Helseforbedrende tilpasset fysisk aktivitetsprogram på "Mon Stade" (SESAME)

Bakgrunn:

Mens fysisk inaktivitet er den første modifiserbare risikofaktoren (den andre er tobakksforbruk) for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet og kreft i verden, er regelmessig fysisk aktivitet (PA) en anerkjent intervensjon med et høyt bevisnivå, som en nøkkeldeterminant for god helse anskaffelse, vedlikehold eller utvinning for et stort antall kroniske patologier.

Følgende 3 punkter fanget etterforskernes interesse:

Punkt nr. 1: Den kollektive ekspertisen i 2019 til det franske nasjonale instituttet for helse og medisinsk forskning (INSERM) "Fysisk aktivitet: Forebygging og behandling av kroniske sykdommer" rapporterte følgende funn om de motiverende aspektene ved vanlig eller ikke-regelmessig PA-praksis av mennesker lider av en kronisk sykdom: 1) personer med kronisk sykdom praktiserer mindre enn den generelle befolkningen på samme alder; 2) et betydelig antall pasienter deltar ikke i de foreslåtte PA-programmene, og høye frafallstall rapporteres under disse programmene; 3) bare en liten prosentandel av pasientene opprettholder PA etter fullføring av disse programmene. Imidlertid er det mangel på bevis og inkonsekvente kvalitetsstudier angående endringer i varighet av atferd etter PA-intervensjonsprogrammer. Oppfølging av atferdsendringer utover 2 år er ekstremt sjelden i litteraturen. Problemet er således av atferdsmessig karakter: på den ene siden om en person med en kronisk sykdom følger et innledende helsetilpasset PA-program (APA), og på den andre siden om en PA-praksis vedvarer eller ikke. opprettholdes over tid. Identifiseringen av barrierer og spaker er nøkkelen til å definere handlingsdyktige midler for å støtte etterlevelse og øke bærekraften til den dydige atferdsendringen indusert av et innledende program. Dette behovet for studier understrekes av "Ekspertgruppen [fra INSERM, som] anbefaler: 1) langsiktige intervensjonsstudier med veiledede øvelser og 2) langsiktig oppfølging etter intervensjon for bedre å kunne evaluere fortsettelsen av programpraksis i autonomi", men også "for å fremme forskning på motivasjon og langsiktig etterlevelse".

Punkt nr. 2: I forhold til fordelene med PA-programmer på fysisk og psykososial form for individer, er effektene på helse demonstrert. Som et resultat kan en nedgang i forekomsten av helsehendelser og deres komplikasjoner observeres, samt en mer detaljert bruk av omsorg (medikamentell behandling, konsultasjoner og sykehusinnleggelser) avhengig av om deltakeren har nytte av en APA-intervensjon. Den medisinsk-økonomiske effekten av slik APA-intervensjon er lite studert. Problemet er således av medikoøkonomisk karakter: interessen vil i utgangspunktet fokusere på utviklingen av omsorgsveier over tid, og forskjellene observert i henhold til patologier, men også i henhold til deltakernes oppførsel, når det gjelder etterlevelse eller utholdenhet. eller ikke i varigheten av den gunstige endringen i atferd som opprinnelig ble oppnådd. En evaluering av omsorgsforbruk og omsorgsveier i henhold til om individer har hatt nytte av et TFO-program som foreslått (SESAME-kohort) eller ikke (kontroller) synes også berettiget og vil komme senere. Dette behovet for studier understrekes av INSERM-ekspertgruppen, som anbefaler å «evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjoner i henhold til teknikken(e) som brukes».

Punkt nr. 3: Mens den behandlende legen kan foreskrive et APA-program til sine pasienter med en kronisk sykdom gjennom en liste over 30 langtidssykdommer (LTI), (artikkel L. 1172-1 i den franske folkehelseloven og dekret N ° 2016-1990 av 30. desember 2016), blir utøveren på den ene siden konfrontert med kroniske patologier utenfor LTI-listen som APA gir en påvist fordel for (arteriell hypertensjon (HTN), fedme, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)) , og på den annen side med mangel på erfaring med denne ikke-medisinske resepten. Problemstillingen er således av operativ praktisk karakter ved forskrivning av TFO, med behov for innsamling og analyse av bremser og spaker som kan brukes ved forskrivning av TFO, og for opplæring og koordinering av medisinske aktører med TFO-fagperson. Dette behovet understrekes av INSERM-ekspertgruppen, som anbefaler "utvikling av utveksling og felles refleksjon mellom de ulike profesjonene som er involvert til fordel for praktiseringen av APA."

