Gesundheitsförderndes angepasstes Bewegungsprogramm am "Mon Stade" (SESAME)

Hintergrund:

Während körperliche Inaktivität der erste modifizierbare Risikofaktor (an zweiter Stelle steht Tabakkonsum) für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sowie Krebs weltweit ist, ist regelmäßige körperliche Aktivität (PA) eine anerkannte Intervention mit einem hohen Grad an Evidenz als Schlüsselfaktor für eine gute Gesundheit Erwerb, Aufrechterhaltung oder Genesung für eine große Anzahl chronischer Pathologien.

Die folgenden 3 Punkte weckten das Interesse der Ermittler:

Punkt Nr. 1: Das kollektive Gutachten des französischen Nationalen Instituts für Gesundheit und medizinische Forschung (INSERM) „Körperliche Aktivität: Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten“ aus dem Jahr 2019 berichtete über die folgenden Ergebnisse zu den motivationalen Aspekten regelmäßiger oder unregelmäßiger PA-Praxis durch Menschen an einer chronischen Krankheit leiden: 1) Menschen mit chronischen Krankheiten praktizieren weniger als die allgemeine Bevölkerung im gleichen Alter; 2) eine beträchtliche Anzahl von Patienten nimmt nicht an den vorgeschlagenen PA-Programmen teil, und während dieser Programme werden hohe Drop-out-Raten gemeldet; 3) Nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten behält PA nach Abschluss dieser Programme. Es gibt jedoch einen Mangel an Evidenz und inkonsistenter Studienqualität bezüglich Änderungen der Verhaltensdauer nach PA-Interventionsprogrammen. Eine Nachverfolgung von Verhaltensänderungen über 2 Jahre hinaus ist in der Literatur äußerst selten. Das Problem ist also verhaltensbezogener Natur: Einerseits, ob eine Person mit einer chronischen Erkrankung ein anfängliches gesundheitsadaptiertes PA-Programm (APA) einhält oder nicht, und andererseits, ob eine PA-Praxis fortbesteht oder nicht wird im Laufe der Zeit beibehalten. Die Identifizierung von Hindernissen und Hebeln ist der Schlüssel, um umsetzbare Mittel zur Unterstützung der Einhaltung zu definieren und die Nachhaltigkeit der tugendhaften Verhaltensänderung zu verbessern, die durch ein anfängliches Programm induziert wird. Diese Notwendigkeit von Studien wird unterstrichen durch "Die Expertengruppe [von INSERM, die] empfiehlt: 1) Langzeit-Interventionsstudien mit überwachten Übungen und 2) Langzeit-Follow-up nach der Intervention, um die Fortsetzung besser bewerten zu können Programmpraxis in Autonomie", sondern auch "zur Förderung der Motivations- und Langzeitcomplianceforschung".

Punkt 2: In Bezug auf den Nutzen von PA-Programmen für die körperliche und psychosoziale Fitness des Einzelnen werden die Auswirkungen auf die Gesundheit aufgezeigt. Infolgedessen ist eine Abnahme der Prävalenz von Gesundheitsereignissen und deren Komplikationen sowie eine detailliertere Inanspruchnahme der Versorgung (medikamentöse Behandlung, Konsultationen und Krankenhausaufenthalte) zu beobachten, je nachdem, ob der Teilnehmer von einer APA-Intervention profitiert oder nicht. Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen einer solchen APA-Intervention wurden kaum untersucht. Somit ist das Problem medizinisch-ökonomischer Natur: Das Interesse wird sich zunächst auf die zeitliche Entwicklung der Versorgungspfade und die beobachteten Unterschiede nach Pathologien, aber auch nach dem Verhalten der Teilnehmer in Bezug auf Compliance oder Persistenz konzentrieren oder nicht in der Dauer der ursprünglich erworbenen günstigen Verhaltensänderung. Eine Auswertung von Pflegeinanspruchnahmen und Pflegepfaden danach, ob Personen wie vorgeschlagen (SESAME-Kohorte) von einem APA-Programm profitiert haben oder nicht (Kontrollen), erscheint ebenfalls gerechtfertigt und wird später erfolgen. Diese Notwendigkeit von Studien wird von der INSERM-Expertengruppe betont, die empfiehlt, „die Kosteneffektivität von Interventionen gemäß der verwendeten Technik(en) zu bewerten“.

Punkt Nr. 3: Während der behandelnde Arzt seinen Patienten mit einer chronischen Krankheit ein APA-Programm über eine Liste von 30 Langzeiterkrankungen (LTI) verschreiben kann (Artikel L. 1172-1 des französischen Gesetzbuchs für öffentliche Gesundheit und Dekret Nr ° 2016-1990 vom 30. Dezember 2016) wird der Arzt einerseits mit chronischen Pathologien außerhalb der LTI-Liste konfrontiert, für die APA einen nachgewiesenen Nutzen bietet (arterielle Hypertonie (HTN), Adipositas, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)) , und andererseits mit mangelnder Erfahrung in dieser nicht-medikamentösen Verordnung. Somit ist das Problem bei der Verschreibung von APA operativer und praktischer Natur, mit der Notwendigkeit, die Bremsen und Hebel zu sammeln und zu analysieren, die auf die Verschreibung von APA angewendet werden können, sowie eine Schulung und Koordination von medizinischen Akteuren mit APA-Experten. Diese Notwendigkeit wird von der INSERM-Expertengruppe betont, die „die Entwicklung des Austauschs und die gemeinsame Reflexion zwischen den verschiedenen beteiligten Berufen zugunsten der APA-Praxis“ empfiehlt.

