Prozdrowotny program adaptowanej aktywności fizycznej na „Mon Stade” (SESAME)

Tło:

Podczas gdy brak aktywności fizycznej jest pierwszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka (drugim jest palenie tytoniu) zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz raka na świecie, regularna aktywność fizyczna (PA) jest uznaną interwencją o wysokim poziomie dowodów, jako kluczowy wyznacznik dobrego zdrowia nabycie, utrzymanie lub powrót do zdrowia w przypadku dużej liczby przewlekłych patologii.

Badacze zainteresowali się następującymi 3 punktami:

Punkt nr 1: Zbiorowa ekspertyza francuskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych (INSERM) z 2019 r. „Aktywność fizyczna: profilaktyka i leczenie chorób przewlekłych” zawiera wnioski dotyczące motywacyjnych aspektów regularnej lub nieregularnej praktyki PA przez ludzi cierpiących na chorobę przewlekłą: 1) osoby z chorobą przewlekłą ćwiczą mniej niż ogół populacji w tym samym wieku; 2) znaczna liczba pacjentów nie uczestniczy w proponowanych programach PA, aw trakcie tych programów odnotowuje się wysokie wskaźniki rezygnacji; 3) tylko niewielki odsetek pacjentów utrzymuje PA po zakończeniu tych programów. Brakuje jednak dowodów i niespójnych badań jakości dotyczących zmian w czasie trwania zachowania po programach interwencji PA. Obserwacja zmian behawioralnych powyżej 2 lat jest niezwykle rzadka w piśmiennictwie. Tak więc problem ma charakter behawioralny: z jednej strony, czy osoba z chorobą przewlekłą przestrzega wstępnego programu PA dostosowanego do stanu zdrowia (APA), a z drugiej strony, czy praktyka PA trwa, czy też nie. jest utrzymywany w czasie. Identyfikacja barier i dźwigni jest kluczem do zdefiniowania możliwych do podjęcia działań środków wspierających przestrzeganie i zwiększających trwałość cnotliwej zmiany zachowania wywołanej przez początkowy program. Tę potrzebę badań podkreśla „Grupa ekspertów [z INSERM, która] zaleca: 1) długoterminowe badania interwencyjne z nadzorowanymi ćwiczeniami oraz 2) długoterminową obserwację pooperacyjną w celu lepszej oceny kontynuacji praktyka programowa w autonomii”, ale także „promowanie badań nad motywacją i długoterminową zgodnością”.

Punkt nr 2: W odniesieniu do korzyści płynących z programów PA dla sprawności fizycznej i psychospołecznej jednostek, wykazano wpływ na zdrowie. W efekcie obserwuje się spadek częstości występowania zdarzeń zdrowotnych i ich powikłań oraz bardziej szczegółowe korzystanie z opieki (leczenie farmakologiczne, konsultacje, hospitalizacje) w zależności od tego, czy pacjent odnosi korzyści z interwencji APA. Niewiele zbadano medyczno-ekonomiczny wpływ takiej interwencji APA. Tak więc problem ma charakter medyczno-ekonomiczny: zainteresowanie będzie początkowo koncentrować się na ewolucji ścieżek opieki w czasie oraz zaobserwowanych różnicach w zależności od patologii, ale także w zależności od zachowania uczestników, pod względem zgodności lub wytrwałości lub nie w czasie trwania korzystnej zmiany w zachowaniu pierwotnie nabytej. Ocena zużycia opieki i ścieżek opieki w zależności od tego, czy osoby skorzystały z proponowanego programu APA (kohorta SESAME), czy nie (grupa kontrolna) również wydaje się uzasadniona i zostanie przeprowadzona później. Tę potrzebę badań podkreśla grupa ekspertów INSERM, która zaleca „ocenę opłacalności interwencji zgodnie z zastosowaną techniką”.

Punkt nr 3: Chociaż lekarz prowadzący może przepisać program APA swoim pacjentom z chorobą przewlekłą poprzez listę 30 chorób przewlekłych (LTI), (art. L. 1172-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego i dekret nr ° 2016-1990 z dnia 30 grudnia 2016 r.), lekarz ma do czynienia z jednej strony z przewlekłymi patologiami spoza listy LTI, dla których APA przynosi wykazane korzyści (nadciśnienie tętnicze (HTN), otyłość, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)) , az drugiej strony brakiem doświadczenia w tej niemedycznej recepcie. Tak więc problem ma charakter praktyczny w zakresie przepisywania APA, z potrzebą zebrania i analizy hamulców i dźwigni, które można zastosować do przepisywania APA oraz szkolenia i koordynacji podmiotów medycznych z profesjonalistami APA. Potrzebę tę podkreśla grupa ekspertów INSERM, która zaleca „rozwój wymiany i wspólnej refleksji między różnymi zaangażowanymi zawodami na rzecz praktyki APA”.