Mål:

I lys av alle disse elementene, består SESAME-prosjektet i den potensielle sammensetningen av en gruppe mennesker som er berørt av en kronisk patologi og som er registrert i et 16-ukers individualisert, pedagogisk og strukturert APA-program, med en 5-års oppfølging, som gir støtte for en observasjonsstudie hvis hovedmål er atferdsanalysen av bremsene og spakene knyttet til vedvarende over tid av en gunstig endring i atferd indusert av et innledende APA-program.

Sekundære mål er: 1) en analyse av effekten av programmet på de fysiske og psykologiske kondisjonsparametrene; 2) en atferdsanalyse av bremsene og spakene knyttet til god overholdelse av det innledende APA-programmet; 3) en medisinsk-økonomisk analyse: a) volumbasert omsorgsforbruksanalyse: overvåking av utviklingen av deltakernes omsorgsvei og omsorgsforbruk over tid; b) kostnadsanalyse: uttrykke omsorgsforbruk i monetære enheter; c) budsjettkonsekvensanalyse: estimering av forskjellen i kostnader mellom "APA-strategien" for SESAME-deltakere og "vanlig omsorgsstrategi" til medlemmer av den franske helseforsikringen "Mutuelle Générale de l'Education Nationale" (MGEN) med sammenlignbare egenskaper i når det gjelder alder og kjønn og tilhørighet til følgende undergrupper; 4) en analyse av praksisen med å foreskrive APA blant leger, og deres bremser og spaker for en slik resept.

Metoder:

Prospektiv og konsekutiv konstitusjon av en monosentrisk kohort, for den atferdsmessige og medikoøkonomiske analysen av effektene av en ikke-medisinsk intervensjon fra APA (kvalifisert som en forskning som involverer den menneskelige personen type 2 "RIPH 2" i betydningen av artikkel L 1121-1 i den franske folkehelsekodeksen).

Varighet av inkluderingsperioden: 4 år Varighet av oppfølging for deltakeren: 5 år Antall besøk for deltaker: 7 (Inkludering; slutten av 48 økter med APA-programmet over 16 uker (maksimalt 9 måneder fra start); ved 1 år ; 2 år; 3 år; 4 år og 5 år) Antall deltakere: 2024 (506 per år) På grunn av mangelen på atferdsstudier i populasjonen av individer med en kronisk tilstand der fordelen med APA er påvist, er antallet antall emner som kreves kan ikke beregnes. Gitt erfaringen fra en 1. pilotkohort på 600 personer med kroniske patologier (inkludert fedme) behandlet med støtte fra Regional Health Agency (ARS) Île-de-France i 2014-2016, et antall på 2024 personer for konstitusjonen av SESAME kohort er gjennomførbart, med en rekruttering på 506 deltakere per år i 4 år.

Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende i henhold til vilkårene i den franske loven (dekret nr. 2016-19990 av 30. desember 2016, trådt i kraft 01. mars 2017) knyttet til vilkårene for dispensasjon av APA foreskrevet av den behandlende legen til pasienter som lider fra LTI. For studien er patologikriteriene utvidet til kroniske patologier utenfor 30-LTI-listen hvor fordelen med APA er påvist med et høyt bevisnivå (grad A) inkludert blant annet fedme, HTN, KOLS, samt til følgene av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon i sammenheng med koronavirus 2019 sykdom (COVID-19). Etter resept fra legen hans, vil pasienten gå til "Mon Stade" Sports Medicine Center, og vil dra nytte av inkludering i programmet.

Målingene, innsamlingene, helseundersøkelsene og oppfølgingen av deltakerne vil bli utført av personellet til «Mon Stade» (leger og fysiske forberedere/lærere i APA, APA master traineer og doktorgradsstudenter, administrative eller paramedisinske agenter) iht. deres kompetansefelt og privilegier. De vil få en spesifikk opplæring i hvordan de skal bestå spørreskjemaer og tester for å standardisere datainnsamlingen og kjenne behandlingsforløpet for disse evalueringene.

