Sundhedsfremmende tilpasset fysisk aktivitetsprogram på "Mon Stade" (SESAME)

Baggrund:

Mens fysisk inaktivitet er den første modificerbare risikofaktor (2. er tobaksforbrug) for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed og kræft i verden, er regelmæssig fysisk aktivitet (PA) en anerkendt intervention med et højt niveau af evidens, som en nøgledeterminant for godt helbred erhvervelse, vedligeholdelse eller genopretning for et stort antal kroniske patologier.

Følgende 3 punkter fangede efterforskernes interesse:

Punkt nr. 1: Den kollektive ekspertise i 2019 fra det franske nationale institut for sundhed og medicinsk forskning (INSERM) "Fysisk aktivitet: Forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme" rapporterede følgende resultater om de motiverende aspekter af regelmæssig eller ikke-regelmæssig PA-praksis af mennesker lider af en kronisk sygdom: 1) personer med kronisk sygdom praktiserer mindre end den almindelige befolkning på samme alder; 2) et betydeligt antal patienter deltager ikke i de foreslåede PA-programmer, og høje frafaldsrater rapporteres under disse programmer; 3) kun en lille procentdel af patienterne opretholder PA efter afslutning af disse programmer. Der er imidlertid mangel på evidens og inkonsekvente kvalitetsundersøgelser vedrørende ændringer i varigheden af ​​adfærd efter PA-interventionsprogrammer. Opfølgning af adfærdsændringer ud over 2 år er yderst sjældent i litteraturen. Problemet er således af adfærdsmæssig karakter: på den ene side, om en person med en kronisk sygdom overholder et indledende sundhedstilpasset PA-program (APA), og på den anden side, om en PA-praksis fortsætter eller ej. vedligeholdes over tid. Identifikationen af ​​barrierer og løftestænger er nøglen til at hjælpe med at definere handlingsrettede midler til at understøtte overholdelse og øge bæredygtigheden af ​​den dydige adfærdsændring, der er induceret af et indledende program. Dette behov for undersøgelser understreges af "Ekspertgruppen [fra INSERM, som] anbefaler: 1) langsigtede interventionsstudier med superviserede øvelser og 2) langsigtet post-intervention opfølgning for bedre at kunne evaluere fortsættelsen af programpraksis i autonomi", men også "at fremme forskning i motivation og langsigtet compliance".

Punkt nr. 2: I forhold til fordelene ved PA-programmer om individers fysiske og psykosociale kondition, er virkningerne på sundheden påvist. Som følge heraf kan der observeres et fald i forekomsten af ​​helbredshændelser og deres komplikationer, samt en mere detaljeret brug af pleje (medicinsk behandling, konsultationer og indlæggelser) afhængigt af, om deltageren har gavn af en APA-intervention eller ej. Den medico-økonomiske effekt af en sådan APA-intervention er kun blevet undersøgt meget lidt. Problemet er således af medico-økonomisk karakter: interessen vil i første omgang fokusere på udviklingen af ​​plejeforløb over tid, og de forskelle, der observeres i henhold til patologier, men også i henhold til deltagernes adfærd, med hensyn til compliance eller persistens. eller ikke i varigheden af ​​den gunstige adfærdsændring, der oprindeligt blev opnået. En evaluering af plejeforbrug og plejeforløb efter, om individer har haft gavn af et APA-program som foreslået (SESAME kohorte) eller ej (kontroller) forekommer også berettiget og vil komme senere. Dette behov for undersøgelser understreges af INSERM-ekspertgruppen, som anbefaler "at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventioner i henhold til den eller de anvendte teknikker".

Punkt nr. 3: Mens den behandlende læge kan ordinere et APA-program til sine patienter med en kronisk sygdom gennem en liste med 30 langtidssygdomme (LTI), (Artikel L. 1172-1 i den franske folkesundhedskodeks og dekret N ° 2016-1990 af 30. december 2016), konfronteres lægen på den ene side med kroniske patologier uden for LTI-listen, for hvilke APA giver en påvist fordel (arteriel hypertension (HTN), fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) , og på den anden side med manglende erfaring med denne ikke-medicinske recept. Problemet er således af operationel praktisk karakter ved ordination af APA, med behov for indsamling og analyse af de bremser og håndtag, der kan anvendes ved ordination af APA, og for uddannelse og koordinering af medicinske aktører med APA fagperson. Dette behov understreges af INSERM-ekspertgruppen, som anbefaler "udvikling af udvekslinger og fælles refleksion mellem de forskellige involverede professioner til fordel for udøvelsen af ​​APA."

Mål:

I lyset af alle disse elementer består SESAME-projektet i den fremtidige sammensætning af en kohorte af mennesker, der er ramt af en kronisk patologi og indskrevet i et 16-ugers individualiseret, pædagogisk og struktureret APA-program, med en 5-årig opfølgning, der giver støtte til en observationsundersøgelse, hvis hovedformål er adfærdsanalysen af ​​bremser og håndtag forbundet med vedvarende over tid af en gunstig ændring i adfærd induceret af et indledende APA-program.

Sekundære mål er: 1) en analyse af programmets effekt på de fysiske og psykologiske konditionsparametre; 2) en adfærdsanalyse af bremser og håndtag forbundet med god overholdelse af det indledende APA-program; 3) en medico-økonomisk analyse: a) volumenbaseret plejeforbrugsanalyse: overvågning af udviklingen i deltagernes plejeforløb og plejeforbrug over tid; b) omkostningsanalyse: udtrykke plejeforbrug i monetære enheder; c) budgetkonsekvensanalyse: estimering af forskellen i omkostninger mellem "APA-strategien" for SESAME-deltagere og "sædvanlig plejestrategi" for medlemmer af den franske sygeforsikring "Mutuelle Générale de l'Education Nationale" (MGEN) med sammenlignelige egenskaber i med hensyn til alder og køn og tilhørsforhold til følgende undergrupper; 4) en analyse af praksis med at ordinere APA blandt læger og deres bremser og håndtag til en sådan ordination.

Metoder:

Prospektiv og konsekutiv sammensætning af en monocentrisk kohorte til adfærdsmæssig og medikoøkonomisk analyse af virkningerne af en ikke-medicinsk intervention fra APA (kvalificeret som en forskning, der involverer den menneskelige person type 2 "RIPH 2" i betydningen af ​​artikel L 1121-1 i den franske lov om folkesundhed).

Varighed af inklusionsperioden: 4 år Varighed af opfølgning for deltageren: 5 år Antal besøg for deltager: 7 (Inklusion; afslutning på 48 sessioner af APA-programmet over 16 uger (maksimalt 9 måneder fra start); ved 1 år ; 2 år; 3 år; 4 år og 5 år) Antal deltagere: 2024 (506 pr. år) På grund af manglen på adfærdsundersøgelser i populationen af ​​personer med en kronisk lidelse, for hvilken fordelen ved APA er påvist, er antallet antal nødvendige fag kan ikke beregnes. På baggrund af erfaringerne fra en 1. pilot-kohorte på 600 personer med kroniske patologier (herunder fedme), der blev behandlet med støtte fra Regional Health Agency (ARS) Île-de-France i 2014-2016, et antal på 2024 personer for oprettelsen af ​​SESAME årgang er mulig, med en rekruttering på 506 deltagere om året i 4 år.

Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende i overensstemmelse med betingelserne i den franske lov (dekret nr. 2016-19990 af 30. december 2016, trådt i kraft den 01. marts 2017) vedrørende betingelserne for dispensation af APA foreskrevet af den behandlende læge til patienter, der lider fra LTI. Til undersøgelsen er patologikriterierne udvidet til kroniske patologier uden for 30-LTI liste, for hvilke fordelen ved APA er påvist med et højt evidensniveau (grad A), herunder blandt andet fedme, HTN, KOL, samt til følgevirkningerne af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion i forbindelse med coronavirus 2019 sygdom (COVID-19). Ifølge lægens ordination vil patienten gå til "Mon Stade" Sports Medicin Center og vil drage fordel af optagelse i programmet.

Målingerne, indsamlingerne, helbredsundersøgelserne og opfølgningen af ​​deltagerne vil blive udført af personalet i "Mon Stade" (læger og fysiske forbereder/lærere i APA, APA master praktikanter og ph.d.-studerende, administrative eller paramedicinske agenter) iht. deres kompetenceområder og rettigheder. De vil modtage en specifik træning i, hvordan man består spørgeskemaer og tests for at standardisere dataindsamlingen og at kende behandlingsforløbet for disse evalueringer.