Cele:

Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, projekt SESAME polega na prospektywnym utworzeniu kohorty osób dotkniętych przewlekłą patologią i włączonych do 16-tygodniowego zindywidualizowanego, edukacyjnego i ustrukturyzowanego programu APA, z 5-letnią obserwacją, zapewniającą wsparcie badania obserwacyjnego, którego głównym celem jest analiza behawioralna hamulców i dźwigni związanych z utrzymywaniem się w czasie korzystnej zmiany w zachowaniu wywołanej wstępnym programem APA.

Cele drugorzędne to: 1) analiza wpływu programu na parametry sprawności fizycznej i psychicznej; 2) analiza behawioralna hamulców i dźwigni związana z dobrym przestrzeganiem wstępnego programu APA; 3) analiza medyczno-ekonomiczna: a) analiza zużycia opieki w oparciu o objętość: monitorowanie ewolucji ścieżki opieki i zużycia opieki przez uczestników w czasie; b) analiza kosztów: wyrażanie konsumpcji opieki w jednostkach pieniężnych; c) analiza wpływu na budżet: oszacowanie różnicy w kosztach między „strategią APA” dla uczestników SESAME a „strategią zwykłej opieki” członków francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego „Mutuelle Générale de l'Education Nationale” (MGEN) o porównywalnych cechach w pod względem wieku i płci oraz przynależności do następujących podgrup; 4) analiza praktyki przepisywania APA wśród lekarzy oraz ich hamulców i dźwigni dla takiej recepty.

Metody:

Prospektywne i kolejne utworzenie monocentrycznej kohorty do behawioralnej i medyczno-ekonomicznej analizy skutków niemedycznej interwencji APA (kwalifikowanej jako badanie z udziałem człowieka typu 2 „RIPH 2” w rozumieniu art. L 1121-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).

Czas trwania okresu włączenia: 4 lata Czas trwania obserwacji uczestnika: 5 lat Liczba wizyt uczestnika: 7 (Włączenie; zakończenie 48 sesji programu APA w ciągu 16 tygodni (maksymalnie 9 miesięcy od rozpoczęcia); po 1 roku ; 2 lata; 3 lata; 4 lata i 5 lat) Liczba uczestników: 2024 (506 rocznie) Ze względu na brak badań behawioralnych w populacji osób z chorobą przewlekłą, dla których wykazano korzyści z APA, liczba liczby wymaganych przedmiotów nie można obliczyć. Biorąc pod uwagę doświadczenia pierwszej pilotażowej kohorty 600 osób z przewlekłymi patologiami (w tym otyłością) leczonych przy wsparciu Regionalnej Agencji Zdrowia (ARS) Île-de-France w latach 2014-2016, liczba 2024 osób do ustanowienia SESAME kohorty jest wykonalna, z rekrutacją 506 uczestników rocznie przez 4 lata.

Uczestnicy będą rekrutowani kolejno zgodnie z warunkami prawa francuskiego (dekret nr 2016-19990 z dnia 30 grudnia 2016 r., wszedł w życie z dniem 01 marca 2017 r.) dotyczącego warunków wydawania APA przepisanego przez lekarza prowadzącego pacjentom cierpiącym z LT. W badaniu kryteria patologiczne zostały rozszerzone na przewlekłe patologie spoza listy 30-LTI, dla których wykazano korzyści z APA z wysokim poziomem dowodów (stopień A), w tym m.in. otyłość, nadciśnienie tętnicze, POChP, a także w związku z następstwami zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w kontekście choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Zgodnie z zaleceniem lekarza, pacjent trafi do Centrum Medycyny Sportowej „Mon Stade” i skorzysta z objęcia programem.

Pomiary, zbiórki, badania stanu zdrowia i obserwacja uczestników będą przeprowadzane przez personel „Mon Stade” (lekarze i przygotowujący fizycznie/nauczyciele w APA, stażyści i doktoranci APA, agenci administracyjni lub paramedyczni) zgodnie z zakres ich kompetencji i prerogatyw. Przejdą specjalne szkolenie w zakresie wypełniania kwestionariuszy i testów w celu ujednolicenia zbierania danych oraz poznania przebiegu opieki nad tymi ocenami.