Ziele:

In Anbetracht all dieser Elemente besteht das SESAME-Projekt in der prospektiven Zusammenstellung einer Kohorte von Menschen, die von einer chronischen Pathologie betroffen sind und in ein 16-wöchiges individualisiertes, lehrreiches und strukturiertes APA-Programm eingeschrieben sind, mit einem 5-jährigen Follow-up Unterstützung einer Beobachtungsstudie, deren Hauptziel die Verhaltensanalyse der Bremsen und Hebel ist, die mit der Persistenz einer günstigen Verhaltensänderung verbunden sind, die durch ein anfängliches APA-Programm im Laufe der Zeit hervorgerufen wird.

Sekundäre Ziele sind: 1) eine Analyse der Auswirkungen des Programms auf die physischen und psychischen Fitnessparameter; 2) eine Verhaltensanalyse der Bremsen und Hebel im Zusammenhang mit einer guten Einhaltung des anfänglichen APA-Programms; 3) eine medizinisch-ökonomische Analyse: a) volumenbasierte Analyse des Pflegeverbrauchs: Überwachung der Entwicklung des Pflegeverlaufs und des Pflegeverbrauchs der Teilnehmer im Laufe der Zeit; b) Kostenanalyse: Angabe des Pflegeverbrauchs in Geldeinheiten; c) Budget-Impact-Analyse: Schätzung der Kostendifferenz zwischen der „APA-Strategie“ für SESAME-Teilnehmer und der „üblichen Versorgungsstrategie“ von Mitgliedern der französischen Krankenkasse „Mutuelle Générale de l’Education Nationale“ (MGEN) mit vergleichbaren Merkmalen in hinsichtlich Alter und Geschlecht und Zugehörigkeit zu den folgenden Untergruppen; 4) eine Analyse der Verschreibungspraxis von APA unter Ärzten und ihrer Bremsen und Hebel für eine solche Verschreibung.

Methoden:

Prospektive und konsekutive Konstitution einer monozentrischen Kohorte zur verhaltens- und medizinökonomischen Analyse der Wirkungen eines nicht-medikamentösen Eingriffs durch die APA (qualifiziert als Forschung am Menschen Typ 2 „RIPH 2“ im Sinne von Artikel L 1121-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs).

Dauer des Einschlusszeitraums: 4 Jahre Dauer der Nachbeobachtung für den Teilnehmer: 5 Jahre Anzahl der Besuche für den Teilnehmer: 7 (Einschluss; Ende von 48 Sitzungen des APA-Programms über 16 Wochen (maximal 9 Monate ab Beginn); nach 1 Jahr ; 2 Jahre; 3 Jahre; 4 Jahre und 5 Jahre) Anzahl der Teilnehmer: 2024 (506 pro Jahr) Aufgrund des Fehlens von Verhaltensstudien in der Population von Personen mit einer chronischen Erkrankung, für die der Nutzen von APA nachgewiesen wurde, ist die Anzahl der erforderlichen Fächer können nicht berechnet werden. Angesichts der Erfahrung einer ersten Pilotkohorte von 600 Personen mit chronischen Erkrankungen (einschließlich Fettleibigkeit), die mit Unterstützung der Regionalen Gesundheitsbehörde (ARS) Île-de-France in den Jahren 2014-2016 behandelt wurden, eine Anzahl von 2024 Personen für die Gründung des SESAME Kohorte ist machbar, mit einer Rekrutierung von 506 Teilnehmern pro Jahr für 4 Jahre.

Die Teilnehmer werden nacheinander gemäß den Bestimmungen des französischen Gesetzes (Dekret Nr. 2016-19990 vom 30. Dezember 2016, in Kraft getreten am 1. März 2017) in Bezug auf die Bedingungen der Abgabe von APA, die vom behandelnden Arzt an leidende Patienten verschrieben werden, rekrutiert von LTI. Für die Studie werden die Pathologiekriterien auf chronische Pathologien außerhalb der 30-LTI-Liste erweitert, für die der Nutzen von APA mit einem hohen Evidenzgrad (Grad A) nachgewiesen wurde, darunter u. a. Adipositas, HTN, COPD sowie zu den Folgen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Zusammenhang mit der Coronavirus-2019-Krankheit (COVID-19). Gemäß der Verordnung seines Arztes wird der Patient in das sportmedizinische Zentrum "Mon Stade" gehen und von der Aufnahme in das Programm profitieren.