APA-programmet er etablert i henhold til en standardisert, homogen, delt og koordinert praksisprotokoll av alle operatørene, for hvert trinn av kurset: inkludering av deltakeren, innledende evaluering, design, tilsyn og overvåking av opplæringsplanen, og endelig evaluering. Det 16-ukers programmet består av 3 økter per uke, inkludert 2 veilede økter med individuell pedagogisk oppfølging av en fysisk trener (MSc Sport Sciences, spesialisert i APA) på "Mon Stade", og 1 økt i autonomi (kan gjøres hjemme). Hver økt inkluderer: en oppvarmingsfase med ledd- og muskeloppvåkning utført autonomt; en 1-times kroppsarbeid som kombinerer 25 minutter med aerobe intervalløvelser (delt type) og 25 minutter med nevromuskulær forsterkning i kretsløp. Intensiteten og modalitetene til øvelsene vil ha blitt tilpasset i henhold til resultatene av den første kondisjonsvurderingen.

Når det gjelder atferdsanalysen, vil kjennetegn ved fysisk og mental tilstand, livskvalitet og atferd observeres som funksjon av tid, og sammenlignes i henhold til følgende undergrupper: 1) Generelle kjennetegn: kjønn, aldersgruppe, kroppsmasseindeks (BMI) ), sosioøkonomisk kategori, barndoms livsstilsvaner, historie med deltakelse i et APA-program; 2) Kroniske sykdomsgrupper for inkludering: metabolske (fedme, diabetes); kardiovaskulær-nyre (HTN, koronararteriesykdom, hjertesvikt, arteritt, hjerneslag, nyresykdom); luftveier (KOLS, astma, cystisk fibrose); onkologisk (fast og ikke-solid neoplasi); nevrologisk (epilepsi, Parkinsons, Alzheimers); psykiatrisk (depressivt syndrom, bipolaritet, schizofreni); osteoartikulær (kroniske korsryggsmerter, kronisk inflammatorisk revmatisme, leddgikt, osteoporose); smittsomme (humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt C, SARS-CoV-2); 3) Observatør" vs. "ikke-observatør"-status i det innledende APA-programmet, med innsamling av data om programdeltakelse, antall økter utført på en overvåket måte på "Mon Stade" eller uavhengig (deklarativ), den faktiske varigheten av programmet, og årsakene til dets mulige avbrudd ("Observatører" = ≥90 % fullføring av de 2 ukentlige overvåkede øktene i det innledende APA-programmet over en periode på 4 til 9 måneder); 4) "Persistent" vs. "Ikke -vedvarende" status ved 1, 2, 3, 4 og 5 år angående den gunstige atferdsendringen som opprinnelig ble oppnådd ("Persistent" = deltakere med en positiv bane av prosentandelen av "moderat til kraftig" PA samlet inn hvert år ved å bære et akselerometer over 7 dager).

Medikoøkonomisk analyse inkluderer: 1) en analyse av omsorgsforbruk etter volum (forbruk og omsorgsvei over tid); sammenligning etter undergrupper av deltakere; 2) en kostnadsanalyse; gjennomsnittlig kostnad etter undergrupper av deltakere sammenlignet med totalkostnad; 3) en budsjettkonsekvensanalyse ved å estimere forskjellen i kostnader mellom SESAME-deltakere og MGEN-medlemmer med sammenlignbare alders- og kjønnskarakteristikker som følger den vanlige pleiestrategien blant LTI, hypertensive og overvektige pasienter.

Analyse av APA-forskrivningspraksis inkluderer: 1) en fase med identifisering av potensielle forskrivende utøvere fra parisiske sentre som sannsynligvis vil henvise pasienter; 2) en analyse av de generelle egenskapene til utøvere, samt deres PA-nivå ved hjelp av spørreskjema; 3) en analyse av deres barrierer og spaker for praksisen med PA; 4) en analyse av deres barrierer og spaker for forskrivning av APA med et spørreskjema dedikert til dette målet; 5) deltakende utvikling av resept- og pasientoppfølgingsverktøyene.