Program APA został opracowany zgodnie ze znormalizowanym, jednolitym, wspólnym i skoordynowanym protokołem praktyki przez wszystkich operatorów, dla każdego etapu kursu: włączenia uczestnika, wstępnej oceny, projektowania, nadzoru i monitorowania planu szkolenia oraz końcowego ocena. 16-tygodniowy program składa się z 3 sesji tygodniowo, w tym 2 sesji nadzorowanych ze zindywidualizowaną kontynuacją edukacyjną trenera fizycznego (mgr nauk o sporcie, specjalizacja APA) w „Mon Stade” oraz 1 sesji autonomicznej (można zrobić w domu). Każda sesja obejmuje: fazę rozgrzewki z samodzielnym rozbudzeniem stawów i mięśni; 1-godzinna sesja bodywork łącząca 25 minut interwałowych ćwiczeń aerobowych (typu split) i 25 minut wzmacniania nerwowo-mięśniowego w obwodzie. Intensywność i modalności ćwiczeń zostaną spersonalizowane zgodnie z wynikami wstępnej oceny sprawności.

Jeśli chodzi o analizę behawioralną, cechy kondycji fizycznej i psychicznej, jakości życia i zachowania będą obserwowane w funkcji czasu i porównywane według następujących podgrup: 1) Charakterystyka ogólna: płeć, grupa wiekowa, wskaźnik masy ciała (BMI) ), kategoria socjoekonomiczna, nawyki związane ze stylem życia w dzieciństwie, historia uczestnictwa w programie APA; 2) Grupy chorób przewlekłych do włączenia: metaboliczne (otyłość, cukrzyca); układu sercowo-naczyniowego (HTN, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zapalenie tętnic, udar, choroba nerek); układu oddechowego (POChP, astma, mukowiscydoza); onkologiczne (nowotwory lite i nielite); neurologiczne (epilepsja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera); psychiatryczne (zespół depresyjny, dwubiegunowość, schizofrenia); kostno-stawowych (przewlekły ból krzyża, przewlekły reumatyzm zapalny, artretyzm, osteoporoza); zakaźne (ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu C, SARS-CoV-2); 3) Status „Obserwator” vs. „nie-obserwator” w początkowym programie APA, z zebraniem danych o frekwencji w programie, liczbie sesji realizowanych w sposób nadzorowany na „Mon Stade” lub samodzielnie (deklaratywnie), rzeczywisty czas trwania programu i przyczyny jego ewentualnego przerwania („Obserwatorzy” = ≥90% ukończenia 2 tygodniowych nadzorowanych sesji wstępnego programu APA w okresie od 4 do 9 miesięcy); 4) „Trwałe” vs. „trwały” po 1, 2, 3, 4 i 5 latach w odniesieniu do początkowo uzyskanych korzystnych zmian w zachowaniu („Trwały” = uczestnicy z dodatnią trajektorią odsetka „umiarkowanego do energicznego” PA zbieranego każdego roku przez noszenie akcelerometru na 7 dni).

Analiza medyczno-ekonomiczna obejmuje: 1) analizę zużycia opieki w ujęciu objętościowym (konsumpcja i ścieżka opieki w czasie); porównanie według podgrup uczestników; 2) analizę kosztów; średni koszt w podziale na podgrupy uczestników w porównaniu z całkowitym kosztem; 3) analizę wpływu na budżet poprzez oszacowanie różnicy w kosztach między uczestnikami SESAME a członkami MGEN o porównywalnej charakterystyce wieku i płci, którzy stosują zwykłą strategię opieki wśród pacjentów z LTI, nadciśnieniem tętniczym i otyłością.

Analiza praktyki przepisywania APA obejmuje: 1) fazę identyfikacji potencjalnych lekarzy przepisujących APA z paryskich ośrodków, które mogą kierować pacjentów; 2) analiza ogólnej charakterystyki praktyków oraz ich poziomu PA za pomocą kwestionariusza; 3) analiza ich barier i dźwigni w praktyce PA; 4) analizę ich barier i dźwigni dla przepisywania APA wraz z kwestionariuszem poświęconym temu celowi; 5) partycypacyjny rozwój narzędzi związanych z receptami i obserwacją pacjentów.