkt door: Tom Lootens

Prospectieve studie: het effect op de klinische uitkomst na behandeling van MTP-kraakbeenlaesies

Het doel van deze studie is het nut of de onzin van het behandelen van kraakbeenlaesies ter hoogte van het eerste metatarsofalaangewricht te onderzoeken. In de literatuur zijn tot op heden geen duidelijke richtlijnen gevonden voor de behandeling van kraakbeenletsels aan het MTP I-gewricht tijdens correctieve chirurgie van hallux valgus, noch is onderzocht of dit van invloed kan zijn op de klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde studie met één chirurg waarin twee groepen met elkaar worden vergeleken:

Groep 1: 50 patiënten bij wie geen behandeling van de kraakbeenlaesies wordt uitgevoerd: deze patiënten hebben geen kraakbeenlaesie of een graad I kraakbeenlaesie ter hoogte van het MTP I gewricht dat operatief is bevonden. De graad van de kraakbeenletsels wordt bepaald aan de hand van de ICRS-schaal en een MS Hololens.

Groep 2: 50 patiënten met een kraakbeenlaesie > graad 1 gevonden tijdens operatie. Het al dan niet behandelen van de kraakbeenblessure wordt willekeurig bepaald. Er worden 50 enveloppen gemaakt met 25 traktatie, 25 niet om te behandelen. Vlak voor de operatie zal dr. T. Lootens een enveloppe trekken die het verdere beleid van de operatie zal bepalen:

Groep 2A: 25 patiënten die niet worden behandeld voor het kraakbeenletsel. Groep 2B: 25 patiënten die voor het kraakbeenletsel worden behandeld door middel van debridement van de laesie en microfractuur.

De patiënten die geopereerd worden aan hallux valgus worden preoperatief op de polikliniek gezien door de onderzoekers. Tijdens dit consult wordt uitleg gegeven over het onderzoek en dient de deelnemer een geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens deel te nemen aan het onderzoek. Hier krijgt de deelnemer ook een envelop met vragenlijsten (AOFAS-score / SF 36-score / VAS-pijn en -tevredenheid), die hij op de dag van de operatie zal invullen.

Follow-up De deelnemers komen 10 dagen, 5 weken, 4 maanden en 1 jaar postoperatief terug op de polikliniek orthopedie voor klinische follow-up en het invullen van vragenlijsten. Deze opvolging gebeurt door de mede-onderzoeker, die tijdens het onderzoek geblindeerd is.

Wetenschappelijke onderbouwing Correctieve hallux valgus chirurgie bestaat momenteel op twee manieren: open en gesloten (percutane) techniek. Tot op heden is er geen consensus over de behandeling van zichtbare kraakbeenlaesies aan het MTP I-gewricht tijdens de open techniek. Het is niet bekend of het behandelen van deze letsels een invloed heeft op de klinische uitkomst van de patiënt. De hoofdonderzoeker behandelt de ernstige kraakbeenletsels (> GR1-letsels) reeds door middel van debridement van het letsel, gevolgd door microfractuur. Aangezien er nog geen literatuur beschikbaar is over dit onderwerp, zou dit onderzoek in de toekomst zeker een meerwaarde kunnen zijn voor de therapeutische aanpak van kraakbeenlaesies bij MTP I.

Bovendien, als microfractuur een significant beter klinisch resultaat geeft, betekent dit dat de gesloten (percutane) techniek gecontra-indiceerd is als corrigerende techniek bij patiënten met hallux valgus. Indien dit niet het geval is, hoeft er bij open techniek geen rekening te worden gehouden met kraakbeenlaesies ter hoogte van het MTP I-gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
        • Contact:
          • Tom Lootens, MD
        • Contact:
          • Jasper Lambrechts, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hallux valgus

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 30 jaar, ouder dan 60 jaar
  • andere pathologieën dan hallux valgus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: MTP1 Joint zonder Cantillage Laesion of graad I
Patiënten bij wie geen behandeling van de kraakbeenlaesies wordt uitgevoerd: deze patiënten hebben geen kraakbeenlaesie of een graad I kraakbeenlaesie bij het MTP I -gewricht dat peroperatief is gevonden. De mate van kraakbeenlaesies zal worden bepaald op basis van de ICRS -schaal en een MS Hololens.
Geen tussenkomst: MTP1 Joint met Cartillage Laesion> Grade I - Niet -behandeling
Patiënten bij wie een kraakbeenlaesie> graad 1 wordt gevonden tijdens chirurgie gerandomiseerd in de NO -behandelingsgroep
Experimenteel: MTP1 Joint met Cartillage Laesion> Grade I - Behandeling
Patiënten bij wie een kraakbeenlaesie> graad 1 wordt gevonden tijdens de operatie gerandomiseerd in de behandelingsgroep. Ze zullen worden behandeld door debridement van de laesie en microfractuur.
Patiënten met een MTP1-kraakbeenlaesie > graad I (gebaseerd op basis van de ICRS-schaal en een MS HoloLens-meting) gerandomiseerd in de behandelingsgroep zullen worden behandeld met debridement en microfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AOFAS
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-score - combineert een door de arts gerapporteerd en een door de patiënt gerapporteerd deel voor het meten van het resultaat van de behandeling bij patiënten die een complexe achtervoetblessure hebben opgelopen op basis van pijn, functie en uitlijning: 0 (slecht resultaat) tot 100 (zeer goed resultaat)
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
Verandering in SF36
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête - bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
Verandering in VAS-pijn
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
Visuele analoge schaal pijnscore - 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn)
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
Visueel Analoge Schaal Patiënttevredenheidsscore - 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS.2020.006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren