- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716140
Prospectieve studie: het effect op de klinische uitkomst na behandeling van MTP-kraakbeenlaesies bij hallux-valguschirurgie
Prospectieve studie: het effect op de klinische uitkomst na behandeling van MTP-kraakbeenlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie met één chirurg waarin twee groepen met elkaar worden vergeleken:
Groep 1: 50 patiënten bij wie geen behandeling van de kraakbeenlaesies wordt uitgevoerd: deze patiënten hebben geen kraakbeenlaesie of een graad I kraakbeenlaesie ter hoogte van het MTP I gewricht dat operatief is bevonden. De graad van de kraakbeenletsels wordt bepaald aan de hand van de ICRS-schaal en een MS Hololens.
Groep 2: 50 patiënten met een kraakbeenlaesie > graad 1 gevonden tijdens operatie. Het al dan niet behandelen van de kraakbeenblessure wordt willekeurig bepaald. Er worden 50 enveloppen gemaakt met 25 traktatie, 25 niet om te behandelen. Vlak voor de operatie zal dr. T. Lootens een enveloppe trekken die het verdere beleid van de operatie zal bepalen:
Groep 2A: 25 patiënten die niet worden behandeld voor het kraakbeenletsel. Groep 2B: 25 patiënten die voor het kraakbeenletsel worden behandeld door middel van debridement van de laesie en microfractuur.
De patiënten die geopereerd worden aan hallux valgus worden preoperatief op de polikliniek gezien door de onderzoekers. Tijdens dit consult wordt uitleg gegeven over het onderzoek en dient de deelnemer een geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens deel te nemen aan het onderzoek. Hier krijgt de deelnemer ook een envelop met vragenlijsten (AOFAS-score / SF 36-score / VAS-pijn en -tevredenheid), die hij op de dag van de operatie zal invullen.
Follow-up De deelnemers komen 10 dagen, 5 weken, 4 maanden en 1 jaar postoperatief terug op de polikliniek orthopedie voor klinische follow-up en het invullen van vragenlijsten. Deze opvolging gebeurt door de mede-onderzoeker, die tijdens het onderzoek geblindeerd is.
Wetenschappelijke onderbouwing Correctieve hallux valgus chirurgie bestaat momenteel op twee manieren: open en gesloten (percutane) techniek. Tot op heden is er geen consensus over de behandeling van zichtbare kraakbeenlaesies aan het MTP I-gewricht tijdens de open techniek. Het is niet bekend of het behandelen van deze letsels een invloed heeft op de klinische uitkomst van de patiënt. De hoofdonderzoeker behandelt de ernstige kraakbeenletsels (> GR1-letsels) reeds door middel van debridement van het letsel, gevolgd door microfractuur. Aangezien er nog geen literatuur beschikbaar is over dit onderwerp, zou dit onderzoek in de toekomst zeker een meerwaarde kunnen zijn voor de therapeutische aanpak van kraakbeenlaesies bij MTP I.
Bovendien, als microfractuur een significant beter klinisch resultaat geeft, betekent dit dat de gesloten (percutane) techniek gecontra-indiceerd is als corrigerende techniek bij patiënten met hallux valgus. Indien dit niet het geval is, hoeft er bij open techniek geen rekening te worden gehouden met kraakbeenlaesies ter hoogte van het MTP I-gewricht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Contact:
- Kathleen Stam
- Telefoonnummer: 20 +32924628
- E-mail: kathleen.stam@azmmsj.be
-
Contact:
- Tom Lootens, MD
-
Contact:
- Jasper Lambrechts, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hallux valgus
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 30 jaar, ouder dan 60 jaar
- andere pathologieën dan hallux valgus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: MTP1 Joint zonder Cantillage Laesion of graad I
Patiënten bij wie geen behandeling van de kraakbeenlaesies wordt uitgevoerd: deze patiënten hebben geen kraakbeenlaesie of een graad I kraakbeenlaesie bij het MTP I -gewricht dat peroperatief is gevonden.
De mate van kraakbeenlaesies zal worden bepaald op basis van de ICRS -schaal en een MS Hololens.
|
|
|
Geen tussenkomst: MTP1 Joint met Cartillage Laesion> Grade I - Niet -behandeling
Patiënten bij wie een kraakbeenlaesie> graad 1 wordt gevonden tijdens chirurgie gerandomiseerd in de NO -behandelingsgroep
|
|
|
Experimenteel: MTP1 Joint met Cartillage Laesion> Grade I - Behandeling
Patiënten bij wie een kraakbeenlaesie> graad 1 wordt gevonden tijdens de operatie gerandomiseerd in de behandelingsgroep.
Ze zullen worden behandeld door debridement van de laesie en microfractuur.
|
Patiënten met een MTP1-kraakbeenlaesie > graad I (gebaseerd op basis van de ICRS-schaal en een MS HoloLens-meting) gerandomiseerd in de behandelingsgroep zullen worden behandeld met debridement en microfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AOFAS
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-score - combineert een door de arts gerapporteerd en een door de patiënt gerapporteerd deel voor het meten van het resultaat van de behandeling bij patiënten die een complexe achtervoetblessure hebben opgelopen op basis van pijn, functie en uitlijning: 0 (slecht resultaat) tot 100 (zeer goed resultaat)
|
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in SF36
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête - bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in VAS-pijn
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
Visuele analoge schaal pijnscore - 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn)
|
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
Visueel Analoge Schaal Patiënttevredenheidsscore - 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
10 dagen, 5 weken, 4 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS.2020.006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .