Programma di attività fisica adattato per migliorare la salute al "Mon Stade" (SESAME)

Sfondo:

Mentre l'inattività fisica è il primo fattore di rischio modificabile (il secondo è il consumo di tabacco) per morbilità e mortalità cardiovascolare e cancro nel mondo, l'attività fisica regolare (PA) è un intervento riconosciuto con un alto livello di evidenza, come determinante chiave di buona salute acquisizione, mantenimento o recupero per un gran numero di patologie croniche.

I seguenti 3 punti hanno catturato l'interesse degli investigatori:

Punto n°1: La perizia collettiva del 2019 dell'Istituto nazionale francese di sanità e ricerca medica (INSERM) "Attività fisica: prevenzione e cura delle malattie croniche" ha riportato i risultati sugli aspetti motivazionali della pratica regolare o non regolare della PA da parte delle persone affetti da una malattia cronica: 1) le persone con malattia cronica praticano meno della popolazione generale della stessa età; 2) un numero significativo di pazienti non partecipa ai programmi PA proposti e durante questi programmi sono riportati alti tassi di abbandono; 3) solo una piccola percentuale di pazienti mantiene la PA dopo il completamento di questi programmi. Tuttavia, mancano prove e studi di qualità incoerenti riguardo ai cambiamenti nella durata del comportamento a seguito di programmi di intervento PA. Il follow-up dei cambiamenti comportamentali oltre i 2 anni è estremamente raro in letteratura. Pertanto, il problema è di natura comportamentale: da un lato, se una persona con una malattia cronica aderisce o meno a un programma iniziale di PA adattata alla salute (APA), e dall'altro, se una pratica di PA persiste o meno si mantiene nel tempo. L'identificazione di barriere e leve è fondamentale per aiutare a definire mezzi attuabili per supportare l'adesione e migliorare la sostenibilità del cambiamento di comportamento virtuoso indotto da un programma iniziale. Questa necessità di studi è sottolineata da "Il gruppo di esperti [dell'INSERM, che] raccomanda: 1) studi di intervento a lungo termine con esercitazioni supervisionate e 2) follow-up post-intervento a lungo termine al fine di valutare meglio la continuazione di pratica del programma in autonomia”, ma anche “per promuovere la ricerca sulla motivazione e la compliance a lungo termine”.

Punto n°2: In relazione al beneficio dei programmi di PA sulla forma fisica e psico-sociale degli individui, sono dimostrati gli effetti sulla salute. Di conseguenza, si può osservare una diminuzione della prevalenza di eventi sanitari e delle loro complicanze, nonché un uso più dettagliato delle cure (trattamento farmacologico, consultazioni e ricoveri) a seconda che il partecipante benefici o meno di un intervento APA. L'impatto medico-economico di tale intervento APA è stato poco studiato. Il problema è quindi di natura medico-economica: l'interesse si concentrerà inizialmente sull'evoluzione dei percorsi assistenziali nel tempo, e sulle differenze osservate in base alle patologie, ma anche in base al comportamento dei partecipanti, in termini di compliance, o persistenza o meno nella durata del cambiamento favorevole nel comportamento inizialmente acquisito. Anche una valutazione del consumo di cura e dei percorsi di cura in base al fatto che gli individui abbiano beneficiato di un programma APA come proposto (coorte SESAME) o meno (controlli) appare giustificata e verrà successivamente. Questa necessità di studi è sottolineata dal gruppo di esperti INSERM, che raccomanda di "valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi in base alla/e tecnica/e utilizzata/e".

Punto n°3: Mentre il medico curante può prescrivere un programma APA ai suoi pazienti con una malattia cronica attraverso un elenco di 30 malattie a lungo termine (LTI), (articolo L. 1172-1 del codice di sanità pubblica francese e decreto n. ° 2016-1990 del 30 dicembre 2016), il professionista si confronta da un lato con patologie croniche al di fuori dell'elenco LTI per le quali l'APA fornisce un beneficio dimostrato (ipertensione arteriosa (HTN), obesità, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) , e dall'altro con una mancanza di esperienza in questa prescrizione non medicinale. Il problema è quindi di carattere pratico operativo nella prescrizione di APA, con necessità di raccolta e analisi dei freni e delle leve applicabili alla prescrizione di APA, e di formazione e coordinamento degli operatori sanitari con il professionista APA. Questa esigenza è sottolineata dal gruppo di esperti dell'INSERM, che raccomanda “lo sviluppo di scambi e riflessioni congiunte tra le diverse professioni coinvolte a favore della pratica dell'APA”.

Obiettivi:

Alla luce di tutti questi elementi, il progetto SESAME consiste nella costituzione prospettica di una coorte di persone affette da una patologia cronica e iscritte a un programma APA individualizzato, educativo e strutturato di 16 settimane, con un follow-up di 5 anni, che prevede supporto ad uno studio osservazionale il cui obiettivo principale è l'analisi comportamentale dei freni e delle leve associate alla persistenza nel tempo di una modificazione favorevole del comportamento indotta da un iniziale programma APA.

Obiettivi secondari sono: 1) un'analisi degli effetti del programma sui parametri di forma fisica e psichica; 2) un'analisi comportamentale dei freni e delle leve associate ad una buona aderenza al programma APA iniziale; 3) un'analisi medico-economica: a) analisi dei consumi assistenziali basata sul volume: monitoraggio dell'evoluzione del percorso assistenziale dei partecipanti e dei consumi assistenziali nel tempo; b) analisi dei costi: esprimere il consumo di cure in unità monetarie; c) analisi dell'impatto sul bilancio: stima della differenza di costi tra la "strategia APA" per i partecipanti SESAME e la "strategia di assistenza abituale" dei membri dell'assicurazione sanitaria francese "Mutuelle Générale de l'Education Nationale" (MGEN) con caratteristiche comparabili in termini di età e sesso e appartenenza ai seguenti sottogruppi; 4) un'analisi della pratica di prescrizione di APA tra i medici, e dei loro freni e leve per tale prescrizione.

Metodi:

Costituzione prospettica e consecutiva di una coorte monocentrica, per l'analisi comportamentale e medico-economica degli effetti di un intervento non medico da parte dell'APA (qualificato come ricerca che coinvolge la persona umana di tipo 2 "RIPH 2" ai sensi dell'articolo L 1121-1 del codice di sanità pubblica francese).

Durata del periodo di inclusione: 4 anni Durata del follow-up per il partecipante: 5 anni Numero di visite per il partecipante: 7 (Inclusione; fine delle 48 sessioni del programma APA in 16 settimane (massimo 9 mesi dall'inizio); a 1 anno ; 2 anni; 3 anni; 4 anni e 5 anni) Numero di partecipanti: 2024 (506 all'anno) A causa della mancanza di studi comportamentali nella popolazione di individui con una condizione cronica per la quale è stato dimostrato il beneficio dell'APA, il numero delle materie richieste non è calcolabile. Data l'esperienza di una prima coorte pilota di 600 persone con patologie croniche (inclusa l'obesità) trattate con il sostegno dell'Agenzia Regionale della Salute (ARS) Île-de-France nel 2014-2016, un numero di 2024 persone per la costituzione del SESAME coorte è fattibile, con un reclutamento di 506 partecipanti all'anno per 4 anni.

I partecipanti saranno reclutati consecutivamente secondo i termini della legge francese (decreto n°2016-19990 del 30 dicembre 2016, entrata in vigore il 1 marzo 2017) relativa alle condizioni di dispensa dell'APA prescritta dal medico curante ai pazienti affetti da da LTI. Per lo studio, i criteri di patologia sono estesi a patologie croniche al di fuori dell'elenco 30-LTI per le quali il beneficio dell'APA è stato dimostrato con un alto livello di evidenza (grado A) includendo, tra gli altri, obesità, HTN, BPCO, nonché alle sequele dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nel contesto della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Secondo la prescrizione del suo medico, il paziente andrà al Centro di Medicina dello Sport "Mon Stade", e beneficerà dell'inserimento nel programma.