APA-programmet er blevet etableret i henhold til en standardiseret, homogen, delt og koordineret praksisprotokol af alle operatører, for hvert trin af kurset: inklusion af deltageren, indledende evaluering, design, supervision og overvågning af træningsplanen og endelig evaluering. Det 16-ugers program består af 3 sessioner om ugen, inklusive 2 superviserede sessioner med individuel pædagogisk opfølgning af en fysisk træner (MSc Sport Sciences, specialiseret i APA) på "Mon Stade", og 1 session i autonomi (kan gøres hjemme). Hver session inkluderer: en opvarmningsfase med artikulær og muskulær opvågning udført autonomt; en 1-times kropssession, der kombinerer 25 minutters interval aerobe øvelser (split type) og 25 minutters neuromuskulær forstærkning i kredsløb. Intensiteten og modaliteterne af øvelserne vil være blevet tilpasset i henhold til resultaterne af den indledende konditionsvurdering.

Vedrørende adfærdsanalysen vil karakteristika for fysisk og psykisk tilstand, livskvalitet og adfærd blive observeret som funktion af tid, og sammenlignet efter følgende undergrupper: 1) Generelle karakteristika: køn, aldersgruppe, body mass index (BMI) ), socioøkonomisk kategori, barndoms livsstilsvaner, historie om deltagelse i et APA-program; 2) Kroniske sygdomsgrupper til inklusion: metaboliske (fedme, diabetes); kardiovaskulær-renal (HTN, koronararteriesygdom, hjertesvigt, arteritis, slagtilfælde, nyresygdom); luftvejene (KOL, astma, cystisk fibrose); onkologisk (fast og ikke-fast neoplasi); neurologiske (epilepsi, Parkinsons, Alzheimers); psykiatrisk (depressivt syndrom, bipolaritet, skizofreni); osteoartikulær (kroniske lændesmerter, kronisk inflammatorisk gigt, arthritis, osteoporose); infektiøs (humant immundefektvirus (HIV), viral hepatitis C, SARS-CoV-2); 3) Observatør" vs. "ikke-observatør"-status i det indledende APA-program, med indsamling af data om programdeltagelse, antallet af sessioner udført på en overvåget måde på "Mon Stade" eller uafhængigt (deklarativt), den faktiske varighed af programmet og årsagerne til dets mulige afbrydelse ("Observatører" = ≥90 % fuldførelse af de 2 ugentlige overvågede sessioner af det indledende APA-program over en periode på 4 til 9 måneder); 4) "Persistent" vs. "Ikke -vedvarende"-status efter 1, 2, 3, 4 og 5 år vedrørende den gunstige adfærdsændring, der oprindeligt blev opnået ("Persistent" = deltagere med en positiv bane for procentdelen af ​​"moderat til kraftig" PA indsamlet hvert år ved at bære et accelerometer over 7 dage).

Mediko-økonomisk analyse omfatter: 1) en analyse af plejeforbrug i volumen (forbrug og plejeforløb over tid); sammenligning efter undergrupper af deltagere; 2) en omkostningsanalyse; gennemsnitlige omkostninger fordelt på undergrupper af deltagere sammenlignet med de samlede omkostninger; 3) en budgetpåvirkningsanalyse ved at estimere forskellen i omkostninger mellem SESAME-deltagere og MGEN-medlemmer med sammenlignelige alders- og kønskarakteristika, som følger den sædvanlige plejestrategi blandt LTI, hypertensive og overvægtige patienter.

Analyse af APA-ordinationspraksis omfatter: 1) en fase med identifikation af potentielle ordinerende praktiserende læger fra parisiske centre, der sandsynligvis vil henvise patienter; 2) en analyse af praktiserende lægers generelle karakteristika samt deres PA-niveau ved hjælp af spørgeskema; 3) en analyse af deres barrierer og løftestænger for praksis af PA; 4) en analyse af deres barrierer og løftestænger for ordination af APA med et spørgeskema dedikeret til dette mål; 5) den deltagende udvikling af recept- og patientopfølgningsværktøjerne.