“Mon Stade”增强健康的适应性体育活动计划 (SESAME)

背景：

虽然缺乏身体活动是世界上心血管疾病发病率和死亡率以及癌症的第一个可改变的风险因素（第二是烟草消费），但定期的身体活动 (PA) 是公认的干预措施，具有高水平的证据，是身体健康的关键决定因素大量慢性病症的获取、维护或恢复。

以下三点引起了调查人员的兴趣：

第 1 点：法国国家健康与医学研究所 (INSERM) 2019 年的集体专业知识“体育活动：慢性病的预防和治疗”报告了以下关于人们定期或不定期进行体力活动的动机方面的发现患有慢性病： 1）患有慢性病的人比一般同龄人群练习得少； 2) 大量患者没有参加拟议的 PA 计划，并且在这些计划期间报告的退出率很高； 3) 只有一小部分患者在完成这些计划后保持 PA。 然而，关于 PA 干预计划后行为持续时间的变化，缺乏证据且质量研究不一致。 超过 2 年的行为变化随访在文献中极为罕见。 因此，问题是行为性质的：一方面，患有慢性病的人是否坚持最初的健康适应 PA 计划 (APA)，另一方面，PA 实践是否持续或随着时间的推移保持。 识别障碍和杠杆是帮助定义可操作的方法以支持依从性和增强初始计划引起的良性行为改变的可持续性的关键。 “[来自 INSERM 的]专家组强调了这种研究的必要性，他们建议：1) 进行有监督练习的长期干预研究和 2) 长期干预后随访，以便更好地评估自主性项目实践”，还“促进对动机和长期依从性的研究”。

第 2 点：关于 PA 计划对个人身体和社会心理健康的好处，证明了对健康的影响。 因此，可以观察到健康事件及其并发症发生率的降低，以及更详细的护理（药物治疗、咨询和住院治疗）的使用，具体取决于参与者是否从 APA 干预中受益。 这种 APA 干预的医学经济影响鲜有研究。 因此，问题具有医学经济学性质：兴趣最初将集中在护理途径随时间的演变，以及根据病理观察到的差异，但也根据参与者的行为，依从性或坚持性或不在最初获得的行为的有利变化的持续时间内。 根据个人是否从提议的 APA 计划中受益（SESAME 队列）或未受益（对照）来评估护理消费和护理途径也似乎是合理的，并将在稍后进行。 INSERM 专家组强调了这种研究的必要性，该专家组建议“根据所使用的技术评估干预措施的成本效益”。

第 3 点：虽然主治医师可以通过 30 种长期疾病 (LTI) 的清单为其慢性病患者开出 APA 计划，（法国公共卫生法典第 L. 1172-1 条和 N 号法令° 2016 年 12 月 30 日的 2016-1990），从业者一方面面临 LTI 列表之外的慢性病症，APA 为其提供了已证明的益处（动脉高血压 (HTN)、肥胖、慢性阻塞性肺病 (COPD)） ，另一方面缺乏这种非药物处方的经验。 因此，该问题在APA处方中具有操作实践性质，需要收集和分析可应用于APA处方的制动器和杠杆，并需要培训和协调医疗人员与APA专业人员。 INSERM 专家组强调了这一需求，该专家组建议“在所涉及的不同专业之间开展交流和共同反思，以支持 APA 的实践”。

目标：

鉴于所有这些因素，SESAME 项目包括一组受慢性病理影响的人群的前瞻性构成，并参加了为期 16 周的个性化、教育和结构化 APA 计划，并进行了 5 年的随访，提供支持一项观察性研究，其主要目的是对与初始 APA 计划引起的有利行为变化随时间持续存在相关的制动器和杠杆进行行为分析。

次要目标是：1) 分析项目对身体和心理健康参数的影响； 2) 与良好遵守初始 APA 计划相关的制动器和杠杆的行为分析； 3) 医疗经济分析：a) 基于数量的护理消费分析：监测参与者的护理途径和护理消费随时间的演变； b) 成本分析：以货币单位表示护理消费； c) 预算影响分析：估计 SESAME 参与者的“APA 策略”与法国健康保险“Mutuelle Générale de l'Education Nationale”(MGEN) 成员的“常规护理策略”之间的成本差异，具有可比较的特征根据年龄和性别，属于以下子组； 4) 分析医生开 APA 处方的做法，以及他们对这种处方的制约因素和杠杆。

方法：

单中心队列的前瞻性和连续构成，用于 APA 对非药物干预影响的行为和医学经济学分析（符合第 L 条含义内涉及第 2 类人“RIPH 2”的研究） . 法国公共卫生法典第 1121-1 条）。

纳入期的持续时间：4 年参与者的随访持续时间：5 年参与者的访问次数：7（纳入；结束 16 周内的 48 次 APA 计划（从开始最多 9 个月）；1 年；2 年；3 年；4 年和 5 年）参与者人数：2024 人（每年 506 人）无法计算所需的科目。 鉴于 2014 年至 2016 年在法兰西岛区域卫生局 (ARS) 的支持下接受治疗的 600 名慢性病患者（包括肥胖症）的第一批试点队列的经验，2024 名 SESAME 宪法患者队列是可行的，每年招募 506 名参与者，为期 4 年。

参与者将根据法国法律（2016 年 12 月 30 日第 2016-19990 号法令，于 2017 年 3 月 1 日生效）关于主治医师向患有患者的 APA 配药条件的条款连续招募来自 LTI。 对于该研究，病理学标准扩展到 30-LTI 列表之外的慢性病症，APA 的益处已通过高水平证据（A 级）得到证明，其中包括肥胖、高血压、慢性阻塞性肺病以及2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 背景下严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的后遗症。 根据医生的处方，患者将前往“Mon Stade”运动医学中心，并将受益于纳入该计划。

参与者的测量、采集、健康检查和随访将由“Mon Stade”人员（APA的医生和物理准备/教师、APA硕士生和博士生、行政或辅助医疗代理人）进行他们的权限和特权领域。 他们将接受有关如何通过问卷调查和测试的特定培训，以标准化数据收集并了解这些评估的护理过程。

APA 计划是根据所有运营商的标准化、同质、共享和协调的实践协议制定的，针对课程的每个阶段：参与者的纳入、初步评估、培训计划的设计、监督和监控，以及最终评估。 为期 16 周的课程包括每周 3 节课，包括 2 节由体能教练（MSc Sport Sciences，专门研究 APA）在“Mon Stade”进行的有指导的个性化教育跟进课程，以及 1 节自主课程（可以完成在家里）。 每个环节包括： 热身阶段，自主进行关节和肌肉唤醒；一个 1 小时的车身训练结合了 25 分钟的间歇有氧运动（分体式）和 25 分钟的循环神经肌肉强化训练。 练习的强度和方式将根据初始健身评估的结果进行个性化设置。

关于行为分析，将观察身体和精神状况、生活质量和行为的特征作为时间的函数，并根据以下亚组进行比较： 1) 一般特征：性别、年龄组、体重指数（BMI） )、社会经济类别、童年生活习惯、参与 APA 计划的历史； 2) 纳入慢性病组：代谢（肥胖、糖尿病）；心血管-肾脏（HTN、冠状动脉疾病、心力衰竭、动脉炎、中风、肾病）；呼吸系统（慢性阻塞性肺病、哮喘、囊性纤维化）；肿瘤学（实体瘤和非实体瘤）；神经系统（癫痫、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症）；精神病学（抑郁症、躁郁症、精神分裂症）；骨关节（慢性腰痛、慢性炎症性风湿病、关节炎、骨质疏松症）；传染性（人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性丙型肝炎、SARS-CoV-2）； 3) 初始 APA 计划中的“观察员”与“非观察员”状态，收集有关计划出勤率的数据，在“Mon Stade”以监督方式或独立（声明）进行的会议次数，实际持续时间项目的进展情况，以及可能中断的原因（“观察者”= 在 4 到 9 个月的时间里完成初始 APA 项目每周 2 次监督课程的 ≥ 90%）；4）“持续”与“非-关于最初获得的有利行为改变在第 1、2、3、4 和 5 年时的“持续”状态（“持续”=参与者每年通过佩戴加速度计收集的“中度到剧烈”PA 百分比的正轨迹7天）。

医疗经济学分析包括：1) 护理消费量分析（消费和护理路径随时间的变化）；按参与者亚组进行比较； 2）成本分析；与总成本相比，参与者子组的平均成本； 3) 通过估算具有可比年龄和性别特征且遵循 LTI、高血压和肥胖患者常规护理策略的 SESAME 参与者和 MGEN 成员之间的成本差异来进行预算影响分析。

APA 处方实践分析包括：1) 确定来自巴黎中心的可能转诊患者的潜在处方从业者的阶段； 2）通过问卷调查分析从业者的一般特征，以及他们的PA水平； 3) 分析他们实施 PA 的障碍和杠杆； 4) 分析他们开具 APA 的障碍和手段，并为此专门设计了一份调查问卷； 5) 处方和患者随访工具的参与式开发。