Die Messungen, Erhebungen, Gesundheitsuntersuchungen und Nachsorge der Teilnehmer werden durch das Personal von „Mon Stade“ (Ärzte und Physiotherapeuten/Lehrer in der APA, APA Meisterschüler und Doktoranden, Verwaltungs- oder Sanitäter) gem ihre Zuständigkeitsbereiche und Vorrechte. Sie erhalten eine spezifische Schulung zum Bestehen von Fragebögen und Tests, um die Datenerhebung zu standardisieren und den Ablauf dieser Auswertungen zu kennen.

Das APA-Programm wurde gemäß einem standardisierten, homogenen, gemeinsamen und koordinierten Praxisprotokoll von allen Betreibern für jede Phase des Kurses erstellt: Einbeziehung des Teilnehmers, anfängliche Bewertung, Entwurf, Überwachung und Überwachung des Schulungsplans und Abschluss Auswertung. Das 16-wöchige Programm besteht aus 3 Sitzungen pro Woche, darunter 2 betreute Sitzungen mit individueller pädagogischer Nachbereitung durch einen Physiotrainer (MSc Sportwissenschaften, spezialisiert auf APA) bei "Mon Stade", und 1 Sitzung in Eigenregie (kann durchgeführt werden zu Hause). Jede Sitzung beinhaltet: eine Aufwärmphase mit autonom durchgeführter Gelenk- und Muskelerweckung; eine 1-stündige Sitzung Körperarbeit, die 25 Minuten Intervall-Aerobic-Übungen (Split-Typ) und 25 Minuten neuromuskuläre Verstärkung im Zirkel kombiniert. Die Intensitäten und Modalitäten der Übungen wurden gemäß den Ergebnissen der anfänglichen Fitnessbewertung personalisiert.

Bei der Verhaltensanalyse werden die Merkmale körperliche und geistige Verfassung, Lebensqualität und Verhalten als Funktion der Zeit betrachtet und nach folgenden Untergruppen verglichen: 1) Allgemeine Merkmale: Geschlecht, Altersgruppe, Body-Mass-Index (BMI ), sozioökonomische Kategorie, Lebensgewohnheiten der Kindheit, Vorgeschichte der Teilnahme an einem APA-Programm; 2) Chronische Krankheitsgruppen zur Aufnahme: Stoffwechsel (Adipositas, Diabetes); kardiovaskulär-renal (HTN, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arteriitis, Schlaganfall, Nierenkrankheit); Atemwege (COPD, Asthma, Mukoviszidose); onkologische (feste und nicht feste Neoplasien); neurologisch (Epilepsie, Parkinson, Alzheimer); psychiatrisch (depressives Syndrom, Bipolarität, Schizophrenie); Osteoartikulär (chronischer Kreuzschmerz, chronisch entzündlicher Rheumatismus, Arthritis, Osteoporose); infektiös (humanes Immunschwächevirus (HIV), virale Hepatitis C, SARS-CoV-2); 3) „Beobachter“- vs. „Nicht-Beobachter“-Status im initialen APA-Programm, mit Erhebung von Daten zur Programmteilnahme, der Anzahl der betreut durchgeführten Sitzungen bei „Mon Stade“ oder selbstständig (deklarativ), der tatsächlichen Dauer des Programms und die Gründe für seine mögliche Unterbrechung („Beobachter“ = ≥90 % Abschluss der 2 wöchentlichen betreuten Sitzungen des anfänglichen APA-Programms über einen Zeitraum von 4 bis 9 Monaten); 4) „Anhaltend“ vs. „Nicht -anhaltender" Status nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren in Bezug auf die ursprünglich erworbene günstige Verhaltensänderung ("anhaltend" = Teilnehmer mit einem positiven Verlauf der Prozentsätze von "mäßiger bis kräftiger" PA, die jedes Jahr durch Tragen eines Beschleunigungsmessers über dem Körper gesammelt wurden 7 Tage).

Die medizinisch-ökonomische Analyse umfasst: 1) eine Analyse des Pflegeverbrauchs nach Volumen (Verbrauch und Pflegeverlauf im Laufe der Zeit); Vergleich nach Untergruppen der Teilnehmer; 2) eine Kostenanalyse; durchschnittliche Kosten nach Untergruppen der Teilnehmer im Vergleich zu den Gesamtkosten; 3) eine Budget-Impact-Analyse durch Schätzung des Kostenunterschieds zwischen SESAME-Teilnehmern und MGEN-Mitgliedern mit vergleichbaren Alters- und Geschlechtsmerkmalen, die die übliche Behandlungsstrategie bei LTI-, hypertensiven und adipösen Patienten verfolgen.

Die Analyse der APA-Verschreibungspraxis umfasst: 1) eine Phase der Identifizierung potenzieller verschreibender Ärzte aus Pariser Zentren, die wahrscheinlich Patienten überweisen werden; 2) eine Analyse der allgemeinen Merkmale der Praktiker sowie ihres PA-Niveaus per Fragebogen; 3) eine Analyse ihrer Hindernisse und Hebel für die Ausübung von PA; 4) eine Analyse ihrer Hindernisse und Hebel für die Verschreibung von APA mit einem diesem Ziel gewidmeten Fragebogen; 5) die partizipative Entwicklung der Verschreibungs- und Patientennachsorgeinstrumente.