Hälsoförbättrande anpassad fysisk aktivitetsprogram på "Mon Stade" (SESAME)

Bakgrund:

Även om fysisk inaktivitet är den första modifierbara riskfaktorn (2:a är tobakskonsumtion) för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet och cancer i världen, är regelbunden fysisk aktivitet (PA) en erkänd intervention med hög bevisnivå, som en nyckelfaktor för god hälsa förvärv, underhåll eller återhämtning för ett stort antal kroniska patologier.

Följande tre punkter fångade utredarnas intresse:

Punkt nr 1: 2019 års kollektiva expertis från det franska nationella institutet för hälso- och medicinsk forskning (INSERM) "Fysisk aktivitet: Förebyggande och behandling av kroniska sjukdomar" rapporterade följande fynd om de motiverande aspekterna av regelbunden eller icke-regelbunden PA-utövning av människor som lider av en kronisk sjukdom: 1) personer med kronisk sjukdom utövar mindre än den allmänna befolkningen i samma ålder; 2) ett betydande antal patienter deltar inte i de föreslagna PA-programmen och höga avhopp rapporteras under dessa program; 3) endast en liten andel av patienterna upprätthåller PA efter att dessa program avslutats. Det finns dock en brist på bevis och inkonsekventa kvalitetsstudier angående förändringar i varaktighet av beteende efter PA-interventionsprogram. Uppföljning av beteendeförändringar efter 2 år är extremt sällsynt i litteraturen. Problemet är alltså av beteendekaraktär: å ena sidan, huruvida en person med en kronisk sjukdom följer ett initialt hälsoanpassat PA-program (APA), och å andra sidan, huruvida en PA-praxis består eller inte. bibehålls över tiden. Identifieringen av barriärer och spakar är nyckeln för att hjälpa till att definiera handlingsbara medel för att stödja efterlevnad och förstärka hållbarheten av den dygdiga beteendeförändring som induceras av ett första program. Detta behov av studier understryks av "Expertgruppen [från INSERM, som] rekommenderar: 1) långsiktiga interventionsstudier med övervakade övningar och 2) långtidsuppföljning efter intervention för att bättre kunna utvärdera fortsättningen av programpraktik i autonomi", men också "för att främja forskning om motivation och långsiktig följsamhet".

Punkt nr 2: I förhållande till nyttan av PA-program på individers fysiska och psykosociala kondition, påvisas effekterna på hälsan. Som ett resultat kan en minskning av förekomsten av hälsohändelser och deras komplikationer observeras, liksom en mer detaljerad användning av vården (läkemedelsbehandling, konsultationer och sjukhusvistelser) beroende på om deltagaren har nytta av en APA-intervention eller inte. Den medicinsk-ekonomiska effekten av sådan APA-intervention har studerats lite. Problemet är alltså av medicinsk-ekonomisk karaktär: intresset kommer initialt att fokusera på utvecklingen av vårdvägar över tid, och de skillnader som observeras enligt patologier, men också enligt deltagarnas beteende, vad gäller följsamhet eller persistens. eller inte under varaktigheten av den gynnsamma beteendeförändringen som ursprungligen förvärvades. En utvärdering av vårdkonsumtion och vårdvägar efter om individer har haft nytta av ett APA-program som föreslagits (SESAME-kohort) eller inte (kontroller) framstår också som motiverat och kommer senare. Detta behov av studier framhålls av expertgruppen INSERM, som rekommenderar "att utvärdera kostnadseffektiviteten av insatser enligt den eller de tekniker som används".

Punkt nr 3: Medan den behandlande läkaren kan ordinera ett APA-program till sina patienter med en kronisk sjukdom genom en lista med 30 långtidssjukdomar (LTI), (Artikel L. 1172-1 i den franska folkhälsolagen och dekret N ° 2016-1990 den 30 december 2016), konfronteras läkaren å ena sidan med kroniska patologier utanför LTI-listan för vilka APA ger en påvisad fördel (arteriell hypertoni (HTN), fetma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)) , och å andra sidan med bristande erfarenhet av detta icke-medicinska recept. Problemet är alltså av operativ praktisk karaktär vid ordination av APA, med behov av insamling och analys av de bromsar och spakar som kan appliceras vid ordination av APA, samt för utbildning och samordning av medicinska aktörer med APA-professionell. Detta behov understryks av INSERM-expertgruppen, som rekommenderar "utveckling av utbyte och gemensam reflektion mellan de olika yrkesgrupperna som är involverade till förmån för utövandet av APA."

Mål:

Med tanke på alla dessa element består SESAME-projektet av att skapa en grupp människor som drabbats av en kronisk patologi och som är inskrivna i ett 16-veckors individualiserat, pedagogiskt och strukturerat APA-program, med en 5-årig uppföljning, vilket ger stöd för en observationsstudie vars huvudsakliga mål är beteendeanalys av bromsar och spakar förknippade med ihållande över tid av en gynnsam beteendeförändring som inducerats av ett initialt APA-program.

Sekundära mål är: 1) en analys av programmets effekter på de fysiska och psykologiska konditionsparametrarna; 2) en beteendeanalys av bromsarna och spakarna förknippade med god efterlevnad av det initiala APA-programmet; 3) en medicinsk-ekonomisk analys: a) volymbaserad vårdkonsumtionsanalys: övervakning av utvecklingen av deltagarnas vårdväg och vårdkonsumtion över tid; b) kostnadsanalys: uttrycka vårdkonsumtion i monetära enheter; c) Budgetkonsekvensanalys: uppskattning av skillnaden i kostnader mellan "APA-strategin" för SESAME-deltagare och "vanlig vårdstrategi" för medlemmar i den franska sjukförsäkringen "Mutuelle Générale de l'Education Nationale" (MGEN) med jämförbara egenskaper i vad gäller ålder och kön och tillhörande följande undergrupper; 4) en analys av praxis för att förskriva APA bland läkare, och deras bromsar och spakar för ett sådant recept.

Metoder:

Prospektiv och konsekutiv sammansättning av en monocentrisk kohort, för beteendemässig och medicinsk-ekonomisk analys av effekterna av en icke-medicinsk intervention av APA (kvalificerad som en forskning som involverar den mänskliga personen typ 2 "RIPH 2" enligt artikel L 1121-1 i den franska folkhälsolagen).

Inklusionsperiodens varaktighet: 4 år Uppföljningslängd för deltagaren: 5 år Antal besök för deltagare: 7 (Inkludering; slutet av 48 sessioner av APA-programmet under 16 veckor (högst 9 månader från start); vid 1 år ; 2 år; 3 år; 4 år och 5 år) Antal deltagare: 2024 (506 per år) På grund av bristen på beteendestudier i populationen av individer med ett kroniskt tillstånd för vilket nyttan av APA har visats, antalet antal ämnen som krävs kan inte beräknas. Med tanke på erfarenheten från en första pilotkohort på 600 personer med kroniska patologier (inklusive fetma) som behandlades med stöd från Regional Health Agency (ARS) Île-de-France 2014-2016, ett antal av 2024 personer för upprättandet av SESAME kohorten är genomförbar, med en rekrytering av 506 deltagare per år under 4 år.

Deltagarna kommer att rekryteras i följd i enlighet med villkoren i den franska lagen (dekret nr 2016-19990 av 30 december 2016, trädde i kraft den 01 mars 2017) avseende villkoren för dispens av APA som föreskrivs av den behandlande läkaren till patienter som lider från LTI. För studien utvidgas patologikriterierna till kroniska patologier utanför 30-LTI-listan för vilka nyttan av APA har visats med en hög evidensnivå (grad A) inklusive bland annat fetma, HTN, KOL, samt till följderna av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion i samband med coronavirus 2019 sjukdom (COVID-19). Enligt ordination av sin läkare kommer patienten att gå till "Mon Stade" Sport Medicine Center och kommer att dra nytta av inkludering i programmet.

Mätningarna, insamlingarna, hälsoundersökningarna och uppföljningen av deltagarna kommer att utföras av personalen på "Mon Stade" (läkare och fysiska förberedare/lärare i APA, APA master trainees och doktorander, administrativa eller paramedicinska ombud) enl. deras kompetensområden och befogenheter. De kommer att få en specifik utbildning i hur man klarar frågeformulär och tester för att standardisera datainsamlingen och känna till vårdförloppet för dessa utvärderingar.

APA-programmet har upprättats enligt ett standardiserat, homogent, delat och samordnat övningsprotokoll av alla operatörer, för varje steg av kursen: inkludering av deltagaren, initial utvärdering, design, övervakning och övervakning av utbildningsplanen, och slutlig utvärdering. 16-veckorsprogrammet består av 3 sessioner per vecka, inklusive 2 övervakade sessioner med individuell pedagogisk uppföljning av en fysisk tränare (MSc Sport Sciences, specialiserad på APA) på "Mon Stade", och 1 session i autonomi (kan göras hemma). Varje pass inkluderar: en uppvärmningsfas med artikulär och muskulär uppvaknande som utförs autonomt; ett 1-timmars kroppsarbete som kombinerar 25 minuters aeroba intervallövningar (split typ) och 25 minuter neuromuskulär förstärkning i kretsen. Övningarnas intensitet och modaliteter kommer att ha anpassats efter resultaten av den första konditionsbedömningen.

När det gäller beteendeanalysen kommer egenskaperna för fysiskt och psykiskt tillstånd, livskvalitet och beteende att observeras som en funktion av tiden, och jämföras enligt följande undergrupper: 1) Allmänna egenskaper: kön, åldersgrupp, kroppsmassaindex (BMI) ), socioekonomisk kategori, barndomens livsstilsvanor, historia av deltagande i ett APA-program; 2) Kroniska sjukdomsgrupper för inkludering: metabola (fetma, diabetes); kardiovaskulär-renal (HTN, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arterit, stroke, njursjukdom); respiratoriska (KOL, astma, cystisk fibros); onkologisk (fast och icke-fast neoplasi); neurologiska (epilepsi, Parkinsons, Alzheimers); psykiatrisk (depressivt syndrom, bipolaritet, schizofreni); osteoartikulär (kronisk ländryggssmärta, kronisk inflammatorisk reumatism, artrit, osteoporos); infektiösa (humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit C, SARS-CoV-2); 3) Observatör" kontra "icke-observatör"-status i det ursprungliga APA-programmet, med insamling av data om programnärvaro, antalet sessioner utförda på ett övervakat sätt på "Mon Stade" eller oberoende (deklarativt), den faktiska varaktigheten av programmet och orsakerna till dess eventuella avbrott ("Observatörer" = ≥90 % slutförande av de två veckovisa övervakade sessionerna av det initiala APA-programmet under en period på 4 till 9 månader); 4) "Ihållande" vs. "Icke -persistent" status vid 1, 2, 3, 4 och 5 år angående den gynnsamma beteendeförändringen som ursprungligen förvärvades ("Persistent" = deltagare med en positiv bana av procentandelen "måttlig till kraftig" PA som samlas in varje år genom att bära en accelerometer över 7 dagar).

Medikoekonomisk analys omfattar: 1) en analys av vårdkonsumtion i volym (konsumtion och vårdväg över tid); jämförelse efter undergrupper av deltagare; 2) en kostnadsanalys; genomsnittlig kostnad per undergrupper av deltagare jämfört med total kostnad; 3) en budgetkonsekvensanalys genom att uppskatta skillnaden i kostnader mellan SESAME-deltagare och MGEN-medlemmar med jämförbara ålders- och könsegenskaper som följer den vanliga vårdstrategin bland LTI, hypertensiva och överviktiga patienter.

Analys av APA-förskrivningspraxis inkluderar: 1) en fas av identifiering av potentiella förskrivande läkare från parisiska centra som sannolikt kommer att hänvisa patienter; 2) en analys av utövarnas allmänna egenskaper, såväl som deras PA-nivå genom frågeformulär; 3) en analys av deras hinder och hävstång för utövandet av PA; 4) en analys av deras hinder och hävstång för att förskriva APA med ett frågeformulär för detta mål; 5) deltagande utveckling av recept- och patientuppföljningsverktygen.