Gezondheidsbevorderend programma voor aangepaste lichaamsbeweging in "Mon Stade" (SESAME)

Achtergrond:

Terwijl fysieke inactiviteit de eerste beïnvloedbare risicofactor is (2e is tabaksconsumptie) voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en kanker in de wereld, is regelmatige fysieke activiteit (PA) een erkende interventie met een hoog bewijsniveau, als een belangrijke bepalende factor voor een goede gezondheid acquisitie, onderhoud of herstel voor een groot aantal chronische pathologieën.

De volgende 3 punten trokken de aandacht van de onderzoekers:

Punt nr. 1: De collectieve expertise uit 2019 van het Franse Nationale Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek (INSERM) "Fysieke activiteit: preventie en behandeling van chronische ziekten" rapporteerde de volgende bevindingen over de motiverende aspecten van regelmatige of niet-reguliere PA-beoefening door mensen die lijden aan een chronische ziekte: 1) mensen met een chronische ziekte oefenen minder dan de algemene bevolking van dezelfde leeftijd; 2) een aanzienlijk aantal patiënten neemt niet deel aan de voorgestelde PA-programma's en tijdens deze programma's worden hoge uitvalpercentages gemeld; 3) slechts een klein percentage van de patiënten handhaaft PA na voltooiing van deze programma's. Er is echter een gebrek aan bewijs en inconsistente kwaliteitsstudies met betrekking tot veranderingen in de duur van gedrag na PA-interventieprogramma's. Follow-up van gedragsveranderingen na 2 jaar is uiterst zeldzaam in de literatuur. Het probleem is dus van gedragsmatige aard: aan de ene kant of een persoon met een chronische ziekte zich al dan niet houdt aan een initieel gezondheidsaangepast PA-programma (APA), en aan de andere kant of een PA-praktijk al dan niet voortduurt of wordt in de loop van de tijd gehandhaafd. De identificatie van barrières en hefbomen is essentieel om te helpen bij het definiëren van bruikbare middelen om therapietrouw te ondersteunen en de duurzaamheid van de deugdzame gedragsverandering die door een initieel programma wordt veroorzaakt, te verbeteren. Deze behoefte aan studies wordt onderstreept door "De groep van deskundigen [van INSERM, die] aanbeveelt: 1) langetermijninterventiestudies met begeleide oefeningen en 2) langdurige follow-up na de interventie om de voortzetting van de programma praktijk in autonomie", maar ook "om onderzoek naar motivatie en naleving op lange termijn te bevorderen".

Punt nr. 2: Met betrekking tot het voordeel van PA-programma's voor de fysieke en psychosociale fitheid van individuen, worden de effecten op de gezondheid aangetoond. Als gevolg hiervan kan een afname van de prevalentie van gezondheidsgebeurtenissen en hun complicaties worden waargenomen, evenals een meer gedetailleerd gebruik van zorg (medicamenteuze behandeling, consultaties en ziekenhuisopnames), afhankelijk van het feit of de deelnemer al dan niet baat heeft bij een APA-interventie. De medisch-economische impact van een dergelijke APA-interventie is weinig bestudeerd. Het probleem is dus van medisch-economische aard: de belangstelling zal in eerste instantie gericht zijn op de evolutie van de zorgtrajecten in de loop van de tijd, en de waargenomen verschillen volgens pathologieën, maar ook volgens het gedrag van de deelnemers, in termen van therapietrouw of volharding of niet in de duur van de aanvankelijk verworven gunstige gedragsverandering. Een evaluatie van de zorgconsumptie en de zorgtrajecten al naar gelang individuen baat hebben gehad bij een APA-programma zoals voorgesteld (SESAME-cohort) of niet (controlegroep) lijkt ook gerechtvaardigd en zal later komen. Deze behoefte aan studies wordt benadrukt door de INSERM-expertgroep, die aanbeveelt "de kosteneffectiviteit van interventies te evalueren volgens de gebruikte techniek(en)".

Punt nr. 3: terwijl de behandelend arts een APA-programma kan voorschrijven aan zijn patiënten met een chronische ziekte via een lijst van 30 langdurige ziekten (LTI), (artikel L. 1172-1 van de Franse wet op de volksgezondheid en decreet N ° 2016-1990 van 30 december 2016), wordt de behandelaar enerzijds geconfronteerd met chronische pathologieën buiten de LTI-lijst waarvoor APA een aangetoond voordeel oplevert (arteriële hypertensie (HTN), obesitas, chronische obstructieve longziekte (COPD)) , en anderzijds met een gebrek aan ervaring in dit niet-medicinaal voorschrift. Het probleem is dus van operationele praktische aard bij het voorschrijven van APA, met een behoefte aan verzameling en analyse van de remmen en hefbomen die kunnen worden toegepast op het voorschrijven van APA, en aan training en coördinatie van medische actoren met APA-professionals. Deze noodzaak wordt onderstreept door de INSERM-expertgroep, die "de ontwikkeling van uitwisselingen en gezamenlijke reflectie tussen de verschillende betrokken beroepen ten gunste van de praktijk van APA" aanbeveelt.

Doelstellingen:

Gezien al deze elementen bestaat het SESAME-project uit de prospectieve samenstelling van een cohort van mensen met een chronische pathologie die deelnemen aan een geïndividualiseerd, educatief en gestructureerd APA-programma van 16 weken, met een follow-up van 5 jaar. ondersteuning van een observationele studie met als hoofddoel de gedragsanalyse van de remmen en hefbomen die verband houden met de persistentie in de tijd van een gunstige gedragsverandering veroorzaakt door een initieel APA-programma.

Secundaire doelstellingen zijn: 1) een analyse van de effecten van het programma op de fysieke en psychologische conditieparameters; 2) een gedragsanalyse van de remmen en hendels in verband met een goede naleving van het initiële APA-programma; 3) een medisch-economische analyse: a) analyse van het zorggebruik op basis van volume: opvolging van de evolutie van het zorgtraject en het zorggebruik van de deelnemers in de tijd; b) kostenanalyse: zorgconsumptie uitdrukken in monetaire eenheden; c) budget-impactanalyse: schatting van het verschil in kosten tussen de "APA-strategie" voor SESAME-deelnemers en de "usual care-strategie" van leden van de Franse ziekteverzekering "Mutuelle Générale de l'Education Nationale" (MGEN) met vergelijkbare kenmerken in qua leeftijd en geslacht en behorend tot de volgende subgroepen; 4) een analyse van de praktijk van het voorschrijven van APA onder artsen, en hun remmen en hefbomen voor een dergelijk voorschrift.

methoden:

Prospectieve en opeenvolgende samenstelling van een monocentrisch cohort, voor de gedrags- en medisch-economische analyse van de effecten van een niet-medicinale interventie door de APA (gekwalificeerd als een onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon type 2 "RIPH 2" in de zin van artikel L 1121-1 van de Franse wet op de volksgezondheid).

Duur van de inclusieperiode: 4 jaar Duur van de follow-up voor de deelnemer: 5 jaar Aantal bezoeken voor de deelnemer: 7 (Inclusie; einde van 48 sessies van het APA-programma gedurende 16 weken (maximaal 9 maanden vanaf start); na 1 jaar ; 2 jaar; 3 jaar; 4 jaar en 5 jaar) Aantal deelnemers: 2024 (506 per jaar) Vanwege het ontbreken van gedragsstudies in de populatie van personen met een chronische aandoening waarvoor het voordeel van APA is aangetoond, is het aantal van vereiste onderwerpen kan niet worden berekend. Gezien de ervaring van een 1e pilootcohort van 600 mensen met chronische pathologieën (waaronder obesitas) die in 2014-2016 werden behandeld met steun van de Regionale Gezondheidsdienst (ARS) Île-de-France, een aantal van 2024 mensen voor de oprichting van de SESAME cohort is haalbaar, met een aanwerving van 506 deelnemers per jaar gedurende 4 jaar.

De deelnemers zullen achtereenvolgens worden aangeworven volgens de voorwaarden van de Franse wet (decreet nr. 2016-19990 van 30 december 2016, in werking getreden op 1 maart 2017) met betrekking tot de voorwaarden voor de afgifte van APA voorgeschreven door de behandelend arts aan patiënten die lijden van LTI. Voor de studie worden de pathologiecriteria uitgebreid tot chronische pathologieën buiten de 30-LTI-lijst waarvoor het voordeel van APA is aangetoond met een hoog bewijsniveau (graad A), waaronder onder andere obesitas, HTN, COPD, evenals naar de gevolgen van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie in de context van de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19). Volgens het voorschrift van zijn arts gaat de patiënt naar het sportgeneeskundig centrum "Mon Stade" en profiteert hij van opname in het programma.

