橄榄油按摩对减少早产败血症 (OMEPS) 的影响 (OMEPS)
2021年1月18日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
橄榄油按摩对减少早产败血症 (OMEPS) 的影响，随机对照试验
OMEPS 试验是在沙特阿拉伯西部地区进行的一项随机临床试验。
旨在评估橄榄油作为早产儿按摩的安全性和可行性，以及是否与降低迟发性败血症的风险相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯
- 尚未招聘
- King AbdulAziz University Hospital
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接触：
- Saad Alsaedi
-
-
WR
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Jeddah、WR、沙特阿拉伯、21423
- 招聘中
- King Abdulaziz Medical City
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接触：
- Jubara Alallah, MD
- 电话号码：22069 0122266666
- 邮箱：alallahjs@ngha.med.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与中心之一出生的早产儿。
- 妊娠≥24周且≤32周出生的早产儿
- 出生体重 ≥ 500 克至 2000 克。
排除标准：
- 出生的婴儿。
- < 24 周或 > 32 周的早产儿
- 早产儿 < 500 克或 > 2000 克
- 重症患者，例如血流动力学不稳定、培养确诊的新生儿败血症、胎儿水肿、危及生命的先天性异常。
- 先天性皮肤异常或感染
- 主要外科手术
- 任何父母拒绝同意的患者。
- 出生后 48 小时内死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习
橄榄油按摩最初将在出生后 72 小时进行，然后每天两次，剂量为 4ml/kg，直至 28 天。
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橄榄油按摩应用。
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无干预：控制
分配到对照组的患者将按照单位政策接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液或脑脊液中经培养证实的败血症发生率
大体时间：从出生 72 小时到出生后 28 天
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主要结局定义为出生后 28 天内血液或脑脊液中经培养证实的脓毒症发生率。晚发性脓毒症定义为出生后 72 小时出现脓毒症。 最初将在 72 小时后使用橄榄油，然后每天两次，剂量为 4ml/kg。 |
从出生 72 小时到出生后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿皮肤状况评分
大体时间：从出生 72 小时到出生后 28 天
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经验证的评分系统 [新生儿皮肤状况评分 ] 将用于对皮肤完整性进行评分，护理将在基线时进行监测，然后每周监测一次，直至 28 岁或出院。 皮肤状况使用新生儿皮肤状况评分进行评估，该评分有从 1 到 9 的 9 个分数，1 表示皮肤状态最好，9 表示最差，整个区域出现红斑、起泡和渗出。 |
从出生 72 小时到出生后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jubara Alallah、King Abdulaziz Medical city , WR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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