Le misurazioni, i prelievi, gli esami sanitari e il follow-up dei partecipanti saranno effettuati dal personale di "Mon Stade" (medici e preparatori fisici/insegnanti in APA, tirocinanti master e dottorandi APA, agenti amministrativi o paramedici) secondo loro ambiti di competenza e prerogative. Riceveranno una formazione specifica su come superare questionari e test al fine di standardizzare la raccolta dei dati e conoscere il percorso di cura per queste valutazioni.

Il programma APA è stato definito secondo un protocollo di pratica standardizzato, omogeneo, condiviso e coordinato da tutti gli operatori, per ogni fase del percorso: inserimento del partecipante, valutazione iniziale, progettazione, supervisione e monitoraggio del piano formativo, e finale valutazione. Il programma di 16 settimane si compone di 3 sessioni a settimana, di cui 2 sessioni supervisionate con follow-up educativo individualizzato da parte di un preparatore fisico (laureato in scienze dello sport, specializzato in APA) presso "Mon Stade", e 1 sessione in autonomia (si può fare a casa). Ogni seduta prevede: una fase di riscaldamento con risveglio articolare e muscolare svolto in autonomia; una sessione di bodywork di 1 ora che combina 25 minuti di esercizi aerobici intervallati (tipo split) e 25 minuti di rinforzo neuromuscolare in circuito. Le intensità e le modalità degli esercizi saranno state personalizzate in base ai risultati della valutazione iniziale dell'idoneità.

Per quanto riguarda l'analisi comportamentale, le caratteristiche della condizione fisica e mentale, della qualità della vita e del comportamento saranno osservate in funzione del tempo e confrontate secondo i seguenti sottogruppi: 1) Caratteristiche generali: sesso, fascia di età, indice di massa corporea (BMI ), categoria socioeconomica, abitudini di vita dell'infanzia, storia di partecipazione a un programma APA; 2) Gruppi di malattie croniche da includere: metaboliche (obesità, diabete); cardiovascolare-renale (HTN, malattia coronarica, scompenso cardiaco, arterite, ictus, malattia renale); respiratorio (BPCO, asma, fibrosi cistica); oncologiche (neoplasie solide e non solide); neurologico (epilessia, Parkinson, Alzheimer); psichiatrico (sindrome depressiva, bipolarismo, schizofrenia); osteoarticolare (lombalgia cronica, reumatismi infiammatori cronici, artriti, osteoporosi); infettivo (virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale C, SARS-CoV-2); 3) Status di “osservatore” vs. “non osservatore” nel programma APA iniziale, con raccolta dei dati sulla partecipazione al programma, il numero di sessioni svolte in modalità supervisionata al “Mon Stade” o in autonomia (dichiarativa), la durata effettiva del programma e le ragioni della sua possibile interruzione ("Osservatori" = completamento ≥90% delle 2 sessioni settimanali supervisionate del programma APA iniziale per un periodo da 4 a 9 mesi); 4) "Persistente" vs. "Non -persistente" a 1, 2, 3, 4 e 5 anni per quanto riguarda il cambiamento di comportamento favorevole inizialmente acquisito ("Persistente" = partecipanti con una traiettoria positiva delle percentuali di PA da "moderato a vigoroso" raccolte ogni anno indossando un accelerometro sopra 7 giorni).

L'analisi medico-economica prevede: 1) un'analisi dei consumi di cure per volume (consumi e percorso di cura nel tempo); confronto per sottogruppi di partecipanti; 2) un'analisi dei costi; costo medio per sottogruppi di partecipanti rispetto al costo complessivo; 3) un'analisi dell'impatto del budget stimando la differenza dei costi tra i partecipanti SESAME e i membri MGEN con caratteristiche di età e sesso comparabili che seguono la consueta strategia di cura tra pazienti LTI, ipertesi e obesi.

L'analisi della pratica prescrittiva dell'APA include: 1) una fase di identificazione di potenziali medici prescrittori provenienti dai centri parigini che potrebbero indirizzare i pazienti; 2) un'analisi delle caratteristiche generali degli operatori, nonché il loro livello di PA tramite questionario; 3) un'analisi delle loro barriere e leve alla pratica della PA; 4) un'analisi delle loro barriere e leve alla prescrizione di APA con un questionario dedicato a questo obiettivo; 5) lo sviluppo partecipativo degli strumenti di prescrizione e follow-up del paziente.