De metingen, verzamelingen, gezondheidsonderzoeken en follow-up van de deelnemers zullen worden uitgevoerd door het personeel van "Mon Stade" (artsen en fysieke voorbereidingen/leraren in APA, APA master-stagiaires en doctoraatsstudenten, administratieve of paramedische agenten) volgens hun bevoegdheidsgebieden en prerogatieven. Ze zullen een specifieke training krijgen over het afleggen van vragenlijsten en tests om de gegevensverzameling te standaardiseren en om het verloop van de zorg voor deze evaluaties te kennen.

Het APA-programma is opgesteld volgens een gestandaardiseerd, homogeen, gedeeld en gecoördineerd praktijkprotocol door alle operators, voor elke fase van de cursus: opname van de deelnemer, eerste evaluatie, ontwerp, supervisie en monitoring van het trainingsplan en uiteindelijke evaluatie. Het programma van 16 weken bestaat uit 3 sessies per week, waarvan 2 begeleide sessies met geïndividualiseerde educatieve opvolging door een fysieke trainer (MSc Sport Sciences, gespecialiseerd in APA) in "Mon Stade", en 1 sessie in autonomie (kan thuis). Elke sessie omvat: een opwarmfase met autonoom ontwaken van gewrichten en spieren; een sessie lichaamswerk van 1 uur die 25 minuten interval-aerobe oefeningen (split-type) en 25 minuten neuromusculaire versterking in circuit combineert. De intensiteiten en modaliteiten van de oefeningen zijn gepersonaliseerd op basis van de resultaten van de initiële fitheidsbeoordeling.

Met betrekking tot de gedragsanalyse zullen de kenmerken van fysieke en mentale conditie, kwaliteit van leven en gedrag als functie van de tijd worden geobserveerd en vergeleken volgens de volgende subgroepen: 1) Algemene kenmerken: geslacht, leeftijdsgroep, body mass index (BMI) ), sociaaleconomische categorie, levensstijlgewoonten in de kindertijd, geschiedenis van deelname aan een APA-programma; 2) Chronische ziektegroepen voor opname: metabolisch (zwaarlijvigheid, diabetes); cardiovasculair-renaal (HTN, coronaire hartziekte, hartfalen, arteritis, beroerte, nierziekte); respiratoire (COPD, astma, cystische fibrose); oncologisch (vaste en niet-vaste neoplasie); neurologisch (epilepsie, Parkinson, Alzheimer); psychiatrisch (depressief syndroom, bipolariteit, schizofrenie); osteoarticulaire (chronische lage rugpijn, chronische inflammatoire reuma, artritis, osteoporose); infectieus (humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis C, SARS-CoV-2); 3) Waarnemer" versus "niet-waarnemer" status in het initiële APA-programma, met verzameling van gegevens over deelname aan het programma, het aantal sessies dat onder toezicht wordt uitgevoerd in "Mon Stade" of onafhankelijk (declaratief), de werkelijke duur van het programma en de redenen voor de mogelijke onderbreking ("Observers" = ≥90% voltooiing van de 2 wekelijkse begeleide sessies van het initiële APA-programma over een periode van 4 tot 9 maanden); 4) "Persistent" vs. -persistent" status na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar met betrekking tot de aanvankelijk verkregen gunstige gedragsverandering ("Persistent" = deelnemers met een positief traject van de percentages "matige tot krachtige" PA die elk jaar worden verzameld door het dragen van een versnellingsmeter over 7 dagen).

De medisch-economische analyse omvat: 1) een analyse van de zorgconsumptie naar volume (consumptie en zorgpad in de tijd); vergelijking door subgroepen van deelnemers; 2) een kostenanalyse; gemiddelde kosten per subgroep deelnemers vergeleken met totale kosten; 3) een budget-impactanalyse door het verschil in kosten te schatten tussen SESAME-deelnemers en MGEN-leden met vergelijkbare leeftijds- en geslachtskenmerken die de gebruikelijke zorgstrategie volgen bij LTI-, hypertensieve en obese patiënten.

Analyse van de APA-voorschrijfpraktijk omvat: 1) een fase van identificatie van potentiële voorschrijvers uit Parijse centra die waarschijnlijk patiënten zullen doorverwijzen; 2) een analyse van de algemene kenmerken van beoefenaars, evenals hun PA-niveau door middel van vragenlijsten; 3) een analyse van hun barrières en hefbomen voor de praktijk van PA; 4) een analyse van hun belemmeringen en hefbomen voor het voorschrijven van APA met een vragenlijst die aan dit doel is gewijd; 5) de participatieve ontwikkeling van hulpmiddelen voor het voorschrijven en opvolgen van patiënten.